ГОСТ Р ИСО 21535-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава

7.2 Доклиническая оценка

7.2.1 Испытание бедренных компонентов на прочность

Испытание ножки бедренной кости эндопротеза тазобедренного сустава следует проводить в соответствии с эксплуатационными требованиями, приведенными в ИСО 7206-4.

7.2.2 Испытание прочности шейного отдела стволовых компонентов бедренной кости следует проводить в соответствии с эксплуатационными требованиями, приведенными в ИСО 7206-6.

7.2.3 Параметры фиксации бедренной головки

Применяют требования соответствующих пунктов ИСО 7206-10.

7.2.4 Испытание тотальных протезов тазобедренного сустава на износ

Характеристики износа при тотальных эндопротезах тазобедренного сустава, состоящих из бедренного компонента с неотъемлемой головкой или модульной головкой, сочленяющейся с металлическим, керамическим или СВМПЭ вертлужным компонентом, должны испытываться в соответствии с ИСО 14242-1 или ИСО 14242-3, а степень износа должна быть измерена в соответствии с ИСО 14242-2. Область шейки бедренных компонентов с ножкой должна испытываться и соответствовать эксплуатационным требованиям, приведенным в ИСО 7206-6.

Примечание - Для имитации неблагоприятных или других клинически значимых условий могут потребоваться дополнительные испытания на износ. Возможные методы испытаний включены в библиографию.

 

7.2.5 Минимальные и максимальные углы

Определение предусмотренных минимальных и максимальных углов между частями скелета, упоминаемых в перечислении a) раздела 4 ИСО 21534:2007, следует осуществлять в соответствии с процедурой, описанной в приложении A.