ГОСТ Р 71172-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы подготовки воды фармацевтического применения. Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций

3 Термины, определения и сокращения

 

3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 застойная зона (тупик): Участок трубы, не являющийся частью циркуляционного контура (в котором жидкость может оставаться неподвижной) и длина которого превышает три внутренних диаметра трубы.

3.1.2 частично обессоленная вода: Вода с содержанием сухого остатка менее 15 мг/л в пересчете на хлорид натрия или электропроводностью не более 30 мкСм/см при 25 °C, без учета влияния растворенной углекислоты.

3.1.3 питьевая вода: Вода, по качеству в естественном состоянии или после подготовки отвечающая государственным гигиеническим нормативам и предназначенная для удовлетворения питьевых и бытовых потребностей человека либо для производства продукции, потребляемой человеком.

Примечание - См. [5].

 

3.1.4 обессоленная вода: Вода с содержанием сухого остатка менее 2,5 мг/л в пересчете на хлорид натрия или электропроводностью не более 5,1 мкСм/см при 25 °C, без учета вклада растворенной углекислоты.

3.1.5 обратноосмотическая вода; RO-вода: Обессоленная вода, полученная из пресной воды методом обратного осмоса с типичными значениями электропроводности 5 - 30 мкСм/см при 25 °C.

3.1.6 умягченная вода: Вода, прошедшая обработку на фильтре-умягчителе и имеющая остаточную жесткость менее 0,1 мг-экв./л.

3.1.7 вода фармацевтического применения; ВФП: Все типы воды, которые используются в производстве лекарственных средств и имеют самостоятельные фармацевтические статьи в национальной фармакопее Российской Федерации, где описано их назначение и спецификация.

3.1.8

 

уровень предупреждения (alert level): Значение параметра, установленное пользователем, дающее раннее предупреждение об отклонении от заданных условий, при выходе за пределы которого требуется повышенное внимание или устранение причины отклонения. [ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020, пункт 3.4]

3.1.9

 

уровень действия (action level): Значение параметра, установленное пользователем, при превышении которого требуется немедленное вмешательство, включая анализ и устранение причины отклонения. [ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020, пункт 3.3]

3.1.10 санация: Совокупность мероприятий с системой водоподготовки или ее составными частями для устойчивого снижения уровня микробного загрязнения получаемой воды до значений, соответствующих заданным требованиям потребителя.

3.1.11 разрыв струи: Способ организации сброса воды из одной системы в другую, при котором исключается возможность обратного потока и контакта сред благодаря свободному истечению воды из трубопровода в другую систему через атмосферу.

3.1.12 система водоподготовки; СВ: Комплекс оборудования, используемый для корректировки (снижения) содержания примесей в воде.

3.1.13 водоподготовка: Технологические процессы обработки воды для приведения ее качества в соответствие с ГОСТ Р 52249 и требованиями потребителей.

3.1.14 потребление воды на собственные нужды системы водоподготовки: Объем воды, необходимый для проведения технического обслуживания системы водоподготовки, связанный с ее промывкой, восстановлением фильтрующей способности и обменной емкости оборудования очистки.

3.1.15 система предварительной подготовки питьевой воды для получения воды фармацевтического применения: Комплекс оборудования, используемый для удаления из питьевой воды примесей (доочистки), негативно влияющих на работу оборудования для получения воды фармацевтического применения, в результате чего получается питьевая вода с откорректированными параметрами по солесодержанию (частично обессоленная вода), взвешенным веществам и железу.

Примечание - Для проектирования и эксплуатации системы должны быть применены нормативные документы национального санитарного законодательства для питьевой воды.

 

3.1.16 система получения воды фармацевтического применения: Система трубопроводов и оборудования надлежащего гигиенического исполнения, в которой реализуется технология приготовления воды фармацевтического применения из питьевой воды с откорректированным составом примесей.

3.1.17 фильтр с зернистой загрузкой: Фильтр, в котором в качестве загрузки используется фракционированный сыпучий материал, например кварцевый песок, гидроантрацит, полимерные среды, алюмосиликаты с модифицированной или нативной поверхностью.

Примечание - Применяется для удаления взвешенных веществ, соединений железа, марганца.

 

3.1.18 угольный фильтр: Фильтр, в котором в качестве загрузки используется активированный уголь, сорбирующий из потока воды органические соединения, свободный хлор и связанные активные формы хлора.

3.1.19 фильтр-умягчитель: Фильтр, в котором в качестве загрузки используется ионообменный материал, сорбирующий из потока воды катионы кальция и магния, а также одновременно осуществляющий фильтрование.

