ГОСТ Р ИСО 21535-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава

11.3 Структурная и функциональная совместимость компонентов

11.3.1 Для бедренных компонентов или модульных протезов головки бедренной кости, предназначенных для структурной и функциональной совместимости исключительно с определенными вертлужными чашками, на этикетке, в листке-вкладыше с инструкцией или в руководстве по использованию должна быть указана информация о совместимых вертлужных чашках.

11.3.2 Для вертлужных компонентов, предназначенных для структурной и функциональной совместимости исключительно с определенными бедренными компонентами, на этикетке, в листке-вкладыше с инструкцией или в руководстве по использованию должна быть указана информация о совместимых бедренных компонентах.

11.3.3 Для каждого бедренного компонента и протеза головки, имеющего модульную конструкцию, на этикетке, в листке-вкладыше с инструкцией или в руководстве по использованию должна быть указана информация о соответствующем компоненте, с которым они структурно и функционально совместимы.

Примечание - В большинстве случаев компоненты, произведенные одной компанией, могут быть несовместимыми с компонентами, произведенными другой компанией. Это относится, в частности, к модульным компонентам, которые имеют конусные соединения типа внешнего ("папа") или внутреннего ("мама") конуса.