Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.02.2026 № 95н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 марта 2025 г. № 128н"
Министерство юстиции
Российской Федерации
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО
Регистрационный № 85452
от 24 февраля 2026 г.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
13 февраля 2026 г. № 95н
О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 марта 2025 г. № 128н
В соответствии с пунктом 2 особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. № 440, пунктами 2, 22, 23 и 35 особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593, и пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2025 г. № 2219 "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593" приказываю:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 марта 2025 г. № 128н "Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера и форм заключений указанной межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, наличия терапевтических аналогов, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, и о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2025 г, регистрационный № 81746),
Министр М.А.Мурашко
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 13 февраля 2026 г. № 95н
Изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 марта 2025 г. № 128н "Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера и форм заключений указанной межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, наличия терапевтических аналогов, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, и о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах"
1. Пункт 1 дополнить абзацем следующего содержания:
"форму заключения межведомственной комиссии о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, согласно приложению № 5 к настоящему приказу.".
2. Пункт 2 дополнить словами ", абзаца шестого пункта 1 настоящего приказа, подпункта 21 пункта 4, подпункта 21 пункта 9, подпункта 5 пункта 12 (в части приложения № 5 к настоящему приказу), абзаца второго пункта 18 (в части подпункта 21 пункта 4 Положения) и абзаца первого пункта 19 Положения (в части приложения № 5 к настоящему приказу и подпункта 21 пункта 4 Положения), которые действуют до 31 декабря 2027 г.".
3. В приложении № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 марта 2025 г. № 128н "Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера и форм заключений указанной межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, наличия терапевтических аналогов, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, и о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах":
а) пункт 4 дополнить подпунктом 21 следующего содержания:
"21) о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах;";
б) пункт 9 дополнить подпунктом 21 следующего содержания:
"21) рассмотрение и оценку документов, направленных в Минздрав России с целью выдачи заключения о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах;";
в) в подпункте 5 пункта 12 слова "в приложениях № 2 - 4" заменить словами "в приложениях №№ 2, 3 и 5";
г) в абзаце втором пункта 18 слова "подпунктами 2 и 3" заменить словами "подпунктами 2 и 21";
д) абзац первый пункта 19 изложить в следующей редакции:
"19. Решения межведомственной комиссии, предусмотренные подпунктами 1 - 21 пункта 4 настоящего Положения, оформляются заключениями по формам, предусмотренным приложениями №№ 2, 3 и 5 к настоящему приказу.".
4. Дополнить приложением № 5 следующего содержания:
"Приложение № 5
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 17 марта 2025 г. № 128н
Форма
Заключение
межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах
| № _____________ | ___________________ (дата) |
1. Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения (далее - лекарственный препарат).
1.1. Наименование лекарственного препарата международное непатентованное или химическое, или группировочное наименование
___________________________________________________________________________ торговое наименование
1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)
___________________________________________________________________________
1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)
___________________________________________________________________________
1.4. Заявитель (юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица)
___________________________________________________________________________
1.5. Производитель лекарственного препарата (наименование, адреса всех производственных площадок с указанием стадий производства)
___________________________________________________________________________
1.6. Реквизиты серии (партии), в том числе количество лекарственного препарата каждой серии (партии)
___________________________________________________________________________
1.7. Сведения о зарегистрированном в Российской Федерации лекарственном препарате
Торговое, международное непатентованное, или химическое, или группировочное наименование
___________________________________________________________________________
Владелец (держатель) регистрационного удостоверения, номер и дата регистрационного удостоверения
___________________________________________________________________________
1.8. Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства в Российской Федерации ________ да/нет;
1.9. Лекарственный препарат входит в перечень лекарственных препаратов, который размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения1 в разделе "Журнал" для авторизованных пользователей да/нет;
______________________________
1 Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
1.10. В отношении лекарственного препарата выдано заключение межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, наличия терапевтических аналогов, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов, применимое в отношении возможности перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом) (далее соответственно - межведомственная комиссия, обращение), применения серии (партии) лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации, в упаковке, предназначенной для обращения в иностранных государствах, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" _______________ да/нет.
2. Оценка содержания, достаточности документов и выводы по представленным на рассмотрение документам для определения возможности обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения в иностранных государствах.
2.1. Общий раздел (излагаются основные положения представленной документации)
___________________________________________________________________________
2.2. Специализированный раздел
Оценка достаточности документа, устанавливающего требования к контролю качества лекарственного препарата (содержащего спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества), одобренного уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны - владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ___________________________________________________________________________
Оценка достаточности краткой характеристики системы фармаконадзора владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ___________________________________________________________________________
Оценка плана управления рисками для биологического лекарственного применения ________________________________________________________________
3. Контроль качества.
3.1. Необходимость проведения испытаний лекарственных препаратов ________ да/нет
3.2. Объем проведения испытаний лекарственных препаратов (с указанием показателей) ________________________________________________________________
3.3. Периодичность проведения испытаний
___________________________________________________________________________
3.4. Возможности ввода в оборот серии (партии) лекарственного препарата до окончания испытаний (с указанием показателей при необходимости)
___________________________________________________________________________
4. Общий вывод по результатам заседания (заключение):
обращение в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения в иностранных государствах, в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
___________________________________________________________________________
(возможно или невозможно)
Листы голосования членов межведомственной комиссии прилагаются на ________ листах.
председатель межведомственной комиссии
___________________________________________________________________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
заместитель председателя межведомственной комиссии
___________________________________________________________________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
ответственный секретарь
___________________________________________________________________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)".