3.1.20 антискалант: Группа нетоксичных органических соединений, допущенных для применения в водоподготовке с целью предотвращения выпадения осадка на рабочих поверхностях теплообменного и мембранного оборудования, а также трубопроводов.

3.1.21 установка обратного осмоса: Установка, работающая по технологии одно- или двухступенчатого обратного осмоса.

3.1.22 одноступенчатый обратный осмос: Технология, в которой осуществляется однократное мембранное фильтрование части потока воды, с заданным коэффициентом использования воды, при этом ионные примеси практически не проникают через мембрану, что определяется селективностью мембранного разделения; в результате в пермеате первой ступени (обратноосмотическая вода) содержание примесей значительно меньше, чем в исходной воде.

3.1.23 двухступенчатый обратный осмос: Технология, в которой осуществляется двукратное мембранное фильтрование части потока воды с заданным коэффициентом использования воды таким образом, что пермеат первой ступени вновь направляется на мембранную фильтрацию с образованием пермеата второй ступени.

3.1.24 пермеат: Обратноосмотическая вода, получаемая при мембранном фильтровании.

3.1.25 установка электродеионизации: Разновидность глубокой очистки воды, которая происходит с помощью селективных мембран, между которыми размещают слой ионообменной смолы.

Примечание - Регенерация ионообменного материала происходит под действием приложенной разности электрических потенциалов.

 

3.1.26 ультрафильтрация исходной воды: Процесс очистки воды, осуществляемый на установке, основным элементом которой являются регенерируемые ультрафильтрационные элементы с размером пор менее 0,05 мкм.

Примечание - Применяется для удаления из исходной воды коллоидов с целью получения воды с коллоидным индексом менее трех единиц. Как правило, работает совместно с технологией коагуляции, за исключением случаев, когда исходной водой является питьевая вода.

 

3.1.27 финишная ультрафильтрация: Процесс мембранного фильтрования воды, которая содержит незначительные концентрации коллоидных частиц, характеризующийся абсолютным задержанием коллоидов со значением молекулярной массы более 15 кДа.

3.1.28 коллоидный индекс воды: Расчетный показатель, характеризующий степень загрязнения воды механическими и коллоидными примесями и ее пригодности для подачи в обратноосмотическую установку.

Примечание - Позволяет спрогнозировать устойчивость работы установки обратного осмоса.

 

3.1.29 фильтр смешанного действия: Скорый фильтр, в котором в качестве загрузки используется ионообменный материал, сорбирующий из потока воды катионы и анионы, обменивая их на ионы водорода и гидроксильные группы, а также одновременно осуществляющий фильтрование.

3.1.30 загрузка фильтра: Зернистые материалы в фильтре для очистки воды и водоподготовки.

3.1.31 захоложенная вода: Вода фармацевтического применения с температурой 3 °C - 7 °C.

3.1.32 холодная вода: Вода фармацевтического применения, температура которой не превышает 25 °C.

3.1.33 фильтрующий элемент; фильтроэлемент: Элемент фильтра, непосредственно осуществляющий фильтрование.

Примечание - Фильтрующие элементы, как правило, являются сменными.

 

3.1.34

 

общий органический углерод (total organic carbon, TOC): Углерод, присутствующий в воде в виде органических соединений в растворенном и нерастворенном состояниях. [ГОСТ 31958-2012, пункт 3.3]

3.1.35 биопленка: Совокупность микроорганизмов и продуктов их жизнедеятельности, плотно прикрепленных к какой-либо поверхности в среде с низким содержанием питательных веществ.

3.1.36 программа отбора проб: Документ, на основании которого осуществляется отбор проб.

Примечание - В программе отбора проб указывают места и последовательность отбора проб, частоту и способы (методики) отбора проб, контролируемые параметры. Программа зависит от задач пробоотбора и может иметь различную структуру и содержание.

 

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

ВДИ - вода для инъекций;

ВО - вода очищенная;

ГФ РФ - Государственная Фармакопея Российской Федерации;

КИ - коллоидный индекс;

КИП - контрольно-измерительный прибор;

МЭ - мембранный элемент;

ООУ - общий органический углерод в мг/л, мкг/л;

ОВП - окислительно-восстановительный потенциал, мВ;

ПО - пробоотборник;

УФ - ультрафиолет;

ХПК - химическое потребление кислорода, мгO₂/л;

ЭД - электродеионизация.