ГОСТ Р 71172-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы подготовки воды фармацевтического применения. Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций

Приложение В

(обязательное)

 

КРИТЕРИИ УСТОЙЧИВОЙ РАБОТЫ СИСТЕМЫ ВОДОПОДГОТОВКИ

 

В.1 Сведения, подлежащие анализу для выявления рисков в СВ

 

В.1.1 Минимальный перечень:

- состав исходной питьевой воды;

- производительность СВ;

- вместимость резервуаров, степень их загрузки;

- пиковое и среднее потребление воды (времена простоя);

- резервные мощности, схема их использования;

- требования к обслуживанию, время простоя СВ;

- частота и метод санации;

- влияние других существующих СВ (если применимо).

В.1.2 Для более глубокого анализа рисков, возникающих при эксплуатации СВ, следует обращать внимание на следующие факторы:

- время восстановления после сбоя;

- планируется ли будущее расширение СВ;

- какие приняты подходы профилактического обслуживания;

- доступна ли система в любое время или есть технологические перерывы;

- как часто фиксируются отключения системы (запланированные и нет). Отключения должны быть ограничены по количеству и продолжительности;

- оборудован ли завод и обучен ли персонал для надлежащего обращения с химическими реагентами, предусмотренными для использования в СВ;

- производство/потребление воды - периодическое или непрерывное;

- производится ли вода для одного продукта или нескольких групп продуктов;

- есть ли ограничения по времени для очистки производственного оборудования.

В.1.3 Для уменьшения риска нестабильной работы СВ следует знать:

- тип источника питьевой воды и характеристику сетей (подземная, поверхностная, протяженность и состояние сетей, хлорируется, озонируется, используется ли теплообменное оборудование, какой в нем теплоноситель и пр.);

- методы водоподготовки, применяемые на водоканале или централизованной станции водоснабжения предприятия;

- колебания качества питьевой воды (связанные с сезоном и техническими операциями на водоканале);

- рекомендуется не ограничиваться протоколами анализа питьевой воды, предоставленными только одной лабораторией или водоканалом. Предпочтительно иметь результаты из двух независимых лабораторий.

В.2 Типичный набор контролируемых параметров питьевой воды (включает, но не ограничивается ими):

- связанный и свободный хлор;

- общий органический углерод или ХПК;

- микроорганизмы (в рамках санитарных правил для питьевой воды), эндотоксины;

- мутность (взвешенные частицы);

- электропроводность;

- pH;

- общая жесткость;

- КИ;

- щелочность;

- ионный состав (магний, кальций, натрий, калий, аммоний, хлориды, сульфаты, нитраты, нитриты, бромиды, стронций, цинк, бор, кремний, фториды, железо, алюминий).