Постановление Правительства Российской Федерации от 05.09.2025 № 1377 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. № 479"

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 5 сентября 2025 г. № 1377

МОСКВА

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. № 479

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Федеральную научно-техническую программу развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы, утвержденную постановлением Правительства Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. № 479 "Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 17, ст. 2108; 2021, № 36, ст. 6415; 2023, № 25, ст. 4577; 2024, № 43, ст. 6398).

Председатель Правительства
Российской Федерации М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 5 сентября 2025 г. № 1377

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в Федеральную научно-техническую программу развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы

1. В паспорте:

а) позицию, касающуюся ответственных исполнителей Программы, изложить в следующей редакции:

"Ответственные исполнители Программы (федеральные органы исполнительной власти)
по направлениям

"биобезопасность и обеспечение технологической независимости" - Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации;

"генетические технологии для развития сельского хозяйства" - Министерство сельского хозяйства Российской Федерации, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору;

"генетические технологии для медицины" - Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральное медико-биологическое агентство;

"генетические технологии для промышленной микробиологии" - Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство сельского хозяйства Российской Федерации";

б) после позиции, касающейся ответственных исполнителей Программы, дополнить позицией следующего содержания:

"Ответственные исполнители Программы (организации)

федеральное государственное бюджетное учреждение "Российская академия наук";

федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный исследовательский центр "Курчатовский институт";

федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Московский государственный университет имени М.В.Ломоносова";

федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Санкт-Петербургский государственный университет";

в) после позиции, касающейся головной научной организации Программы, дополнить позицией следующего содержания:

"Экспертная организация Программы

федеральное государственное бюджетное учреждение "Российская академия наук";

г) после позиции, касающейся технологического партнера, дополнить позицией следующего содержания:

"Индустриальный партнер

российское юридическое лицо, заинтересованное в научно-техническом сотрудничестве и последующем использовании разработанных генетических технологий, полученных в рамках реализации Программы";

д) в позиции, касающейся источников финансирования Программы, слова "Федеральным законом "О федеральном бюджете на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов", и" заменить словами "Федеральным законом "О федеральном бюджете на 2025 год и на плановый период 2026 и 2027 годов", и";

е) позицию, касающуюся целевых индикаторов и показателей Программы, изложить в следующей редакции:

"Целевые индикаторы и показатели Программы

количество публикаций в высокорейтинговых журналах и по итогам выступлений на конференциях уровня А*, описывающих оригинальные результаты исследований, полученные с использованием генетических технологий;

количество генетических технологий, разработанных и адаптированных для обеспечения биологической безопасности и технологической независимости, а также для использования в медицине, сельском хозяйстве и промышленности;

количество зарегистрированных результатов интеллектуальной деятельности, полученных с использованием генетических технологий;

количество человек, прошедших обучение по разработанным в рамках Программы образовательным программам;

создана и введена в эксплуатацию государственная информационная система в области генетической информации "Национальная база генетической информации";

количество созданных национальных биоресурсных центров;

количество лицензионных договоров, заключенных исполнителями Программы - государственными научными и образовательными учреждениями с организациями реального сектора экономики в целях внедрения результатов реализации Программы в практику;

количество разработанных опытных образцов научного и лабораторного оборудования для проведения исследований и разработок с применением генетических технологий;

количество лекарственных препаратов, разработанных с использованием генетических технологий, и (или) лекарственных препаратов, для применения (назначения) которых требуется использование генетических технологий;

количество лекарственных препаратов, эффективность и безопасность применения которых обеспечивается использованием фармакогенетических технологий, разработанных в рамках Программы;

количество линий растений, грибов и животных, включая аквакультуру, созданных с использованием

генетических технологий;

количество штаммов и (или) микробных консорциумов, в том числе продуцентов незаменимых аминокислот, ферментов и витаминов, разработанных для практического использования в различных отраслях экономики Российской Федерации;

количество гибридов и сортов растений, типов, кроссов и пород животных, включая аквакультуру, прошедших или находящихся на стадии регистрации;

количество выявленных и охарактеризованных генов-мишеней в геномах организмов (растений, животных, микроорганизмов), пригодных для последующей разработки генетических технологий и создания новых сортов растений, типов, кроссов и пород животных или штаммов-продуцентов;

количество разработанных и допущенных к применению медицинских изделий для диагностики in vitro, при создании которых использовались генетические технологии;

количество объектов учета, генетические данные которых учтены в государственной информационной системе в области генетической информации "Национальная база генетической информации".

