ГОСТ Р ИСО 21535-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава

7 Оценка конструкции

 

7.1 Общие положения

Требования раздела 7 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями. Возможны ситуации, когда одно или несколько испытаний, предусмотренных 7.2 ИСО 21534:2007, не требуются:

a) для каждого компонента среди линейки компонентов (в семействе продуктов);

b) в тех случаях, когда уже имеются результаты необходимого испытания, полученные для аналогичного или подобного компонента.

В этих случаях необходимо документально зафиксировать обоснование непрохождения конкретного испытания в отношении конкретного компонента.