ГОСТ Р ИСО 21535-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава

Приложение A

(справочное)

 

ОЦЕНКА ОТНОСИТЕЛЬНОГО УГЛОВОГО ДВИЖЕНИЯ КОМПОНЕНТОВ

 

A.1 Закрепляют вертлужный компонент в соответствующем зажиме или другом фиксирующем приспособлении.

A.2 Закрепляют бедренный компонент, который может иметь интегральную либо модульную конструкцию, на испытательном стенде, таким образом, чтобы суставные поверхности бедренного и вертлужного компонентов соприкасались друг с другом и вращались вокруг осей, проходящих через центр суставной поверхности вертлужной впадины. Используя соответствующий гониометр или прибор для измерения углов, перемещают бедренный компонент рукой в плоскости его ножки и шейки до тех пор, пока шейка бедренного компонента не соприкоснется с вертлужной впадиной по ее медиальной поверхности, а затем по латеральной поверхности. Измеряют угол между двумя положениями с точностью +/- 1°, как показано на рисунке A.1 a). Этот угол представляет собой угол отведения/приведения.

A.3 Повторяют движение, описанное в пункте A.2, в плоскости, проходящей через центр головки перпендикулярно плоскости стержня и шейки, как показано на рисунке A.1 b), и измеряют угол между двумя крайними положениями, изображенными на рисунке. Этот угол представляет собой угол сгибания/разгибания.

A.4 Исходно поместив вертлужный компонент в положение, изображенное на рисунках A.1 b) и A.1 c), вращают бедренный компонент вокруг оси AA сначала в одном, а затем в другом направлении и выполняют измерение угла , соответствующего диапазону свободного движения от одного упора к другому. Угол представляет собой угол вращения внутрь/наружу.

A.5 Также возможно проведение оценки с помощью программного обеспечения CAD. На чертеже должны быть указаны углы и идентификационные сведения о компонентах (размер, длина шейки).

 

 

a) Протез тазобедренного сустава (отведение/приведение)

 

 

b) Протез тазобедренного сустава (сгибание/разгибание)

 

 

c) Протез тазобедренного сустава (вращение внутрь/наружу)

 

- угол внутреннего/наружного вращения; - угол

отведения/приведения; - угол изгиба/удлинения

a - установленный вертлужный компонент на 45° или угол,

заданный производителем

 

Рисунок A.1 - Относительное угловое движение компонентов