2. В разделе III:

а) подраздел 1 после абзаца тридцать пятого дополнить абзацами следующего содержания:

"разработаны генетические технологии оценки иммунологического статуса организмов при инфекционных заболеваниях;

разработаны методики широкого скрининга и генетического анализа, основанные на применении технологий высокопроизводительного геномного секвенирования, для мониторинга эволюции возбудителей инфекционных заболеваний различной этиологии (вирусной, бактериальной и грибковой природы);

сконструированы и синтезированы принципиально новые белки и (или) ферменты, отличающиеся от природных гомологов, с заданными свойствами лабораторного и промышленного назначения с целью получения препаратов для терапии и диагностики инфекционных заболеваний, реагентов для принципиально нового биохимического или химического синтеза;

разработаны прототипы лекарственных средств для диагностики, профилактики и лечения инфекционных заболеваний на основе принципов синтетической биологии ("живые" вакцины, биологические лекарственные препараты);

создан методами синтетической биологии конструктор синтетических бактериофагов для профилактики инфекционных заболеваний;

получены авирулентные штаммы патогенных бактерий с помощью разработанной системы множественного редактирования бактериальных геномов;

разработаны за счет оптимизации структуры геномов клеточные платформы на основе важнейших групп промышленных микроорганизмов и культур клеток млекопитающих для биосинтеза целевых продуктов, включая моноклональные антитела для предупреждения (профилактики и лечения) инфекционных заболеваний, представляющих угрозу биологической безопасности.";

б) подраздел 2 после абзаца двадцать первого дополнить абзацами следующего содержания:

"созданы с использованием генетических технологий новые гибриды первого поколения и сорта сельскохозяйственных культур, кроссы и породы сельскохозяйственных животных, включая птиц и аквакультуру, с улучшенным экономически обоснованным комплексом ценных признаков (включая повышенную устойчивость к наиболее распространенным заболеваниям, повышенную продуктивность и пищевую ценность), прошедшие или находящиеся на стадии регистрации;

секвенированы и собраны новые геномы сельскохозяйственных культур и сельскохозяйственных животных, созданы и обработаны пангеномы, созданы референсные панели геномов;

созданы с использованием генетических технологий (мультиомиксного анализа, геномной и маркерной селекции, биотехнологических подходов, геномного редактирования, высокопроизводительного фенотипирования, комбинирования различных постгеномных методов анализа) платформенные решения и селекционно-генетические программы (в том числе программное обеспечение) для эффективного улучшения полезных признаков используемых для создания новых линий и сортов сельскохозяйственных культур, кроссов и пород сельскохозяйственных животных, включая птиц и аквакультуру;

созданы программы и алгоритмы для накопления, обработки и хранения данных, полученных в результате фенотипирования (в том числе цифрового) и генотипирования селекционного материала, созданы базы данных аллельных вариантов хозяйственно ценных генов и их селекционной ценности для нужд селекционного процесса (подбор родительских пар, геномная селекция, ведение маркер-ориентированной селекции на заданные признаки, решения для селекционной практики на основе искусственного интеллекта и др.);

выявлены и апробированы новые ДНК-маркеры хозяйственно ценных признаков сортов сельскохозяйственных культур, пород сельскохозяйственных животных, включая птиц и аквакультуру, выведенных в Российской Федерации;

разработаны технологии идентификации и оптимизации регуляторных геномных элементов, определяющих хозяйственно важные признаки живых организмов, и генетические технологии придания таких признаков организмам, в том числе которым они исходно не свойственны.";

в) подраздел 3 после абзаца двадцать девятого дополнить абзацами следующего содержания:

"разработаны с использованием генетических технологий и проведены доклинические исследования оригинальных высокотехнологичных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов для профилактики и лечения заболеваний, являющихся основными причинами смертности в Российской Федерации, в числе которых:

биотехнологические лекарственные препараты, в частности произведенные с использованием ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих;

генотерапевтические лекарственные препараты, в частности включающие рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности, и другие лекарственные препараты;

подтверждена этиология генетических заболеваний и выявлены мишени для персонифицированной терапии на основе животных моделей с отредактированным геномом в целях проведения доклинических исследований разрабатываемых в рамках Программы лекарственных препаратов, апробации медицинских технологий лечения;

популяционными методами исследований уникальных когорт населения выявлены генетические детерминанты, связанные с наиболее распространенными неинфекционными заболеваниями, являющимися основными причинами смертности в Российской Федерации (включая сердечно-сосудистые, онкологические заболевания, болезни нервной системы, болезни органов пищеварения, сахарный диабет и иные заболевания, имеющие широкое распространение среди населения), в целях ранней профилактики развития заболеваний и разработки соответствующих диагностических тест-систем;

