ГОСТ Р 71172-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы подготовки воды фармацевтического применения. Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций
Приложение Д
(рекомендуемое)
ПРИМЕРЫ СХЕМ СИСТЕМ ХРАНЕНИЯ И РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ВОДЫ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Д.1 Примеры схем хранения ВФП
Д.1.1 На рисунке Д.1 приведена схема получения ВДИ из ВО на ультрафильтрационном керамическом элементе со степенью отсечки не хуже 15 кДа, выдерживающем обработку горячей водой. Полученная ВДИ направляется в точки потребления, невостребованный поток возвращается в емкость ВО. Система может функционировать при комнатной температуре (холодное хранение), с периодическими санациями горячей водой или находиться все время в горячем состоянии при температуре от 60 °C. Также возможен вариант хранения в присутствии озона.
1 - емкость воды очищенной; 2 - насос; 3 - УФ-система
(опционально); 4 - теплообменник (опционально);
5 - ультрафильтр
Рисунок Д.1 - Система получения ВДИ и хранения ВО
Д.1.2 На рисунке Д.2 приведена схема, аналогичная рисунку Д.1, при этом контур ВДИ выделен в отдельную петлю, что позволяет одновременно потреблять ВО и ВДИ. Представленная схема подразумевает хранение под озоном и периодическую тепловую санацию, однако снабдив контур охлаждающим или греющим теплообменником, возможны варианты захоложенного (менее 5 °C) и горячего хранения (от 60 °C).
1 - емкость воды очищенной; 2 - насос; 3 - УФ-система
(опционально); 4 - ультрафильтр; 5 - дроссель
Рисунок Д.2 - Система получения и распределения ВДИ
и распределения хранения ВО
Д.1.3 На рисунке Д.3 приведена схема хранения и распределения ВДИ/ВО (в зависимости от того, какая вода подается на наполнение емкости) под озоном. В системе также предусмотрена периодическая тепловая санация. Хранение и потребление происходит при температуре холодного хранения. Для разрушения остаточного озона используется мощная УФ-лампа (см. приложение И).
1 - емкость воды очищенной; 2 - насос; 3 - разрушающая озон
УФ-система; 4 - теплообменник для санации;
5 - охлаждающий теплообменник
Рисунок Д.3 - Система хранения и распределения ВДИ/ВО
под озоном
Д.1.4 На рисунке Д.4 приведена схема хранения и распределения ВДИ/ВО (в зависимости от того, какая вода подается на наполнение емкости) с контуром холодного хранения. Хранение и потребление в основной петле происходит в горячем (от 60 °C) виде. В контуре ВФП охлаждается и циркулирует в холодном состоянии (менее 25 °C) пополнение контура происходит из основной петли за счет снижения давления в контуре при раздаче. Периодически охлаждение контура отключают и проводят тепловую санацию с использованием отдельного теплообменника.
1 - емкость воды ВФП; 2 - насос; 3 - насос; 4 - охлаждающий
теплообменник; 5 - теплообменник; 6 - фильтр дыхания
Рисунок Д.4 - Система хранения и распределения ВДИ,
работающая в горячем режиме, с охлаждаемым контуром ВДИ
(охлаждение в моменты потребления)
Д.1.5 На рисунке Д.5 приведена схема хранения и распределения ВДИ/ВО (в зависимости от того, какая вода подается на наполнение емкости) с самобалансирующейся подачей в точки потребления. Хранение и потребление может быть организовано как горячее, так и холодное. В режиме хранения вода циркулирует по двум контурам: с точками потребления и обратной подачи. Во время потребления понижение давления в коллекторе (по датчику РТ2) компенсируется вторым насосом, таким образом потоки воды направляются в точки потребления с двух сторон. Так удается обеспечить потребителей значительной подачей воды с возможностью 100% одновременной подачи ВФП без снижения давления, когда это необходимо, при этом диаметр гибких распределительных трубок от 6 до 20 мм обеспечивает практически любую потребность одной точки потребления. При такой организации распределения ВФП удается снизить номинальный диаметр трубы в 2 раза по сравнению с классической системой распределения. Ключевым элементом предложенной системы распределения являются армированные трубки (шланги), выполненные из PTFE или аналогичного инертного перфторированного материала с гигиеническими подключениями по концам типа Tri-Clamp.
1 - емкость ВФП; 2 - фильтр дыхания; 3 - насос; 4 - насос;
5 - УФ-лампа; 6 - теплообменник
Рисунок Д.5 - Система хранения и распределения
с параллельной самобалансирующейся подачей
в точки потребления
