Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.09.2025 № 5242 "Об утверждении формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, формы выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата"
Министерство юстиции
Российской Федерации
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО
Регистрационный № 83946
от 24 октября 2025 г.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
Москва
25 сентября 2025 г. № 5242
Об утверждении формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, формы выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата
В соответствии с абзацем первым пункта 12 и абзацем четвертым пункта 19 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 г. № 815, приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, согласно приложению № 1 к настоящему приказу;
1.2. Форму выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата согласно приложению № 2 к настоящему приказу;
1.3. Форму уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата согласно приложению № 3 к настоящему приказу.
2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 ноября 2019 г. № 8966 "Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 декабря 2019 г., регистрационный № 56699).
3. Настоящий приказ действует до 10 июня 2031 г.
Руководитель А.В.Самойлова
Приложение № 1
к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 25 сентября 2025 г. № 5242
Форма
Заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации от _________________ № _________________
Выдано ____________________________________________________________________
(полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, адрес в пределах места нахождения заявителя, основной государственный регистрационный номер, идентификационный номер налогоплательщика)
___________________________________________________________________________,
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
аттестат аккредитации от "__" ____________________ г. № ___________________, выдан _____________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________, на период с "__" _____________ г. по "__" _________________ г., рассмотрены заявление о выдаче заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, и прилагаемые к нему документы:
а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроле качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье на иммунобиологический лекарственный препарат;
б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации;
в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации или регистрации;
г) копия нормативной документации или нормативного документа по качеству на иммунобиологический лекарственный препарат;
д) для лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, макеты первичной упаковки, промежуточной упаковки (при наличии), вторичной (потребительской) упаковки, групповой упаковки (при наличии);
е) согласие держателя (владельца) регистрационного удостоверения иммунобиологического лекарственного препарата на проверку достоверности и соответствия представленных данных сведениям, содержащимся в документах, содержащихся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат, в том числе посредством направления федеральными учреждениями запроса в федеральное государственное бюджетное учреждение, указанное в статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", и проведены испытания соответствия качества иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации (протокол (протоколы) испытаний от _______________ № ___________):
Торговое наименование иммунобиологического лекарственного препарата | |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование иммунобиологического лекарственного препарата | |
Лекарственная форма иммунобиологического лекарственного препарата | |
Дозировка иммунобиологического лекарственного препарата | |
Вид упаковки и количество в упаковке иммунобиологического лекарственного препарата | |
Номер серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата | |
Объем серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата | |
Дата производства иммунобиологического лекарственного препарата | |
Дата выпуска иммунобиологического лекарственного препарата | |
Срок годности (годен до) иммунобиологического лекарственного препарата | |
Наименование и страна производителя иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющего выпускающий контроль качества | |
Наименования и страны производителей иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющих стадии производства | |
Дата государственной регистрации или регистрации иммунобиологического лекарственного препарата | |
Регистрационный номер иммунобиологического лекарственного препарата | |
Номер нормативной документации или нормативного документа по качеству | |
Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения |
Иммунобиологический лекарственный препарат _________________________________
(торговое наименование)
серии или партии ___________________________________
(номер серии или партии)
производства _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование и страна производителя иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющего выпускающий контроль качества, наименования и страны производителей иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющих стадии производства
соответствует (не соответствует) требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации.
Приложение: протокол (протоколы) испытаний от ________________ № ____________.
__________________________ (должность уполномоченного лица федерального государственного бюджетного учреждения) | _________________ | ______________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) |
Приложение № 2
к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 25 сентября 2025 г. № 5242
Форма
Место нанесения
|
Выписка из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата
по состоянию на ________________
(дата, время)
Регистрационный номер разрешения __________________________________________.
Дата выдачи разрешения _____________________________________________________.
Полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя _____________________ ___________________________________________________________________________.
Адрес в пределах места нахождения заявителя __________________________________.
Идентификационный номер налогоплательщика заявителя ________________________.
Дата государственной регистрации или регистрации иммунобиологического лекарственного препарата ____________________________________________________.
Регистрационный номер иммунобиологического лекарственного препарата ___________________________________________________________________________.
Торговое наименование иммунобиологического лекарственного препарата ___________________________________________________________________________.
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование иммунобиологического лекарственного препарата ________________________________ ___________________________________________________________________________.
Форма выпуска иммунобиологического лекарственного препарата (с указанием лекарственной формы, дозировки, вида упаковки и количества в упаковке) ___________ ___________________________________________________________________________.
Номер серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата ___________________________________________________________________________.
Наименование и страна производителя иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющего выпускающий контроль качества ___________________________________________________________________________.
Наименования и страны производителей иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющих стадии производства ___________________________________________________________________________.
Объем серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата ___________________________________________________________________________.
(количество упаковок)
Срок годности (годен до) иммунобиологического лекарственного препарата ___________________________________________________________________________.
Разрешение выдано на основании заключения
___________________________________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
от _____________________ № ___________________.
(дата) (номер)
___________________________________________________________________________
(усиленная квалифицированная электронная подпись уполномоченного лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения)
Приложение № 3
к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 25 сентября 2025 г. № 5242
Форма
Уведомление заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата
от ___________________ № ________________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с пунктом 16 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 г. № 815 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения", по результатам рассмотрения заявления о выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата от _______________ № ___________.
(дата) (номер)
___________________________________________________________________________
(полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, адрес в пределах места нахождения заявителя, основной государственный регистрационный номер, идентификационный номер налогоплательщика)
и заключения _______________________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
от ________________ № _______________
(дата) (номер)