разработаны подходы к терапии заболеваний, в том числе наследственных и онкологических, с использованием прототипов эпигенетических лекарственных препаратов - агентов, направленно действующих на эпигеном и 3D-организацию генома, а также подходов к молекулярной диагностике эпигенетических маркеров;

разработаны онколитические вирусы методами вирусной инженерии;

разработаны системы ксенотрансплантации, включая создание линий животных с отредактированным геномом, для целей трансплантологии;

создана система скрининга тканеспецифичных (в том числе онкотрансформируемых) аутоантител для терапии и диагностики с использованием опухоль-инфильтрирующих лимфоцитов;

создана платформа скрининга персонализированных лекарственных препаратов путем репрограммирования клеток человека в целях подтверждения их эффективности;

создана система высокопроизводительного скрининга лекарственных препаратов с использованием модели "человек на чипе";

созданы инструменты проектирования функциональных белковых конструкций, в том числе антител, а также высокопроизводительных процессов их получения на этапах разработок.

Также будет реализовываться новое направление в части предиктивной генетической медицины и фармакогенетики, в рамках которого будет в том числе получен следующий практический результат - разработаны фармакогенетические подходы к профилактике и (или) лечению заболеваний, включая:

прогнозирование терапевтического эффекта лекарственных препаратов, включая таргетные лекарственные препараты, а также определение их чувствительности для конкретного пациента;

определение скорости и эффективности метаболизма широкого ряда препаратов;

определение и индивидуализация режима дозирования лекарственных препаратов;

прогнозирование побочных эффектов с учетом взаимного влияния принимаемых лекарственных препаратов, в том числе с учетом возрастных особенностей граждан.";

г) в подразделе 4:

абзац шестнадцатый дополнить словами ", ферментов, антибиотиков, витаминов и ферментных препаратов, пищевых и кормовых добавок, ветеринарных препаратов для агропромышленного комплекса";

абзац семнадцатый изложить в следующей редакции:

"разработаны с использованием методов генетического редактирования и внедрены новые технологии получения продуктов для пищевой промышленности, технологии производства кормовых добавок и технологии глубокой очистки сточных вод, технологии извлечения цветных металлов и биоремедиации отходов горнодобывающей промышленности и устранения экологических и промышленных катастроф на основе инженерии микробных консорциумов;";

после абзаца семнадцатого дополнить абзацами следующего содержания:

"созданы с помощью методов генетического редактирования технологии получения компонентов для пищевой и перерабатывающей промышленности, в том числе компонентов функциональных или лечебных продуктов питания;

созданы с использованием генетических технологий новые системы экспрессии белков;

созданы методами генетических технологий конструкции белков (в том числе ферменты) с заданными свойствами для промышленной биотехнологии.".

3. В разделе IV:

а) абзац второй после слов "Ответственными исполнителями Программы" дополнить словами "(федеральными органами исполнительной власти и организациями)";

б) абзац двенадцатый после слова "управление" дополнить словами "и контроль за";

в) абзац пятнадцатый после слов "головной научной организацией" дополнить словами "и ответственными исполнителями Программы (федеральными органами исполнительной власти)";

г) абзац шестнадцатый изложить в следующей редакции:

"утверждает по согласованию с головной научной организацией и ответственными исполнителями Программы (федеральными органами исполнительной власти) порядок подготовки промежуточных и итогового отчетов о результатах реализации Программы и достижении целевых показателей Программы, порядок проведения мониторинга выполнения Программы и оценки состояния научно-технического обеспечения исследований в области генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования;";

д) после абзаца шестнадцатого дополнить абзацами следующего содержания:

"анализирует и согласовывает утвержденные головной научной организацией промежуточные и итоговый отчеты о результатах реализации Программы и достижении целевых показателей Программы;

выносит на рассмотрение совета утвержденные и согласованные промежуточные и итоговый отчеты о результатах реализации Программы и достижении целевых показателей Программы вместе с заключениями головной научной организации на указанные отчеты;";

е) абзацы двадцать девятый и тридцатый изложить в следующей редакции:

"разрабатывает порядок подготовки промежуточных и итогового отчетов о результатах реализации Программы и достижении целевых показателей Программы, порядок проведения мониторинга выполнения Программы и оценки состояния научно-технического обеспечения исследований в области генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, утверждаемые ответственным исполнителем - координатором Программы по согласованию с головной научной организацией;

подготавливает для совета проекты комплексного плана научных исследований, реализуемых в рамках Программы (совместно с федеральным государственным бюджетным учреждением "Российская академия наук"), и плана реализации Программы на каждый 3-летний период, а также промежуточные и итоговый отчеты о результатах реализации Программы и достижении целевых показателей Программы;";

