ГОСТ Р 71172-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы подготовки воды фармацевтического применения. Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций
5 Технологии и материалы
5.1 Рекомендуемые технологические методы обработки воды
Предварительную подготовку воды осуществляют с целью корректировки состава воды для обеспечения устойчивой работы установки получения ВФП.
5.1.1 Исходная питьевая вода должна содержать достаточное количество остаточного дезинфицирующего средства, чтобы поддерживать систему предварительной подготовки в надлежащем санитарном состоянии. Если остаточного количества недостаточно, то предусматривают дополнительное дозирование в поток исходной воды дезинфицирующего средства, принятого для подготовки питьевой воды. Если в качестве дополнительного дезинфицирующего средства используется гипохлорит натрия, то рекомендуется предусматривать стадию дехлорирования непосредственно перед установкой обратного осмоса. Дозирование метабисульфита натрия предусматривается из расчета на 1 мг остаточного хлора 3 мг реагента.
5.1.2 На первом этапе предварительной подготовки из питьевой воды рекомендуется удалять коллоидные и взвешенные вещества, остаточное содержание соединений железа, марганца и алюминия. На втором этапе проводят первичное обессоливание воды методом обратного осмоса. Предварительно подготовленную таким образом воду (RO-вода) с составом, удовлетворяющим требованиям таблицы 1, направляют в систему получения ВФП.
5.1.3 В настоящее время лучшей технологией удаления коллоидных и взвешенных частиц перед установкой обратного осмоса является тангенциальная ультрафильтрация, при работе которой достигается значение коллоидного индекса КИ менее 1. Для обеспечения лучшего результата в процессе работы установки ультрафильтрации вода должна сразу направляться на установку обратного осмоса. Запас воды, необходимый для периодических (каждые 20 - 30 мин) обратных промывок установки ультрафильтрации, должен накапливаться в достаточном объеме в промежуточной проточной емкости. Запас не должен превышать трехкратного объема на обратную промывку установки ультрафильтрации из расчета 300 - 350 л·м2/ч. Пример такой СВ приведен в приложении А.
5.1.4 В составе блоков по 4.2.1, 4.2.2 установки обратного осмоса в зависимости от солесодержания исходной питьевой воды могут быть одно- или двухступенчатыми по пермеату.
5.1.5 Вода после первичного обессоливания (см. 4.2.1) направляется на установку получения ВФП, в составе которой в зависимости от содержания примесей может быть установка обратного осмоса, электродеионизации и/или ионного обмена и ультрафильтрации или дистилляции.
5.1.6 Финишное обессоливание воды проводят на ионообменных фильтрах. Лучшие показатели финишного обессоливания достигаются при применении ЭД. Электрическое сопротивление воды после ЭД не должно быть меньше 10,0 МОм·см при 25 °C.
5.1.7 ВО, ВДИ не должны содержать добавленных веществ, что ограничивает любое добавление химикатов к ВФП. Исключением является озон, разлагающийся в водных растворах на кислород с периодом полураспада примерно 20 мин или мгновенно под действием УФ-излучения. Применение химических агентов для предварительной подготовки или для санации не запрещено, если они удаляются на последующих этапах очистки. Поэтому технологии получения ВФП в блоках по 4.2.1, 4.2.2 допускают дозирование различных веществ, которые затем удаляются во время очистки воды. К таким веществам относятся, например:
- хлор, хлорамин, диоксид хлора или озон (последний не считается добавляемым реагентом);
- хлорид натрия;
- кислоты и основания (соляная, серная, азотная кислоты, едкий натр);
- сульфит/метабисульфит натрия;
- ингибиторы образования накипи/антискаланты.
5.2 Средства обеспечения работы систем водоподготовки
5.2.1 Наряду с ключевым оборудованием (см. 5.1), предназначенным для получения ВФП, требуется оборудование, перечисленное в 5.2.2, которое обеспечивает эффективность и/или увеличивает интервалы работы между техническим обслуживанием ключевого оборудования. Перечень и параметры приведенного ниже оборудования определяются проектными решениями и зависят от состава воды и местных условий эксплуатации. Этот перечень не ограничивает проектные решения и может быть как уменьшен, так и увеличен в проекте исходя из целесообразности.
