ГОСТ Р 71172-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы подготовки воды фармацевтического применения. Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций

Введение

 

Система водоподготовки является существенной частью производства лекарственных препаратов. Существующие нормативные документы устанавливают требования к качеству и основные принципы получения, хранения и распределения воды для инъекций и воды очищенной, например отсутствие застойных зон, возможность санитарной обработки, циркуляция воды в контуре. Однако эти рекомендации носят общий характер, иногда они противоречат друг другу, часто избыточны и, главное, не содержат конкретных технических рекомендаций, которые могли бы использовать инженеры при проектировании оборудования, изготовители при производстве, эксплуатирующие организации при эксплуатации.

В настоящее время в Российской Федерации отсутствует нормативный документ на русском языке, который бы системно и обоснованно излагал принципы построения современных систем водоподготовки для фармацевтической промышленности. В то же время доступно множество проверенных технических решений, позволяющих получать воду заданного качества, но лучший опыт не оформлен документально. В частности, ранее для приготовления воды для инъекций применялся только метод дистилляции, в настоящее время признана возможность использования других методов: обратный осмос, ультрафильтрация, электродеионизация или сочетание этих методов [1]. Настоящий стандарт устанавливает требования к этим методам. В то же время, основные положения проектирования, монтажа и эксплуатации могут применяться и для систем получения воды для инъекций методом дистилляции. При выборе способа получения воды для инъекций (мембранными методами или дистилляцией) следует учитывать, при какой температуре потребляется часть воды: если в горячем виде, то целесообразно получать воду в горячем виде дистилляцией, если холодной или захоложенной, то использование мембранных технологий наиболее экономически обосновано и надежно.

Наличие стандарта обеспечит техническую поддержку для функционирования национального законодательства [2], [3], [4], а также Фармакопейных статей Российской Федерации.