ГОСТ Р 71172-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы подготовки воды фармацевтического применения. Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций
Приложение Е
(обязательное)
ПЕРЕЧЕНЬ
МИНИМАЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, СТРОИТЕЛЬНО-МОНТАЖНЫМ РАБОТАМ И ПУСКУ
В ЭКСПЛУАТАЦИЮ СИСТЕМЫ ВОДОПОДГОТОВКИ
Е.1 Общие требования
Е.1.1 Пробоотборные краны предусматриваются:
а) для исходной воды;
б) после каждой стадии предварительной подготовки, там, где это обосновано;
в) на выходе УОО;
г) в начале и на возврате петли ВФП;
д) в точках потребления, в которых отбор проб непосредственно не представляется возможным. Наличие точек, в которых необходимо установить пробоотборник, следует определить при разработке монтажной документации.
Е.1.2 Минимальный состав КИП:
а) КИП на УОО:
- кондуктометр на выходе второй ступени установки обратного осмоса;
- расходомер на выходе второй ступени установки обратного осмоса;
б) КИП в петле хранения и распределения:
- датчик давления или расходомер на возврате петли;
- датчик температуры на возврате петли (перед теплообменником);
- датчик давления на емкости ВДИ (при горячем хранении и/или санации);
- уровнемер в емкости;
- кондуктометр на возвратном трубопроводе.
Е.2 Сопроводительные документы
Е.2.1 Руководство по эксплуатации СВ.
Е.2.2 Описание программного обеспечения.
Е.2.3 Паспорт и декларация соответствия (о соответствии требованиям технического регламента или ГОСТ, при необходимости) на каждое оборудование системы, а в контуре циркуляции на арматуру и КИП.
Е.2.4 Декларация соответствия (о соответствии требованиям технического регламента или ГОСТ, при необходимости) на трубопроводы, фасонные части и уплотнения, контактирующие с ВФП.
Е.2.5 Проектная трассировка.
Е.2.6 План размещения оборудования.
Е.2.7 Кабельный журнал.
Е.2.8 Таблица контроля физических параметров системы водоподготовки (нормы технологического контроля).
Е.2.9 Журнал (перечень) расходных материалов, быстроизнашивающихся и запасных частей.
Е.2.10 Методика проведения санации системы водоподготовки.
Е.2.11 Методика пассивации для стальных трубопроводов и емкостного оборудования.
Е.3 Производство
Е.3.1 Акт соответствия сборки ЩС (щит силовой)/ЩУ (щит управления) электрической схеме.
Е.3.2 Акт проведения испытаний ЩС (щит силовой)/ЩУ (щит управления).
Е.4 Монтаж
Е.4.1 Акт освидетельствования строительной готовности помещения (площадки) водоподготовки с заполненным бланком осмотра помещения, включая монтажные проемы для подачи крупногабаритного оборудования.
Е.4.2 Акт пневматического/гидравлического испытания на герметичность.
Е.4.3 Акт окончания монтажных работ (этапов работ).
Е.4.4 Акт окончания электромонтажных работ.
Е.4.5 Наличие маркировки на элементах СВ, указанных на схемах.
Е.4.6 Наличие маркировки трубопровода с обозначением направления потока и транспортируемой среды.
Е.5 Изготовление узлов и деталей трубопроводов полимерных труб
Е.5.1 Фактическая трассировка.
Е.5.2 Изометрическая схема трубопровода с обозначением уклонов, диаметров.
Е.5.3 Протоколы аппарата бесшовной сварки.
Е.5.4 Журнал сварочных работ.
Е.5.5 Сварочные тесты (каждый день перед началом сварочных работ, на каждый диаметр).
Е.5.6 Журнал сварочных тестов.
Е.5.7 Наличие маркировки/гравировки сварных швов в соответствии с журналом сварочных работ. При установке теплоизоляции маркировка дублируется на кожух/поверхность изоляции.
Е.5.8 Наличие отражателей и герметизация узлов прокладки труб в чистые помещения.
Е.6 Изготовление узлов и деталей трубопроводов стальных труб
Е.6.1 Фактическая трассировка.
Е.6.2 Изометрическая схема трубопровода с обозначением диаметров, швов, уклонов, длин отдельных сваренных участков.
Е.6.3 Журнал сварочных работ.
Е.6.4 Сварочные тесты (каждый день перед началом сварочных работ, на каждый диаметр).
Е.6.5 Журнал сварочных тестов.
Е.6.6 Контроль сварки при помощи эндоскопа. Фото/видео с обозначением номера шва (100% ручных швов, 10% автоматических).
Е.6.7 Наличие маркировки/гравировки сварных швов в соответствии с журналом сварочных работ. При установке теплоизоляции маркировка дублируется на кожух/поверхность изоляции.
Е.6.8 Наличие отражателей и герметизация узлов прокладки труб в чистые помещения.
Е.7 Пусконаладочные работы
Е.7.1 Акт проведения пассивации внутренних поверхностей системы из нержавеющей стали.
Е.7.2 Акт проведения дезинфекции внутренних поверхностей системы.
Е.7.3 Акт сдачи оборудования в эксплуатацию.
Е.7.4 Акт обучения персонала заказчика эксплуатации и санитарной обработке СВ.
Е.7.5 Документально оформленная рабочая программа опробования технологических защит и сигнализаций.
Е.7.6 Документально оформленная рабочая программа проверки оборудования и контрольно-технических средств.
Подписаться на обновления