ж) после абзаца тридцать первого дополнить абзацами следующего содержания:

"принимает и анализирует информацию и материалы для подготовки промежуточных и итогового отчетов о результатах реализации Программы и достижении целевых показателей Программы, полученные от ответственных исполнителей Программы (федеральных органов исполнительной власти и организаций), соисполнителей Программы, технологического партнера, участников Программы;

в рамках подготовки промежуточных и итогового отчетов о результатах реализации Программы и достижении целевых показателей Программы формирует заключение об оценке указанных отчетов на основании информации и материалов, поступивших от ответственных исполнителей Программы (федеральных органов исполнительной власти и организаций), соисполнителей Программы, технологического партнера, участников Программы, в целях определения достижения или недостижения целевых показателей Программы и выполнения запланированных результатов;

подготавливает, утверждает и передает утвержденные промежуточные и итоговый отчеты о результатах реализации Программы и достижении целевых показателей Программы вместе с заключением об оценке указанных отчетов и о достижении или недостижении целевых показателей Программы ответственному исполнителю - координатору Программы;

проводит мониторинг проектов, необходимых для выполнения мероприятий, предусмотренных Программой, в том числе подтверждает факт достижения исполнителями, соисполнителями Программы, технологическим партнером, участниками Программы целевых показателей указанных проектов за соответствующий календарный год, результаты реализации которых отражаются в заключении на отчеты о выполнении указанных проектов, поступившие от ответственных исполнителей Программы (организаций), соисполнителей Программы, технологического партнера, участников Программы;

осуществляет оценку актуальности и значимости проектов, необходимых для выполнения мероприятий, предусмотренных Программой, представленных для отбора в целях участия в Программе, по итогам которой готовит заключение о возможности или невозможности включения проекта для участия в Программе.";

з) дополнить абзацами следующего содержания:

"Ответственные исполнители Программы (федеральные органы исполнительной власти):

разрабатывают предложения об изменении количественных значений целевых индикаторов и показателей по соответствующим направлениям Программы и направляют их ответственному исполнителю - координатору Программы;

направляют в головную научную организацию и ответственному исполнителю - координатору Программы предложения по мероприятиям Программы, ожидаемым результатам, целевым показателям и видам работ для формирования плана реализации Программы на каждый 3-летний период;

направляют в головную научную организацию и ответственному исполнителю - координатору Программы предложения об актуальных тематиках научной и научно-технической деятельности для формирования комплексного плана научных исследований, реализуемых в рамках Программы, информацию о поддержке и реализации таких тематик участниками Программы;

согласовывают проекты плана реализации Программы на каждый 3-летний период и комплексного плана научных исследований, реализуемых в рамках Программы;

рассматривают промежуточные и итоговый отчеты о результатах реализации Программы и достижении целевых показателей Программы по соответствующему направлению и направляют ответственному исполнителю - координатору Программы позицию о согласовании отчетов, включая информацию об оценке перспектив практического применения полученных результатов и перспектив их внедрения.

Ответственные исполнители Программы (организации):

разрабатывают и передают на рассмотрение ответственному исполнителю - координатору Программы предложения по формированию и реализации государственной политики в области развития генетических технологий;

по запросу ответственного исполнителя - координатора Программы направляют ответственному исполнителю - координатору Программы экспертные заключения о достижении целевых показателей Программы.

Экспертная организация Программы по поручению президиума совета осуществляет экспертную научную (научно-техническую) оценку проектов и полученных по ним результатов и их отнесение к результатам мирового уровня.

Участники Программы:

осуществляют действия, направленные на развитие рынка технологий, продуктов, товаров и услуг для достижения целевых индикаторов и показателей Программы;

представляют запрашиваемую ответственными исполнителями Программы (федеральными органами исполнительной власти) и соисполнителями Программы информацию для формирования предложений об актуальных тематиках научной и научно-технической деятельности для формирования комплексного плана научных исследований, реализуемых в рамках Программы, на весь период реализации Программы;

формируют и представляют для рассмотрения головной научной организацией информацию и материалы для подготовки промежуточных и итогового отчета о результатах реализации Программы и достижении целевых показателей Программы для подготовки экспертного заключения головной научной организации на указанные информацию и материалы;

в случае выявления нецелевого использования денежных средств, выразившегося в направлении средств федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации и оплате денежных обязательств в целях, не соответствующих полностью или частично целям и направлениям Программы, несут ответственность в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, в том числе в форме возврата полученных денежных средств в федеральный бюджет и бюджеты субъектов Российской Федерации.

