ГОСТ IEC 62304-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

1 Область применения

 

1.1 *Цель

--------------------------------

<*> Символ "звездочка" (*), используемый как первый знак в наименовании или начале параграфа, указывает, что в приложении B имеется соответствующее руководство.

 

Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Совокупность ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ, описанных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для ПРОЦЕССОВ жизненного цикла ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

1.2 *Применимость

Настоящий стандарт применяется при разработке и технической поддержке ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, когда программное обеспечение само по себе является МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ или когда программное обеспечение является встроенной или неотъемлемой частью готового МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

 

Примечание 1 - Настоящий стандарт может применяться при разработке и обслуживании программного обеспечения, которое само по себе является медицинским изделием. Однако, прежде чем этот тип программного обеспечения может быть введен в эксплуатацию, необходимо осуществить дополнительную деятельность по разработке на системном уровне. Эта системная деятельность не входит в область применения настоящего стандарта, но ее описание приведено в IEC 82304-1 [22].   Настоящий стандарт описывает ПРОЦЕССЫ, предназначенные для применения к программному обеспечению, которое выполняется на процессоре или другим программным обеспечением (например, интерпретатором), выполняемым на процессоре. Настоящий стандарт применяется независимо от устройства (устройств) постоянного хранения, используемого(ых) для хранения программного обеспечения (например: жесткий диск, оптический диск, постоянная или флеш-память). Настоящий стандарт применяется независимо от способа доставки программного обеспечения (например: передача по сети или электронной почте, оптический диск, флеш-память или EEPROM). Сам способ доставки программного обеспечения не считается ПРОГРАММНЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Настоящий стандарт не затрагивает вопросы валидации и окончательного утверждения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, даже когда МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ полностью состоит из программного обеспечения.

 

Примечание 2 - Если медицинское изделие включает встроенное программное обеспечение, предназначенное для работы на процессоре, то к программному обеспечению применяются требования настоящего стандарта, включая требования, касающиеся программного обеспечения неизвестного происхождения (см. 8.1.2). Примечание 3 - Валидацию и другую деятельность по разработке необходимо проводить на системном уровне, прежде чем программное обеспечение и медицинское изделие могут быть введены в эксплуатацию. Эта системная деятельность не входит в область применения настоящего стандарта, но ее описание приведено в соответствующих стандартах на продукцию (например, IEC 60601-1, IEC 82304-1 и т.д.).

 

1.3 Взаимосвязь с другими стандартами

При разработке МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, в отношении жизненного цикла ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, настоящий стандарт обычно используется совместно с другими применимыми стандартами. Приложение C показывает связь между настоящим стандартом и другими уместными стандартами.

1.4 Соответствие

Соответствие настоящему стандарту определяется как выполнение всех установленных в нем ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ, в соответствии с классом безопасности программного обеспечения.

Примечание - Классы безопасности ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, назначенные каждому требованию, указываются в нормативном тексте, следующем за требованиями.

 

Соответствие устанавливается посредством проверки всей документации, требуемой настоящим

 

стандартом, включая ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, и оценки ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ, требуемых согласно классу безопасности программного обеспечения.

Примечание 1 - Данные оценки могут быть сделаны путем внешнего или внутреннего аудита.

Примечание 2 - Несмотря на то что должны быть выполнены указанные ПРОЦЕССЫ, ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ и ЗАДАЧИ, существует определенная гибкость в методах осуществления этих ПРОЦЕССОВ и выполнения ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ.

Примечание 3 - Если какие-либо требования, содержащие словосочетание "соответствующим образом", не были выполнены, то для проведения оценки необходимо предоставить документированные обоснования.

Примечание 4 - Термин "соответствие", используемый в стандарте ИСО/МЭК 12207, применяется в настоящем стандарте таким же образом.

 

Примечание 5 - Соответствие УСТАРЕВШЕГО/УНАСЛЕДОВАННОГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ см. в подразделе 4.4 настоящего стандарта.