ГОСТ IEC 62304-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
3* Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ (ACTIVITY): Совокупность из одной или более взаимосвязанных или взаимодействующих ЗАДАЧ.
3.2 АНОМАЛИЯ (ANOMALY): Любое условие или состояние, которое отклоняется от ожиданий, основанных на требованиях спецификаций, проектно-конструкторских документов, стандартов и т.д., либо от чьего-то восприятия или опыта. АНОМАЛИИ могут быть обнаружены во время проверки, тестов,
анализа, компиляции, использования ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или прилагаемой документации либо в других случаях. Примечание - Основано на IEEE 1044:1993, определение 3.1. |
3.3 АРХИТЕКТУРА (ARCHITECTURE): Организационная структура СИСТЕМЫ или компонента.
[IEEE 610.12:1990]
3.4 ЗАПРОС НА ИЗМЕНЕНИЕ (CHANGE REQUEST): Документированная спецификация изменения, которое будет сделано в ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. |
3.5 СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ КОНФИГУРАЦИИ (CONFIGURATION ITEM): Объект, который может быть однозначно определен в данной конкретной точке.
Примечание - Основано на ISO/IEC 12207:2008, 4.7. |
3.6 ПОСТАВЛЯЕМЫЙ РЕЗУЛЬТАТ (DELIVERABLE): Требуемый итог или выход (включая документацию) ДЕЯТЕЛЬНОСТИ или ЗАДАЧИ.
3.7 ОЦЕНИВАНИЕ (EVALUATION): Систематическое определение степени соответствия объекта установленным критериям.
[ISO/IEC 12207:2008, 4.12] |
3.8 ВРЕД (HARM): Нанесение физического повреждения или другого вреда здоровью людей либо вреда имуществу или окружающей среде.
[ISO 14971:2007 2.2] |
3.9 ОПАСНОСТЬ (HAZARD): Потенциальный источник ВРЕДА
[ISO 14971:2007 2.3] |
3.10 ИЗГОТОВИТЕЛЬ (MANUFACTURER): Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркировку МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ; установку, сборку или монтаж СИСТЕМЫ; или адаптацию МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ перед выпуском его в обращение и/или вводом в эксплуатацию независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.
Примечание 1 - К определению изготовителя могут применяться положения национального или регионального регулирования. Примечание 2 - Определение маркировки см. в ISO 13485:2003, определение 3.6.
[ISO 14971:2007, 2.8] |
3.11 МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (MEDICAL DEVICE): Любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал либо иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических ПРОЦЕССОВ;
- поддержания или сохранения жизни;
- управления зачатием;
- дезинфекции МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ;
- получения информации для медицинских целей посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами.
Примечание 1 - Определение было разработано Целевой Группой Глобальной Гармонизации (GHTF). [ISO 13485:2003, определение 3.7].
Примечание 2 - Определения, используемые в регулировании разных стран, могут иметь некоторые различия.
Примечание 3 - В сочетании с IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 термин "медицинское изделие" имеет то же значение, что и МЕ ОБОРУДОВАНИЕ или МЕ СИСТЕМА (которые определены терминами IEC 60601-1). |
3.12 ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (MEDICAL DEVICE SOFTWARE): ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА, разработанная как составная часть разрабатываемого МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ или предназначенная для использования в качестве МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Примечание - В это определение входит МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ - программный продукт, который сам по себе является МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ. |
3.13 ОТЧЕТ О ПРОБЛЕМАХ (PROBLEM REPORT): Запись о фактическом или возможном поведении
ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, из которого пользователь или заинтересованное лицо могут узнать о том, что является опасным, не соответствующим предусмотренному |
назначению, или о том, что противоречит спецификации.
Примечание 1 - Настоящий стандарт не требует, чтобы каждый ОТЧЕТ О ПРОБЛЕМАХ приводил к
изменениям в ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ может отклонить ОТЧЕТ О ПРОБЛЕМАХ для неверно понятого, ошибочного или несущественного события. |
Примечание 2 - ОТЧЕТ О ПРОБЛЕМАХ может относиться к готовому ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, еще находящемуся в процессе разработки. |
Примечание 3 - Настоящий стандарт требует от ИЗГОТОВИТЕЛЯ осуществлять некоторую дополнительную последовательность действий (см. раздел 6) по каждому ОТЧЕТУ О ПРОБЛЕМАХ, относящемуся к уже выпущенному продукту, с целью обеспечения идентификации и выполнения предписанных действий.
