ГОСТ IEC 62304-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

Сведения о стандарте

 

1 ПОДГОТОВЛЕН рабочей группой, состоящей из представителей Общества с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ", г. Москва), Общества с ограниченной ответственностью "Аурига" (ООО "Аурига", г. Москва) и Общества с ограниченной ответственностью "Компания "ЭЛТА" (ООО "Компания "ЭЛТА", г. Москва) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 сентября 2022 г. N 154-П)

За принятие проголосовали:

 

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия	KG	Кыргызстандарт
Россия	RU	Росстандарт
Узбекистан	UZ	Узстандарт

 

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2022 г. N 1196-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 62304-2022 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2023 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 62304:2006 "Программное обеспечение медицинского изделия. Процессы жизненного цикла программного обеспечения" ("Medical device software - Software life cycle processes", IDT), включая изменение Amd.1:2015. Изменение Amd.1:2015 выделено двойной вертикальной линией, расположенной на полях напротив соответствующего текста.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 62304-2013 <*>

--------------------------------

<*> Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2022 г. N 1196-ст ГОСТ Р МЭК 62304-2013 отменен с 1 сентября 2023 г.

 

7 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

 

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"