ГОСТ Р ИСО 21535-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава

11.4 Маркировка

11.4.1 На моноблочном бедренном компоненте должна быть маркировка с указанием номинального диаметра бедренной головки.

11.4.2 Маркировка (или маркировки), размещаемая(ые) на модульном протезе головки бедренной кости, должна(ы) указывать ее номинальный внешний диаметр и параметры соединения конуса и расточенного отверстия. Маркировка(и) должна(ы) легко читаться специалистом с нормальным или корригированным до нормального зрением.

11.4.3 На стержневой части модульного бедренного компонента имплантата, предназначенного для протезирования тазобедренного сустава и имеющего внешнее/внутреннее конусное соединение для модульного протеза головки, должна быть маркировка с указанием категории соединения (при условии, что это не нарушает предусмотренную функцию компонента). Маркировка должна быть нанесена на шейку бедренного компонента имплантата, предназначенного для протезирования тазобедренного сустава, для его идентификации или в иных целях, но только в том случае, если существуют доказательства того, что она не снижает предел прочности. Для имплантатов с модульными головками маркировку следует размещать на плоском участке проксимального конца той конической области, к которой подгоняется головка. Эта отметка должна легко читаться при осмотре невооруженным глазом или с помощью приспособлений для улучшения остроты зрения.

11.4.4 Вертлужный компонент, который имеет суставную поверхность, участвующую в формировании тотального эндопротеза тазобедренного сустава, должен иметь отметку, указывающую на номинальный диаметр суставной поверхности. Эта отметка должна легко читаться специалистом с нормальным или корригированным до нормального зрением.