ГОСТ IEC 62304-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

[1]

IEC 60601-1:2005

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and

IEC 60601-1:2005/AMD1:2012

essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие

требования безопасности и основные характеристики)

[2]

IEC 60601-1-4:1996

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety -

IEC 60601-1-4:1996/AMD1:1999

4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems (withdrawn) (Изделия

медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Требования безопасности к медицинским электрическим системам)

[3]

IEC 60601-1-6

Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability (Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность)

[4]

IEC 61508-3

Functional safety of electrical/electronic/programmable electronic safetyrelated systems - Part 3: Software requirements (Функциональная безопасность систем электрических, электронных, программируемых электронных, связанных с безопасностью. Часть 3. Требования к программному обеспечению)

[5]

IEC 61010-1:2010

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and

laboratory use - Part 1: General requirements (Безопасность контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования)

[6]

ISO 9000:2005

Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

[7]

ISO 9001:2008

Quality management systems - Requirements (Системы менеджмента качества.

Требования)

[8]

ISO 13485:2003

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования)

[9]

ISO/IEC 12207:2008

Systems and software engineering - Software life cycle processes (Системная и

программная инженерия. Процессы жизненного цикла программных средств)

[10]

ISO/IEC 14764:1999

Software Engineering - Software Life Cycle Processes - Maintenance (Информационная технология. Сопровождение программных средств)

[11]

ISO/IEC 15504-5:2012

Information technology - Process assessment - Part 5: An exemplar software life cycle process assessment model (Информационные технологии. Оценка процессов. Часть 5. Пример модели оценки процесса)

[12]

ISO/IEC 25010:2011

Systems and software engineering - System and software Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) - System and software quality models (Системная и программная инженерия. Требования и оценка качества систем и программного обеспечения (SQuaRE). Модели качества систем и программных продуктов)

[13]

ISO/IEC 33001:2015

Information technology - Process assessment - Concepts and terminology (Информационные технологии. Оценка процесса. Понятия и терминология)

[14]

ISO/IEC 33004:2015

Information technology - Process assessment - Requirements for process reference, process assessment and maturity models (Информационная технология. Оценка процесса. Требования к эталонным моделям процесса, моделям оценки процесса и завершенным моделям)

[15]

ISO/IEC 90003:2014

Software engineering - Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to computer software (Разработка программных продуктов. Руководящие указания по применению ИСО 9001:2008 при разработке программных продуктов)

[16]

ISO/IEC Guide 51:2014

Safety aspects - Guidelines for their inclusion in standards (Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты)

[17]

IEEE 610.12:1990

IEEE standard glossary of software engineering terminology

[18]

IEEE 1044:2009

IEEE standard classification for software anomalies

[19]

U.S. Department Of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, May 11, 2005, <://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089543.htm>

[20]

U.S. Department Of Health and Human Services, Food and Drug Administration, General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff, January 11, 2002, <http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/ucm126955.pdf>

[21]

IEC 62366-1:2015

Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности)

[22]

82304-1:- <3>

Healthcare Software Systems - Part 1: General requirements (Изделия медицинские.

Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности)

УДК 658.562.014:006.354

МКС 11.040.01

Ключевые слова: программное обеспечение, жизненный цикл, система менеджмента качества, менеджмент риска, изготовитель, медицинское изделие