ГОСТ IEC 62304-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

9 ПРОЦЕСС решения проблем программного обеспечения

 

9.1 Подготовка ОТЧЕТОВ О ПРОБЛЕМАХ

 

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен подготовить ОТЧЕТ О ПРОБЛЕМАХ в отношении каждой проблемы, обнаруженной в ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ОТЧЕТЫ О ПРОБЛЕМАХ должны включать заключение о критичности (например, влияние на функциональные характеристики, БЕЗОПАСНОСТЬ или ЗАЩИЩЕННОСТЬ), а также другую информацию, которая может помочь в решении проблемы (например, затронутые устройства, затронутое вспомогательное оборудование). [Классы A, B, C]

Примечание - Проблемы могут быть обнаружены до или после выпуска, внутри организации ИЗГОТОВИТЕЛЯ или вне ее.

 

9.2 Исследование проблемы

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен:

- исследовать проблему и, если возможно, определить причины;

- ОЦЕНИТЬ влияние проблемы на БЕЗОПАСНОСТЬ, используя ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (раздел 7);

- документировать результаты исследования и оценки;

- создать ЗАПРОС (ЗАПРОСЫ) НА ИЗМЕНЕНИЕ в отношении действий, необходимых для исправления проблемы, или документировать объяснение того, почему никакие действия не предприняты. [Классы A, B, C]

Примечание - Проблема не обязательно должна быть исправлена ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, чтобы соответствовать ПРОЦЕССУ решения проблем программного обеспечения, при условии, что проблема не является важной для обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ.

 

9.3 Консультирование заинтересованных сторон

Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен консультировать заинтересованные стороны относительно существующей проблемы. [Классы A, B, C]

Примечание - Проблемы могут быть обнаружены до или после выпуска, внутри организации ИЗГОТОВИТЕЛЯ или вне ее. ИЗГОТОВИТЕЛЬ сам определяет заинтересованные стороны в зависимости от ситуации.

 

9.4 Использование процесса управления изменениями

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен одобрить и осуществить все ЗАПРОСЫ НА ИЗМЕНЕНИЯ, соблюдая требования ПРОЦЕССА управления изменениями (см. пункт 8.2). [Классы A, B, C]

9.5 Поддержание записей

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен поддерживать записи в отношении ОТЧЕТОВ О ПРОБЛЕМАХ и принятых решениях, включая их ВЕРИФИКАЦИЮ.

 

Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен обновлять ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

[Классы A, B, C]

9.6 Анализ проблем на предмет выявления тенденций

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен проводить анализ с целью определения тенденции в ОТЧЕТАХ О ПРОБЛЕМАХ. [Классы A, B, C]

9.7 ВЕРИФИКАЦИЯ решения проблем программного обеспечения

- ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен верифицировать решения с целью определения:

- была ли проблема решена и был ли завершен ОТЧЕТ О ПРОБЛЕМЕ;

- были ли преодолены неблагоприятные тенденции;

- был ли ЗАПРОС НА ИЗМЕНЕНИЯ реализован в соответствующем ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ

 

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и ДЕЯТЕЛЬНОСТИ;

- появились ли дополнительные проблемы.

[Классы A, B, C]

9.8 Содержание документации по тестированию

При проведении тестирования, при повторном тестировании или РЕГРЕССИОННОМ ТЕСТИРОВАНИИ ПРОГРАММНЫХ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ и СИСТЕМ, следующих за изменением, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен включить в документацию по испытаниям:

a) результаты тестирования;

b) обнаруженные АНОМАЛИИ;

c) ВЕРСИЮ тестируемого программного обеспечения;

d) соответствующие аппаратные и тестовые конфигурации программного обеспечения;

e) соответствующие инструменты тестирования;

f) дату проведения тестирования;

g) идентификацию лица, проводившего тестирование.

[Классы A, B, C]