3.14 ПРОЦЕСС (PROCESS): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, преобразующая входы в выходы.
[ISO 9000:2005, определение 3.4.1]
Примечание - Термин "ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ" включает использование ресурсов.
3.15 РЕГРЕССИОННОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ (REGRESSION TESTING): Испытание, которое необходимо для определения влияния изменений в компонентах СИСТЕМЫ на ее функциональность, надежность или эксплуатационные характеристики и на создание дополнительных дефектов.
[ISO/IEC 90003:2004, определение 3.11]
3.16 РИСК (RISK): Сочетание вероятности причинения ВРЕДА и тяжести этого ВРЕДА.
[ISO 14971:2007 2.16] |
3.17 АНАЛИЗ РИСКА (RISK ANALYSIS): Систематическое использование доступной информации для идентификации ОПАСНОСТИ и определения РИСКА.
[ISO 14971:2007 2.17] |
3.18 УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ (RISK CONTROL): ПРОЦЕСС принятия решений и выполнения мер по уменьшению РИСКОВ до установленных уровней или поддержанию их на установленных уровнях.
[ISO 14971:2007 2.19] |
3.19 МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА (RISK MANAGEMENT): Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения ЗАДАЧ анализа, оценивания, управления и мониторинга РИСКА.
[ISO 14971:2007, 2.12, модифицировано - Фраза "и мониторинга" была удалена] |
3.20 ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (RISK MANAGEMENT FILE): Совокупность записей и других документов, создаваемых в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
[ISO 14971:2007 2.23] |
3.21 БЕЗОПАСНОСТЬ (SAFETY): Отсутствие недопустимого РИСКА.
[ISO 14971:2007 2.24] 3.22 ЗАЩИЩЕННОСТЬ (SECURITY): Защита информации и данных от чтения или изменения их посторонними лицами или системами таким образом, чтобы авторизованным лицам и системам доступ к ним не был запрещен. Примечание - Основано на ISO/IEC 12207:2008, 4.39. |
3.23 СЕРЬЕЗНАЯ ТРАВМА (SERIOUS INJURY): Повреждение или заболевание, которое: |
- несет угрозу жизни;
- приводит к стойкому ухудшению функционирования организма или к постоянному ущербу (необратимому повреждению) структуры тела;
- требует медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения стойкого ухудшения функционирования организма или постоянного ущерба (необратимого повреждения) структуры тела.
Примечание - Стойкое ухудшение означает необратимое ухудшение или утрату части структуры или функций организма, за исключением незначительного ухудшения или ущерба.
3.24 МОДЕЛЬ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
(SOFTWARE DEVELOPMENT LIFE CYCLE MODEL): Концептуальная структура, охватывающая существование программного обеспечения от определения требований до выпуска программного обеспечения, которая: - определяет ПРОЦЕССЫ, ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ И ЗАДАЧИ, включенные в разработку ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ; |
- описывает последовательность и взаимозависимость между ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ и ЗАДАЧАМИ;
- идентифицирует этапы, на которых верифицируется полнота конкретных ПОСТАВЛЯЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ.
Примечание - Основано на ISO/IEC 12207:1995, определение 3.11.
3.25 ПРОГРАММНАЯ СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ (SOFTWARE ITEM): Любая идентифицируемая (выделяемая)
часть компьютерной программы, т.е. исходный код, объектный код, управляющий код, управляющие данные или набор этих элементов. |
Примечание 1 - Разделение программы на составные части можно охарактеризовать тремя терминами. Верхний уровень - ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА. Самый нижний уровень, ниже которого подразделение на составные части не осуществляется, - ПРОГРАММНЫЙ БЛОК. Все уровни композиции, включая верхний и нижний уровни, можно назвать ПРОГРАММНЫМИ СОСТАВНЫМИ ЧАСТЯМИ. Тогда ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА состоит из одного или более ПРОГРАММНЫХ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ, и каждая ПРОГРАММНАЯ СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ в свою очередь состоит из одного или более ПРОГРАММНЫХ БЛОКОВ или подразделенных ПРОГРАММНЫХ СОСТАВНЫХ
ЧАСТЕЙ. Ответственность за обеспечение степени детализации ПРОГРАММНЫХ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ и |
ПРОГРАММНЫХ БЛОКОВ возлагается на ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Примечание 2 - Основано на ISO/IEC 90003:2004, 3.14 и ISO/IEC 12207:2008, 4.41.
3.26 Не используется. |
3.27 ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА (SOFTWARE SYSTEM): Совокупность ПРОГРАММНЫХ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ, предназначенных для выполнения конкретной функции или набора функций.
