ГОСТ IEC 62304-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

Введение

 

Программное обеспечение часто является неотъемлемой частью технологии МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Создание БЕЗОПАСНОГО и результативного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, содержащего программное обеспечение, требует знаний о его предназначении, а также доказательств того, что программное обеспечение надежно функционирует, не создавая недопустимых РИСКОВ.

Настоящий стандарт определяет основу ПРОЦЕССОВ жизненного цикла совместно с ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ и ЗАДАЧАМИ, необходимыми для проектирования и технической поддержки (обслуживания) безопасного ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Настоящий стандарт определяет

 

требования для каждого ПРОЦЕССА жизненного цикла. Каждый ПРОЦЕСС жизненного цикла состоит из совокупности видов ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, причем большинство видов ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, в свою очередь, состоят из набора ЗАДАЧ.

В качестве основной концепции полагается, что ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ проектируется и обслуживается с использованием систем менеджмента качества (см. 4.1) и систем МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (см. 4.2). ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА уже достаточно хорошо описан в международном стандарте ISO 14971:2007. Поэтому настоящий стандарт использует ссылки на этот стандарт. Некоторые незначительные дополнительные требования к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА необходимы для программного обеспечения, особенно в области определения вклада факторов программного обеспечения, связанных с ОПАСНОСТЯМИ. Эти требования установлены в разделе 7 как ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА программного обеспечения.

 

Является ли программное обеспечение фактором, способствующим ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, определяется во время ДЕЯТЕЛЬНОСТИ по идентификации ОПАСНОСТИ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, которые могут быть косвенно вызваны программным обеспечением

(например, предоставляя вводящую в заблуждение информацию, которая может вызвать неверную реакцию администрирования), рассматриваются, когда определяется, является ли программное обеспечение способствующим фактором. Решение подвергнуть программное обеспечение УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ принимается в течение ДЕЯТЕЛЬНОСТИ по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА программного обеспечения, требуемый настоящим стандартом, должен быть включен в ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА изделия согласно ISO 14971:2007.

ПРОЦЕСС разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ состоит из множества ДЕЙСТВИЙ. Эти ДЕЙСТВИЯ показаны на рисунке 1 и описаны в разделе 5. Поскольку множество инцидентов в этой области связано с обслуживанием или технической поддержкой СИСТЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, включая неподходящие обновления программного обеспечения и его модернизации, ПРОЦЕСС технической поддержки (обслуживания) программного обеспечения считается столь же важным, как и ПРОЦЕСС разработки программного обеспечения. ПРОЦЕСС технической поддержки программного обеспечения очень похож на ПРОЦЕСС разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. Это показано на рисунке 2 и описано в разделе 6.

Примечание - Национальным техническим комитетам следует обратить внимание на тот факт, что ИЗГОТОВИТЕЛЯМ оборудования и испытательным организациям может потребоваться переходный период после опубликования нового, измененного или пересмотренного документа IEC или ISO, в течение которого они могут производить продукцию в соответствии с новыми требованиями и оснащаться оборудованием для проведения новых или пересмотренных испытаний. Комитет рекомендует, чтобы содержание этой публикации было принято для обязательного применения на национальном уровне не ранее чем через три года с даты публикации.

 

 

Рисунок 1 - Краткий обзор ПРОЦЕССОВ и ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

по разработке программного обеспечения

 

 

 

 

Рисунок 2 - Краткий обзор ПРОЦЕССОВ и ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

по технической поддержке программного обеспечения

 

Настоящий стандарт идентифицирует два дополнительных ПРОЦЕССА, которые считаются важными для разработки безопасного ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Это ПРОЦЕСС менеджмента конфигурации программного обеспечения (раздел 8) и ПРОЦЕСС разрешения проблем программного обеспечения (раздел 9).

 

Изменение 1 добавляет в настоящий стандарт требования к УСТАРЕВШЕМУ/НАСЛЕДУЕМОМУ ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ, если разработка программного обеспечения была проведена до появления текущей версии, с целью оказания помощи изготовителям, которые должны продемонстрировать соответствие настоящему стандарту для соответствия Европейским директивам. Изменения в классификации безопасности программного обеспечения включают уточнение требований и обновление классификации безопасности программного обеспечения, а также подход, основанный на оценке рисков.

Настоящий стандарт не устанавливает организационную структуру ИЗГОТОВИТЕЛЯ или то, какое структурное подразделение организации должно осуществлять выполнение ПРОЦЕССА, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ или ЗАДАЧИ. Требование состоит в том, что в целях соответствия настоящему стандарту ПРОЦЕСС, ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ или ЗАДАЧА должны быть завершены.

Настоящий стандарт не устанавливает наименование, формат или точное содержание документации, которая будет создана. Требование состоит в том, чтобы ЗАДАЧИ документировались, а решение, как оформлять эту документацию, остается за пользователем этого стандарта.

Настоящий стандарт не предписывает конкретную модель жизненного цикла. Пользователи ответственны за выбор модели жизненного цикла для проекта программного обеспечения и за отображение ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ настоящего стандарта применительно к этой модели.

Приложение A содержит разъяснения пунктов настоящего стандарта. Приложение B содержит рекомендации по положениям стандарта.

Для целей стандарта:

- "должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" означает, что соответствие требованиям или испытаниям настоящего стандарта рекомендовано, но не обязательно для соответствия требованиям настоящего стандарта;

- "может" используется для описания допустимого способа достижения соответствия требованию;

- "установить" означает определять, документировать и осуществлять выполнение;

- там, где в настоящем стандарте используется термин "если применимо" в сочетании с требуемым ПРОЦЕССОМ, ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ, ЗАДАЧЕЙ или продукцией, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен использовать ПРОЦЕСС, ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ЗАДАЧУ или продукцию, если не может документированно опровергнуть необходимость применения.