Технологический партнер:

создает и развивает с участием научных и образовательных организаций центр для проведения комплексных исследований в области генетических технологий и генетического редактирования, а также осуществляет обеспечение его деятельности;

обеспечивает технологическую поддержку в реализации программ создания и развития центров геномных исследований мирового уровня и проектов, необходимых для выполнения мероприятий, предусмотренных Программой;

обеспечивает поддержку разработки опытных образцов оборудования российского производства и реактивов, необходимых для проведения исследований и разработок с применением генетических технологий, а также проектов организации высокотехнологичного производства на основе разработанных генетических технологий;

создает условия для подготовки высококвалифицированных кадров и исследовательских коллективов по направлениям Программы, включая разработку новых образовательных программ в области генетических технологий;

разрабатывает, создает и внедряет информационные ресурсы и базы данных в целях развития генетических технологий;

по запросу головной научной организации, ответственных исполнителей Программы (федеральных органов исполнительной власти и организаций), соисполнителей Программы, участников Программы участвует в экспертно-аналитической оценке коммерческой перспективности разработанных в рамках Программы российских генетических технологий.

Индустриальный партнер:

участвует в реализации проекта, необходимого для выполнения мероприятий, предусмотренных Программой, как квалифицированный заказчик, обеспечивающий долгосрочный спрос на продукцию, создаваемую в рамках реализации указанного проекта;

заключает соглашение о сотрудничестве с участником Программы на первом этапе реализации программы создания и развития центра геномных исследований мирового уровня или проекта, необходимого для выполнения мероприятий, предусмотренных Программой;

является обладателем исключительного права на результат интеллектуальной деятельности, созданный при реализации программы создания и развития центра геномных исследований мирового уровня или проекта, необходимого для выполнения мероприятий, предусмотренных Программой, за счет привлеченных средств индустриального партнера, если это предусмотрено соглашением с участником Программы.".

4. В разделе V:

а) в абзаце пятом слова "национальный биоресурсный центр промышленных микроорганизмов, национальный биоресурсный центр сельскохозяйственных животных и их диких родственных видов" заменить словами "Национальный центр генетических ресурсов микроорганизмов, Национальный центр генетических ресурсов сельскохозяйственных животных";

б) в абзаце седьмом слова "биологических препаратов" заменить словами "биологических лекарственных препаратов".

5. В абзаце девятом раздела IX слова "биологических препаратов" заменить словами "биологических лекарственных препаратов".

6. В графе "Наименование мероприятия Программы" приложения № 1 к указанной Программе:

а) в позиции, касающейся Мероприятия 1, слова "(включая Национальный центр генетических ресурсов растений, национальный биоресурсный центр промышленных микроорганизмов, национальный биоресурсный центр сельскохозяйственных животных и их диких родственных видов)" заменить словами "(включая Национальный центр генетических ресурсов растений, Национальный центр генетических ресурсов микроорганизмов, Национальный центр генетических ресурсов сельскохозяйственных животных)";

б) в позиции, касающейся Мероприятия № 2, слова "биологических препаратов" заменить словами "биологических лекарственных препаратов".

7. В графе "Наименование мероприятия" приложения № 3 к указанной Программе:

8. Приложения № 4 и 5 к указанной Программе изложить в следующей редакции:

"ПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к Федеральной научно-технической программе развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы
(в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 5 сентября 2025 г. № 1377)

ЦЕЛЕВЫЕ ИНДИКАТОРЫ И ПОКАЗАТЕЛИ
Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы

