ГОСТ IEC 62304-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
6 Техническая поддержка программного обеспечения
6.1* Установление плана технической поддержки программного обеспечения
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен установить план (или планы) технической поддержки программного обеспечения для выполнения ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ ПРОЦЕССА технической поддержки. Этот план должен содержать:
a) процедуры:
- для получения (установления),
- документирования,
- оценивания,
- исправления,
- отслеживания
по обратной связи, возникающей (устанавливаемой) после выпуска ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ;
b) критерии для определения того, что обратная связь является проблемой;
c) использование ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА программного обеспечения;
d) использование ПРОЦЕССА решения проблем программного обеспечения для анализа и принятия решений по проблемам, возникающим после выпуска ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ;
e) использование ПРОЦЕССА менеджмента конфигурации программного обеспечения (раздел 8)
для управления модификациями существующей ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ; |
f) процедуры по ОЦЕНИВАНИЮ и проведению:
- обновления,
- исправления ошибок,
- исправлений, вносимых в коды ("заплатки", "патчи"),
- признания программного обеспечения устаревшим, обращения с ПОНП.
[Классы A, B, C]
6.2* Анализ модификации и проблем
6.2.1 Документирование и оценивание обратной связи
6.2.1.1 Мониторинг обратной связи
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен осуществлять мониторинг обратной связи ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, выпущенного для использования по назначению. [Классы A, B, C] |
6.2.1.2 Документирование и ОЦЕНИВАНИЕ обратной связи
Обратная связь должна быть документирована и ОЦЕНЕНА с целью определения существования проблемы в выпущенном ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Любая такая |
проблема должна быть зарегистрирована в ОТЧЕТЕ О ПРОБЛЕМАХ (см. раздел 9). ОТЧЕТ О ПРОБЛЕМАХ должен содержать фактические или возможные неблагоприятные события и отклонения от спецификации. [Классы A, B, C]
6.2.1.3 ОЦЕНИВАНИЕ влияния ОТЧЕТОВ О ПРОБЛЕМАХ на БЕЗОПАСНОСТЬ
Каждый ОТЧЕТ О ПРОБЛЕМАХ должен быть ОЦЕНЕН с целью определения его влияния на БЕЗОПАСНОСТЬ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, выпущенного для использования по назначению (см. 9.2), и требуется ли изменение этого программного обеспечения для решения проблемы. [Классы A, B, C] |
6.2.2 Использование ПРОЦЕССА решения проблем программного обеспечения
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен использовать ПРОЦЕСС решения проблем программного обеспечения (см. раздел 9) в отношении ОТЧЕТОВ О ПРОБЛЕМАХ. [Классы A, B, C]
Примечание - Проблема может указывать на то, что ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА или ПРОГРАММНАЯ СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ не были правильно отнесены к классу безопасности программного обеспечения. Процесс решения проблемы может состоять в изменении класса безопасности программного обеспечения. После завершения ПРОЦЕССА любое изменение класса безопасности ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ или ее ПРОГРАММНОЙ СОСТАВНОЙ ЧАСТИ должно быть известно и документировано. |
6.2.3 Анализ ЗАПРОСОВ НА ИЗМЕНЕНИЕ
В дополнение к анализу, требуемому разделом 9, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен анализировать каждый ЗАПРОС НА ИЗМЕНЕНИЕ с целью определения его влияния на организацию, ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, выпущенного для использования по назначению, и СИСТЕМЫ, с которыми оно взаимодействует. [Классы A, B, C] |
6.2.4 Одобрение ЗАПРОСА НА ИЗМЕНЕНИЕ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен ОЦЕНИТЬ и одобрить ЗАПРОСЫ НА ИЗМЕНЕНИЯ, которые модифицируют
выпущенное ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. [Классы A, B, C] |
6.2.5 Информирование пользователей и регулирующих органов ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен идентифицировать одобренные ЗАПРОСЫ НА ИЗМЕНЕНИЯ, которые |
влияют на выпущенное ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Если требуется региональным регулированием, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен информировать пользователей и регулирующие органы:
a) о любых проблемах в отношении выпущенного ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и последствиях длительного использования неизмененного продукта; |
b) о характере любых доступных изменений в выпущенном ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и о том, как получить и установить эти изменения. |
[Классы A, B, C]
6.3* Осуществление модификации
6.3.1 Использование установленного ПРОЦЕССА осуществления модификации
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен идентифицировать и выполнять любую ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, указанную в разделе 5, которую необходимо повторить в результате модификации. [Классы A, B, C] |
Примечание - Требования в отношении МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для изменений программного обеспечения см. в 7.4.
6.3.2 Повторный выпуск модифицированной ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен выпускать модификации согласно 5.8. [Классы A, B, C] |
Примечание - Модификации могут быть реализованы как часть полной повторно выпущенной ПРОГРАММНОЙ |
СИСТЕМЫ или как набор модификаций, включающий измененные ПРОГРАММНЫЕ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ, а также инструменты, необходимые для установки изменений как модификации существующей ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ.
