ГОСТ Р ИСО 21535-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава

5.2 Размеры и допуски

Примечание - Относительно требований к суставным поверхностям типа "металл по металлу" и "керамика по керамике" еще не получено достаточного количества информации о шероховатости поверхности и допусках на диаметр и размеры, чтобы предоставить спецификацию для этих параметров в настоящем стандарте.

 

5.2.1 Допуски и размеры конусных соединений

Необходимо учитывать, как минимум, следующие аспекты: диаметр, угол конусности, прямолинейности, округлости, микроскопическую и макроскопическую структуру поверхности.

В тех конструкциях, в которых использованы модульные бедренные компоненты, следует учитывать риск образования частиц износа и развития коррозии на поверхностях модульного компонента.

5.2.2 Допуски на диаметр суставных поверхностей

Допуски на диаметр суставных поверхностей металлических или керамических бедренных компонентов, предназначенных для использования с вертлужными компонентами из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ), должны соответствовать ИСО 7206-2.

5.2.3 Сферичность головок бедренных костей и полиэтиленовых компонентов вертлужной впадины

Для головок бедренных костей тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и полиэтиленовых компонентов вертлужной впадины сферичность должна соответствовать требованиям, приведенным в ИСО 7206-2.

5.2.4 Поверхностная отделка головок бедренных костей и полиэтиленовых компонентов вертлужной впадины

Для головок бедренных костей тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и полиэтиленовых компонентов вертлужной впадины отделка поверхности должна соответствовать требованиям, приведенным в ИСО 7206-2.