Целевые индикаторы и показатели	Единица измерения	2025 год	2026 год	2027 год	2028 год	2029 год	2030 год
Целевые индикаторы
1. Количество публикаций в высокорейтинговых журналах и по итогам выступлений на конференциях уровня А*, описывающих оригинальные результаты исследований, полученные с использованием генетических технологий	единиц	1500	1700	1800	1900	2000	2100
2. Количество генетических технологий, разработанных и адаптированных для обеспечения биологической безопасности и технологической независимости, а также для использования в медицине, сельском хозяйстве и промышленности	единиц	6	6	6	4	6	4
3. Количество зарегистрированных результатов интеллектуальной деятельности, полученных с использованием генетических технологий	единиц	8	18	38	39	47	49
4. Количество человек, прошедших обучение по разработанным в рамках Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы (далее - Программа) образовательным программам	единиц	500	500	500	400	400	200
5. Создана и введена в эксплуатацию государственная информационная система в области генетической информации "Национальная база генетической информации"	единиц	1	-	-	-	-	-
6. Количество созданных национальных биоресурсных центров	единиц	-	-	-	-	-	-
7. Количество лицензионных договоров, заключенных исполнителями Программы - государственными научными и образовательными учреждениями с организациями реального сектора экономики в целях внедрения результатов реализации Программы в практику	единиц	-	-	-	-	-	25
Показатели
8. Количество разработанных опытных образцов научного и лабораторного оборудования для проведения исследований и разработок с применением генетических технологий	единиц	-	-	-	1	-	-
9. Количество лекарственных препаратов, разработанных с использованием генетических технологий, и (или) лекарственных препаратов, для применения (назначения) которых требуется использование генетических технологий	единиц	2	2	4	2	2	2
10. Количество лекарственных препаратов, эффективность и безопасность применения которых обеспечивается использованием фармакогенетических технологий, разработанных в рамках Программы	единиц	-	2	2	2	2	2
11. Количество линий растений, грибов и животных, включая аквакультуру, созданных с использованием генетических технологий	единиц	1	1	4	5	3	2
12. Количество штаммов и (или) микробных консорциумов, в том числе продуцентов незаменимых аминокислот, ферментов и витаминов, разработанных для практического использования в различных отраслях экономики Российской Федерации	единиц	1	1	8	10	3	2
13. Количество гибридов и сортов растений, типов, кроссов и пород животных, включая аквакультуру, прошедших или находящихся на стадии регистрации	единиц	-	1	1	2	3	3
14. Количество выявленных и охарактеризованных генов-мишеней в геномах организмов (растений, животных, микроорганизмов), пригодных для последующей разработки генетических технологий и создания новых сортов растений, типов, кроссов и пород животных или штаммов-продуцентов	единиц	-	-	-	3	3	9
15. Количество разработанных и допущенных к применению медицинских изделий для диагностики in vitro, при создании которых использовались генетические технологии	единиц	3	2	1	2	1	-
16. Количество объектов учета, генетические данные которых учтены в государственной информационной системе в области генетической информации "Национальная база генетической информации"	единиц	15000	30000	35000	35000	40000	60000

ПРИЛОЖЕНИЕ № 5
к Федеральной научно-технической программе развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы
(в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 5 сентября 2025 г. № 1377)

МЕТОДИКА
расчета целевых индикаторов и показателей Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы

1. Значение целевого индикатора "Количество публикаций в высокорейтинговых журналах и по итогам выступлений на конференциях уровня А*, описывающих оригинальные результаты исследований, полученные с использованием генетических технологий" соответствует количеству публикаций в высокорейтинговых журналах и по итогам выступлений на конференциях уровня А*, описывающих оригинальные результаты исследований, полученные с использованием генетических технологий, за отчетный год реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. № 479 "Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы" (далее - Программа).

Количество публикаций определяется на основе поискового запроса в базах данных по тематическим рубрикам Государственного рубрикатора научно-технической информации, указанным в пункте 2 настоящей методики, и ключевым словам по темам "ген", "геном", "генотип", "генетика".

Источником исходной информации являются сведения портала из базы данных Российского индекса научного цитирования, размещенной на платформе eLIBRARY.RU, а также сведения, собираемые головной научной организацией Программы - федеральным государственным бюджетным учреждением "Национальный исследовательский центр "Курчатовский институт" (далее - головная научная организация) в ходе реализации Программы.

2. Перечень тематических рубрик Государственного рубрикатора научно-технической информации, которые учитываются при расчете количества статей, опубликованных в высокорейтинговых журналах, в том числе индексируемых в "Белом списке", и описывающих оригинальные результаты исследований, полученные с использованием генетических технологий:

28.23.15: Распознавание образов. Обработка изображений;

28.23.37: Нейронные сети;

31.00.00: Химия;

31.27.00: Биологическая химия;

34.00.00: Биология;

34.03: Теоретическая биология;

34.03.23: Математическая биология и теоретическое моделирование биологических процессов. Биоинформатика;

34.03.27: Биология старения;

34.03.47: Биобезопасность;

34.15.00: Молекулярная биология;

34.15.25: Молекулярная биология гена;

34.15.27: Генетическая инженерия;

34.19.00: Цитология;

34.23.00: Генетика;

34.23.23: Цитогенетика;

34.25.00: Вирусология;

34.27.00: Микробиология;

34.29.00: Ботаника;

34.33.00: Зоология;

34.35.00: Экология;

38.31: Палеонтология;

62.00.00: Биотехнология;

62.33.00: Клеточная инженерия;

62.37.00: Прикладная генетическая инженерия;