5.2.2 К оборудованию относятся:
- механический фильтр для исходной питьевой воды (фильтр-сетка, дисковые фильтры рейтингом 50 - 150 мкм);
- емкость исходной воды;
- станция дозирования гипохлорита натрия;
- установка ультрафильтрации или фильтры с зернистой загрузкой;
- фильтры с каталитической средой для обезжелезивания или установка ультрафильтрации;
- фильтры с ионообменной смолой или станция дозирования ингибитора минеральных отложений;
- фильтры с активированным углем или УФ-лампа с функцией деструкции свободного хлора или станция дозирования метабисульфита натрия;
- станция дозирования щелочи (или установка мембранной дегазации);
- ультрафиолетовая лампа с пиком излучения 254 нм (на исходной питьевой воде, перед обратным осмосом и в любых контурах с циркуляцией);
- промежуточная емкость подготовленной воды (умягченной или обратноосмотической после блока по 4.2.1);
- генератор озона и устройство ввода озона в поток воды;
- теплообменное оборудование в контурах циркуляции при необходимости поддерживать заданную температуру воды.
5.3 Рекомендуемые материалы для изготовления систем водоподготовки
При выборе материалов исполнения разных участков СВ следует руководствоваться границами блоков (см. 4.2.1 - 4.2.3). Материалы, используемые в системах предварительной подготовки воды, а также те части системы обессоливания, которые контактируют с питьевой водой или питьевой водой, скорректированной по составу примесей, должны быть допущены для соприкосновения с питьевой водой. Системы хранения и распределения, а также системы получения ВФП в соответствии с установленными границами (см. 4.2.2, 4.2.3), должны быть выполнены из инертных материалов, не подвергающихся коррозии и не изменяющих химический состав воды. В случае, если проектом предусмотрена термическая санация участка СВ или всей СВ, то материал выбирают устойчивый к термической санации.
5.3.1 Все компоненты предварительной подготовки питьевой воды в границах по 4.2.1 могут быть выполнены из следующих материалов, допущенных к соприкосновению с питьевой водой согласно действующему санитарному законодательству:
- полипропилена;
- поливинилхлорида;
- полиэтилена;
- EPDM;
- нержавеющей стали, например: 316L, AISI316, 316Ti, 03Х17Н14М3, 08Х17Н13М2, 12Х18Н10Т, 10Х14Г14Н4Т, Х14Г14Н3Т или более стойких к коррозии марок стали.
Допустимы также другие материалы в соответствии с действующим санитарным законодательством.
5.3.2 Все компоненты блока получения, хранения и распределения ВФП должны быть инертными на всех этапах работы и технического обслуживания, а если предусмотрено в режиме работы, то и выдерживать санацию теплом до 95 °C или паром до 121 °C, при этом не выделяя и не фиксируя примеси.
Компоненты могут быть выполнены из материалов:
- полипропилена;
- ПТФЕ - политетрафторэтилена (PTFE), других перфторполимеров;
- фторполимеров (FKM, PEK);
- PFA;
- EPDM;
- нержавеющей стали, например: AISI316L, 316Ti, 03Х17Н14М3, 03Х17Н14М2, 08Х17Н13М2, EN1.44350, EN1.4404 или более стойких к низкотемпературной коррозии марок стали.
5.3.3 Для подтверждения марки стали производителям СВ рекомендуется организовывать химический анализ с использованием неразрушающих методов (лазерно-искровая эмиссионная спектрометрия или рентгенофлуоресцентный анализ), проводя входной контроль материалов и используя для этих целей аттестованные портативные приборы. В таком случае сертификаты производителей, подтверждающие состав сталей, не требуются.
5.3.4 Подтверждение состава полимерных материалов не требуется. Полимерные материалы должны иметь санитарно-гигиеническое заключение, разрешающее их использование в системах с питьевой водой. Если такие заключения отсутствуют, то проводят исследования водной вытяжки фрагментов полимера на предмет эмиссии ООУ (не должно наблюдаться роста ООУ более 50 мкг/л от фонового значения).
5.3.5 Оборудование, трубопроводы и арматуру, выполненные из нержавеющих сталей, перед началом эксплуатации необходимо подвергнуть процедуре пассивации согласно методике поставщика или проектировщика оборудования или СВ. Успешность пассивации должна быть доказана, а результаты оформлены документально. Пассивация СВ должна проводиться в собранном состоянии. В дальнейшем при эксплуатации может потребоваться повторная пассивация, периодичность которой определяется на практике и зависит от состава стали, исполнения трубопровода, а также температуры хранения ВФП. Например, в случае хранения ВФП при температуре выше 80 °C скорость коррозии резко возрастает, и может потребоваться пассивация до двух раз в год. Нормальная частота пассивации при эксплуатации системы хранения и распределения - один раз в 1 - 3 года.
Подписаться на обновления