ГОСТ Р ИСО 21535-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 6 ноября 2020 г. N 988-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ЗАМЕНЫ СУСТАВОВ
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИМПЛАНТАТАМ
ДЛЯ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА
Non-active surgical implants. Joint replacement implants.
Specific requirements for hip-joint replacement implants
(ISO 21535:2007+Amd. 1:2016, IDT)
ГОСТ Р ИСО 21535-2020
ОКС 11.040.40
Дата введения
1 мая 2021 года
ОГЛАВЛЕНИЕ
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Показатели назначения
- 5 Особенности конструкции
- 5.1 Общие положения
- 5.2 Размеры и допуски
- 5.3 Толщина СВМПЭ в вертлужных компонентах и биполярных головках
- 6 Материалы
- 7 Оценка конструкции
- 7.1 Общие положения
- 7.2 Доклиническая оценка
- 8 Производство
- 9 Стерилизация
- 10 Упаковка
- 11 Информация, предоставляемая производителем
- 11.1 Общие положения
- 11.2 Размеры
- 11.3 Структурная и функциональная совместимость компонентов
- 11.4 Маркировка
- 11.5 Информация для пациента
- Приложение A. Оценка относительного углового движения компонентов
- Приложение ДА. Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
- Библиография

