ГОСТ Р ИСО 21535-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава

5.3 Толщина СВМПЭ в вертлужных компонентах и биполярных головках

5.3.1 Вертлужные компоненты

Для вертлужных компонентов с внешним диаметром 42 мм и более компонент, изготавливаемый из СВМПЭ, должен иметь следующую минимальную толщину нагружаемого сектора:

a) 5 мм - для компонентов с металлической или иной подложкой;

b) 6 мм - для компонентов без подложки.

5.3.2 Биполярные головки

Для биполярных головок с внешним диаметром (W) >= 44 мм минимальная толщина выстилки из СВМПЭ должна составлять 5 мм.

Примечание - В тех случаях, когда размеры костей в той популяции, для которой предназначены эти имплантаты, требуют, чтобы диаметр вертлужного компонента составлял менее 42 мм, а диаметр биполярного компонента менее 44 мм, может потребоваться использовать значения толщины меньше указанных.