ГОСТ IEC 62304-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

Введен в действие

Приказом Федерального агентства

по техническому регулированию

и метрологии

от 26 октября 2022 г. N 1196-ст

 

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

 

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ.

ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

 

ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА

 

Medical devices. Software. Life cycle processes

 

(IEC 62304:2006 + Amd.1:2015, Medical device

software - Software life cycle processes, IDT)

 

ГОСТ IEC 62304-2022

 

МКС 11.040.01

 

Дата введения

1 сентября 2023 года

 

ОГЛАВЛЕНИЕ

 

• Предисловие
• Сведения о стандарте
• Введение
• Введение к поправке 1
• 1 Область применения
• 2 Нормативные ссылки
• 3* Термины и определения
• 4* Общие требования
• 5 ПРОЦЕСС разработки программного обеспечения
• 6 Техническая поддержка программного обеспечения
• 7 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА программного обеспечения
• 8* ПРОЦЕСС менеджмента конфигурации программного обеспечения
• 9 ПРОЦЕСС решения проблем программного обеспечения
• Приложение A. Обоснование требований настоящего стандарта
• Приложение B. Руководство по положениям настоящего стандарта
• Приложение C. Взаимосвязь с другими стандартами
• Приложение D. Применение
• Приложение ДА. Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
• Библиография