ГОСТ IEC 62304-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
8* ПРОЦЕСС менеджмента конфигурации программного обеспечения
8.1* Идентификация конфигурации
8.1.1 Установление средств идентификации СОСТАВНОЙ ЧАСТИ КОНФИГУРАЦИИ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен установить схему уникальной идентификации подлежащих управлению СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ КОНФИГУРАЦИИ и их ВЕРСИЙ в соответствии с планированием разработки и |
конфигурации, установленной в 5.1. [Классы A, B, C]
8.1.2 Идентификация ПОНП
Для каждой СОСТАВНОЙ ЧАСТИ КОНФИГУРАЦИИ ПОНП, который будет использоваться, включая библиотеки стандартов, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен документировать:
a) наименование;
b) ИЗГОТОВИТЕЛЯ;
c) уникальный указатель (обозначение) ПОНП.
[Классы A, B, C] |
Примечание - Уникальным указателем ПОНП может быть, например, ВЕРСИЯ, дата выпуска, номер патча или обозначение модернизации.
8.1.3 Идентификация документации конфигурации СИСТЕМЫ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен документировать набор СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ КОНФИГУРАЦИИ и их ВЕРСИЙ, входящих в состав конфигурации ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ.
[Классы A, B, C]
8.2* Управление изменениями
8.2.1 Одобрение ЗАПРОСОВ НА ИЗМЕНЕНИЯ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ может изменять СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ КОНФИГУРАЦИИ, идентифицированные
как подлежащие управлению согласно 8.1, только после того, как будет одобрен ЗАПРОС НА ИЗМЕНЕНИЯ. |
[Классы A, B, C]
Примечание 1 - Решение одобрить ЗАПРОС НА ИЗМЕНЕНИЯ может быть частью ПРОЦЕССА управления изменениями или частью другого ПРОЦЕССА. Этот подпункт требует только того, чтобы одобрение изменения предшествовало его выполнению.
Примечание 2 - В отношении ЗАПРОСОВ НА ИЗМЕНЕНИЯ на разных стадиях жизненного цикла могут
использоваться различные ПРОЦЕССЫ одобрения, как это установлено в планах, см. 5.1.1 d) и 6.1 e). |
8.2.2 Осуществление изменений
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен осуществить изменение так, как это определено в ЗАПРОСЕ НА ИЗМЕНЕНИЯ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен идентифицировать и выполнить любую ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, которую нужно повторить из-за произведенных изменений, включая изменение класса безопасности ПРОГРАММНЫХ СИСТЕМ и ПРОГРАММНЫХ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ. [Классы A, B, C]
Примечание - Данный подпункт устанавливает, как изменение должно быть реализовано для обеспечения надлежащего управления изменениями. Это не означает, что внедрение (реализация) является неотъемлемой частью ПРОЦЕССА управления изменениями. При внедрении должны использоваться запланированные ПРОЦЕССЫ, см. 5.1.1 e) и 6.1 e).
8.2.3 ВЕРИФИКАЦИЯ изменений
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен проверять изменения, включая повторение любой ВЕРИФИКАЦИИ, которая стала недействительной после внесения изменений, а также уделить внимание 5.7.2 и 9.7. [Классы A, B, C]
Примечание - Данный подпункт требует только ВЕРИФИКАЦИИ изменений. Он не подразумевает того, что ВЕРИФИКАЦИЯ - неотъемлемая часть ПРОЦЕССА управления изменениями. ВЕРИФИКАЦИЯ должна использовать запланированные ПРОЦЕССЫ, см. 5.1.1 д) и 6.1 e).
8.2.4 Обеспечение средствами для ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ изменений
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен поддерживать записи о взаимосвязях и зависимостях между: |
a) ЗАПРОСАМИ НА ИЗМЕНЕНИЕ,
b) соответствующими ОТЧЕТАМИ О ПРОБЛЕМАХ,
c) одобрениями ЗАПРОСА НА ИЗМЕНЕНИЕ.
[Классы A, B, C] |
8.3* Учет статуса конфигурации
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен сохранять восстанавливаемые записи об истории управляемых СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ КОНФИГУРАЦИИ, включая конфигурацию СИСТЕМЫ. [Классы A, B, C]