62.39.00: Инженерная энзимология;

68.00.00: Сельское и лесное хозяйство;

68.03.00: Сельскохозяйственная биология;

68.05.00: Почвоведение;

68.29.00: Земледелие;

68.35.00: Растениеводство;

68.35.03: Селекция и семеноводство сельскохозяйственных культур;

68.39.00: Животноводство;

76.00.00: Медицина и здравоохранение;

76.03.00: Медико-биологические дисциплины;

76.13.00: Медицинская техника;

76.29.00: Клиническая медицина;

76.31.00: Фармакология;

76.33.00: Гигиена и эпидемиология;

87.00.00: Охрана окружающей среды. Экология человека.

3. Значение целевого индикатора "Количество генетических технологий, разработанных и адаптированных для обеспечения биологической безопасности и технологической независимости, а также для использования в медицине, сельском хозяйстве и промышленности" соответствует количеству генетических технологий, разработанных и адаптированных для обеспечения биологической безопасности и технологической независимости, а также для использования в медицине, сельском хозяйстве и промышленности, за отчетный год реализации Программы.

Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.

4. Значение целевого индикатора "Количество зарегистрированных результатов интеллектуальной деятельности, полученных с использованием генетических технологий" соответствует количеству зарегистрированных результатов интеллектуальной деятельности, полученных с использованием генетических технологий, за отчетный год реализации Программы.

Для целей настоящей методики зарегистрированный результат интеллектуальной деятельности, полученный с использованием генетических технологий, считается учтенным в случае, если:

результат интеллектуальной деятельности является результатом выполнения работ (мероприятий) по направлениям реализации Программы;

результат интеллектуальной деятельности обеспечен правовой охраной;

даты подачи заявки на правовую охрану и полученных охранных документов должны приходиться на отчетный период реализации Программы;

исключительное право на результат интеллектуальной деятельности, созданный при выполнении Программы, подлежит принятию к бухгалтерскому учету в качестве нематериального актива.

5. Значение целевого индикатора "Количество человек, прошедших обучение по разработанным в рамках Программы образовательным программам" соответствует количеству человек, прошедших обучение по разработанным в рамках Программы образовательным программам, за отчетный год реализации Программы.

6. Целевой индикатор "Создана и введена в эксплуатацию государственная информационная система в области генетической информации "Национальная база генетической информации" считается достигнутым при издании нормативного правового акта Министерства науки и высшего образования Российской Федерации о вводе в эксплуатацию государственной информационной системы в области генетической информации "Национальная база генетической информации" (далее - система).

Источник исходной информации - сведения, представляемые головной научной организацией - оператором системы.

7. Значение целевого индикатора "Количество созданных национальных биоресурсных центров" соответствует количеству созданных национальных биоресурсных центров за отчетный год реализации Программы.

8. Значение целевого индикатора "Количество лицензионных договоров, заключенных исполнителями Программы - государственными научными и образовательными учреждениями с организациями реального сектора экономики в целях внедрения результатов Программы в практику" соответствует количеству лицензионных договоров, заключенных исполнителями Программы - государственными научными и образовательными учреждениями с организациями реального сектора экономики в целях внедрения результатов Программы в практику.

9. Значение показателя "Количество разработанных опытных образцов научного и лабораторного оборудования для проведения исследований и разработок с применением генетических технологий" соответствует количеству разработанных опытных образцов научного и лабораторного оборудования для проведения исследований и разработок с применением генетических технологий за отчетный год реализации Программы.

10. Значение показателя "Количество лекарственных препаратов, разработанных с использованием генетических технологий, и (или) лекарственных препаратов, для применения (назначения) которых требуется использование генетических технологий" соответствует количеству разработанных в рамках реализации Программы лекарственных препаратов с использованием генетических технологий и (или) разработанных в рамках реализации Программы лекарственных препаратов, для применения (назначения) которых требуется использование генетических технологий, за отчетный год реализации Программы.

Для целей настоящей методики лекарственный препарат считается разработанным в случае, если:

для лекарственного препарата, подлежащего регистрации, проведены доклинические исследования в соответствии с нормами права Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств в объеме, достаточном для получения разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации;

для лекарственного препарата, изготавливаемого на нестандартизированной (нерутинной) основе и применяемого в стационаре в целях исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента, применение которого допускается без его регистрации, в соответствии с пунктом 51 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Правила), предоставлен допуск к применению в форме, предусмотренной законодательством Российской Федерации.

