ГОСТ IEC 62304-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
7 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА программного обеспечения
7.1* Анализ программного обеспечения, способствующего опасным ситуациям
7.1.1 Идентификация ПРОГРАММНЫХ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ, которые могут способствовать возникновению опасных ситуаций
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен идентифицировать ПРОГРАММНЫЕ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ, которые могут способствовать возникновению опасных ситуаций, идентифицированных при осуществлении ДЕЯТЕЛЬНОСТИ по АНАЛИЗУ РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которая должна проводиться согласно ISO 14971 (см. 4.2). [Классы B, C]
Примечание - Опасные ситуации могут являться прямым следствием отказа ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ или возникнуть в результате отказа мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ, которые включены в программное обеспечение.
7.1.2 Идентификация потенциальных причин, способствующих возникновению опасных ситуаций
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен идентифицировать потенциальные причины, по которым указанные в предыдущем пункте ПРОГРАММНЫЕ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ могут способствовать возникновению опасных ситуаций.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть потенциальные причины, включая, если применимо:
- неправильную или неполную спецификацию функциональности;
- дефекты программного обеспечения, идентифицированные в определенных функциях ПРОГРАММНОЙ СОСТАВНОЙ ЧАСТИ;
- отказы или неожидаемые результаты, исходящие от ПОНП;
- отказы аппаратных средств или другие дефекты ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, которые могут привести к непредсказуемым операциям программного обеспечения;
- обоснованно прогнозируемое неправильное применение.
[Классы B, C]
7.1.3 ОЦЕНИВАНИЕ опубликованных списков АНОМАЛИЙ ПОНП
Если отказ или исходящие от ПОНП неожидаемые результаты являются потенциальной причиной того, что ПРОГРАММНАЯ СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ может способствовать возникновению опасных ситуаций, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен ОЦЕНИВАТЬ как минимум любой список АНОМАЛИЙ, опубликованный поставщиком элементов ПОНП, используемых в МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, чтобы определить, приводит ли любая из известных АНОМАЛИЙ к последовательности событий, которые могут привести к опасной ситуации. [Классы B, C]
7.1.4 Документирование потенциальных причин
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен документировать в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА потенциальные причины, по которым ПРОГРАММНАЯ СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ может способствовать возникновению опасной ситуации (см. ISO 14971). [Классы B, C]
7.2 Меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
7.2.1 Определение мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
В отношении каждого случая, зарегистрированного в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, при котором ПРОГРАММНАЯ СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ может способствовать возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить и документировать меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ в |
соответствии с ISO 14971. [Классы B, C]
Примечание - Меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ могут быть реализованы в аппаратных средствах, программном обеспечении, рабочей среде или в инструкциях пользователя.
7.2.2 Меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, реализованные в программном обеспечении
Если мера по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ реализуются как часть функций ПРОГРАММНОЙ СОСТАВНОЙ ЧАСТИ, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен:
a) включить меру по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ в требования к программному обеспечению;
b) назначить каждой ПРОГРАММНОЙ СОСТАВНОЙ ЧАСТИ, которая способствует реализации меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, класс безопасности программного обеспечения, основанный на РИСКЕ, которым управляет данная мера по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ (см. 4.3 a); |
c) разработать ПРОГРАММНУЮ СОСТАВНУЮ ЧАСТЬ в соответствии с разделом 5.
[Классы B, C]
Примечание - Это требование обеспечивает дополнительное уточнение требований по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ в ISO 14971.
7.3 Верификация мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
7.3.1 Проведение верификации мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
Выполнение каждой меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, документированной в 7.2, должно быть верифицировано, а сама ВЕРИФИКАЦИЯ должна быть документирована. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен проанализировать меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ и определить их способность привести к возникновению |
новой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. [Классы B, C]
7.3.2 Документирование любых новых последовательностей событий Не применяется. |
7.3.3 Документирование ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен соответствующим образом документировать ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ в отношении ОПАСНОСТЕЙ программного обеспечения:
- от опасной ситуации до ПРОГРАММНОЙ СОСТАВНОЙ ЧАСТИ;
- от ПРОГРАММНОЙ СОСТАВНОЙ ЧАСТИ до конкретной причины в программном обеспечении;
- от причины в программном обеспечении до меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ;
- от меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ до ВЕРИФИКАЦИИ меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
[Классы B, C]
Примечание - См. ISO 14971:2007, отчет по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА.
7.4 МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА в отношении изменений программного обеспечения
7.4.1 Анализ изменений ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в отношении БЕЗОПАСНОСТИ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ обязан анализировать изменения в ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (включая ПОНП) с целью определения:
- существования не выявленных ранее причин, способствующих возникновению опасной ситуации;
- требуются ли дополнительные программные меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
[Классы A, B, C]
7.4.2 Анализ влияния изменений программного обеспечения на выполненные меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен анализировать изменения программного обеспечения, включая изменения ПОНП, с целью определения возможности конфликта модифицированного программного обеспечения и выполненных мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ. [Классы B, C]
7.4.3 Осуществление ДЕЯТЕЛЬНОСТИ по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, основанной на результатах анализа
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен осуществить уместную ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, которая определена в 7.1, 7.2 и 7.3, основанную на результатах проведенного анализа. [Классы B, C]