3.28 ПРОГРАММНЫЙ БЛОК (SOFTWARE UNIT): ПРОГРАММНАЯ СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ, которая не может быть разделена на более мелкие части.
Примечание - Уровень детализации ПРОГРАММНЫХ БЛОКОВ определяется ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (см. B.3). |
3.29 ПОНП Программное Обеспечение Неизвестного Происхождения (аббревиатура) (SOUP software of unknown provenance (acronym)): ПРОГРАММНАЯ СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ, которая уже разработана и общедоступна, но не была предназначена для включения в состав МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
(также известное как "готовое ПО") или ПРОГРАММНАЯ СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ, разработанная ранее, |
для которой недоступны требуемые записи ПРОЦЕССОВ разработки.
Примечание - ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ сама по себе не может считаться ПОНП. |
3.30 СИСТЕМА (SYSTEM): Совокупная композиция, состоящая из одного или более ПРОЦЕССОВ, аппаратных средств, программного обеспечения, людей и средств, которая обеспечивает способность удовлетворить заявленную потребность или цель.
Примечание - Основано на ISO/IEC 12207:2008, 4.48. |
3.31 ЗАДАЧА (TASK): Отдельная часть работы, которую необходимо выполнить.
3.32 ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ (TRACEABILITY): Степень, до которой может быть установлена взаимосвязь между двумя или более результатами (продуктами) ПРОЦЕССА разработки.
[IEEE 610.12:1990]
Примечание - Требования, архитектура, меры по управлению риском и т.д. являются примерами поставляемых результатов ПРОЦЕССА разработки. |
3.33 ВЕРИФИКАЦИЯ (VERIFICATION): Подтверждение выполнения установленных требований на основе представления объективных свидетельств.
Примечание 1 - Термин "верифицирован" используется для обозначения соответствующего статуса.
[ISO 9000:2005, определение 3.8.4]
Примечание 2 - При проектировании и разработке ВЕРИФИКАЦИЯ относится к ПРОЦЕССУ проверки результатов конкретной ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, чтобы определить соответствие требованиям, установленным к этой ДЕЯТЕЛЬНОСТИ.
3.34 ВЕРСИЯ (VERSION): Идентифицируемый отдельный вариант СОСТАВНОЙ ЧАСТИ КОНФИГУРАЦИИ.
Примечание 1 - Изменение ВЕРСИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, приводящее к появлению новой ВЕРСИИ, требует действий по управлению конфигурацией программного обеспечения. Примечание 2 - Основано на ISO/IEC 12207:2008, 4.56. |
3.35 ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (HAZARDOUS SITUATION): Обстоятельство, при котором люди, имущество или окружающая среда подвергаются воздействию одной или нескольких ОПАСНОСТЕЙ. [ИСТОЧНИК: ISO 14971:2007, 2.4] 3.36 УСТАРЕВШЕЕ [НАСЛЕДУЕМОЕ] ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ (LEGACY SOFTWARE): ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которое было легально выпущено в обращение и по-прежнему доступно на рынке, но для которого недостаточно объективных свидетельств того, что оно было разработано в соответствии с текущей версией настоящего стандарта. 3.37 ВЫПУСК (RELEASE): Конкретная ВЕРСИЯ СОСТАВНОЙ ЧАСТИ КОНФИГУРАЦИИ, доступная для определенной цели. Примечание - Основано на ISO/IEC 12207:2008, определение 4.35.
3.38 ОСТАТОЧНЫЙ РИСК (RESIDUAL RISK): РИСК, остающийся после выполнения мер ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ. Примечание 1 - Адаптировано из ISO/IEC Guide 51:1999, определение 3.9. Примечание 2 - ISO/IEC Guide 51:1999, определение 3.9 использует термин "защитные меры", а не "меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ". Однако в контексте настоящего стандарта "защитные меры" являются лишь одним из вариантов управления РИСКОМ, как описано в 6.2 [ISO 14971:2007].
[ISO 14971:2007, 2.15] 3.39 ОПРЕДЕЛЕНИЕ РИСКА (RISK ESTIMATION): ПРОЦЕСС, применяемый для присвоения значений вероятности возникновения ВРЕДА и тяжести этого ВРЕДА. [ISO 14971:2007, 2.20] 3.40 ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА (RISK EVALUATION): ПРОЦЕСС сравнения РИСКА, который уже определен, с установленными критериями РИСКА для установления допустимости РИСКА. [ISO 14971:2007, 2.21] |