Для целей настоящей методики под лекарственным препаратом, разработанным с использованием генетических технологий, понимается лекарственный препарат, соответствующий одному из следующих условий:

лекарственный препарат является генотерапевтическим лекарственным препаратом в понятии, установленном Правилами;

лекарственный препарат содержит активное вещество - рекомбинантную нуклеиновую кислоту или состоящую из нее, используемую или вводимую человеку с целью продукции вакцинного антигена или антигенов, и профилактические эффекты этого лекарственного препарата напрямую обусловлены продуктом генетической экспрессии последовательности рекомбинантной нуклеиновой кислоты;

действие лекарственного препарата, в том числе не являющегося генотерапевтическим лекарственным препаратом в соответствии с пунктом 17.2.1 приложения № 1 к Правилам, напрямую обусловлено последовательностью рекомбинантной нуклеиновой кислоты, которую он содержит, или продуктом генетической экспрессии этой последовательности;

лекарственный препарат является высокотехнологичным лекарственным препаратом, содержащим соматические клетки, геном которых был изменен (соответствует абзацам второму и третьему пункта 17.2.2 приложения № 1 к Правилам);

действие лекарственного препарата обусловлено в том числе входящим в его состав рекомбинантным белком (рекомбинантными белками), созданным в рамках реализации мероприятий Программы.

11. Значение показателя "Количество лекарственных препаратов, эффективность и безопасность применения которых обеспечивается использованием фармакогенетических технологий, разработанных в рамках Программы" соответствует количеству лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте, эффективность и безопасность применения которых обеспечивается использованием фармакогенетических технологий, разработанных в рамках реализации Программы, за отчетный год реализации Программы.

12. Значение показателя "Количество линий растений, грибов и животных, включая аквакультуру, созданных с использованием генетических технологий" соответствует количеству линий растений, грибов и животных, включая аквакультуру, созданных с использованием генетических технологий, за отчетный год реализации Программы.

13. Значение показателя "Количество штаммов и (или) микробных консорциумов, в том числе продуцентов незаменимых аминокислот, ферментов и витаминов, разработанных для практического использования в различных отраслях экономики Российской Федерации" соответствует количеству штаммов и (или) микробных консорциумов, в том числе продуцентов незаменимых аминокислот, ферментов и витаминов, разработанных для практического использования в различных отраслях экономики Российской Федерации, за отчетный год реализации Программы.

14. Значение показателя "Количество гибридов и сортов растений, типов, кроссов и пород животных, включая аквакультуру, прошедших или находящихся на стадии регистрации" соответствует количеству гибридов и сортов растений, типов, кроссов и пород животных, включая аквакультуру, прошедших или находящихся на стадии регистрации, за отчетный год реализации Программы.

15. Значение показателя "Количество выявленных и охарактеризованных генов-мишеней в геномах организмов (растений, животных, микроорганизмов), пригодных для последующей разработки генетических технологий и создания новых сортов растений, типов, кроссов и пород животных или штаммов-продуцентов" соответствует количеству выявленных и охарактеризованных генов-мишеней в геномах организмов (растений, животных, микроорганизмов), пригодных для последующей разработки генетических технологий и создания новых сортов растений, типов, кроссов и пород животных или штаммов-продуцентов, за отчетный год реализации Программы.

16. Значение показателя "Количество разработанных и допущенных к применению медицинских изделий для диагностики in vitro, при создании которых использовались генетические технологии" соответствует количеству разработанных и допущенных к применению медицинских изделий для диагностики in vitro, при создании которых использовались генетические технологии, за отчетный год реализации Программы.

Для целей настоящей методики медицинское изделие для диагностики in vitro считается разработанным и допущенным к применению в случае, если медицинское изделие включено в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и (или) единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, или в реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro внесена запись о предоставлении разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.

Для целей настоящей методики медицинское изделие для диагностики in vitro считается созданным с использованием генетических технологий в случае, если указанное медицинское изделие предназначено для анализа присутствия определенных нуклеиновых кислот и (или) особенностей их нуклеотидных последовательностей или указанное медицинское изделие содержит в качестве компонента (компонентов, составных частей) нуклеиновые кислоты или созданный в рамках Программы рекомбинантный белок (рекомбинантные белки).

17. Значение показателя "Количество объектов учета, генетические данные которых учтены в государственной информационной системе в области генетической информации "Национальная база генетической информации" соответствует количеству объектов учета, генетические данные которых учтены в системе, за отчетный год реализации Программы.

Для целей настоящей методики под объектом учета понимается запись в системе, содержащая информацию о геноме, фрагменте генома или иные данные, описывающие структурно-функциональные особенности генома организма (или его части).

Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией - оператором системы.".

___________

Ссылки