ГОСТ Р 71172-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы подготовки воды фармацевтического применения. Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций

Приложение А

(обязательное)

 

СХЕМЫ ОРГАНИЗАЦИИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ПОДГОТОВКИ И ПОЛУЧЕНИЯ

ВОДЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 

А.1 Примеры схем организации подготовки воды питьевой с откорректированным составом и получения ВФП

 

А.1.1 На рисунке А.1 приведена схема получения ВФП мембранными методами в системе с циркуляцией. Блок 1 представляет собой систему получения питьевой воды с откорректированным составом (см. 4.1.1), блок 2 - систему получения ВФН (см. 4.1.2).

 

 

1 - фильтр с зернистой загрузкой для удаления взвешенных

веществ; 2 - фильтр-умягчитель; 3 - угольный фильтр;

4, 11 - УФ-лампа проточного типа; 6, 12 - механический

фильтр с рейтингом не хуже 5 мкм; 5 - станция дозирования

щелочи; 7, 13 - установка обратного осмоса

(одно- или двухступенчатая); 8 - емкость питьевой воды

с откорректированным составом; 9 - насосная установка;

10 - охлаждающий теплообменник; 14 - установка

электродеионизации воды (может быть совмещена в одно изделие

с 13); 15 - финишный ультрафильтр (для получения ВДИ)

 

Рисунок А.1 - Пример схемы получения ВФП

 

А.1.2 На рисунке А.2 приведена схема получения ВФП мембранными методами в системе с циркуляцией. Блок 1 представляет собой систему получения питьевой воды с откорректированным составом (см. 4.1.1), отличающуюся отсутствием фильтра-умягчителя, вместо которого организовано дозирование антискаланта 3. Блок 2 представляет собой систему получения ВФП (см. 4.1.2).

 

 

1 - фильтр с зернистой загрузкой для удаления взвешенных

веществ; 2 - угольный фильтр; 3 - станция дозирования

ингибитора отложений (антискалант); 4, 10 - УФ-лампа

проточного типа; 5, 11 - механический фильтр с рейтингом

не хуже 5 мкм; 6, 12 - установка обратного осмоса

(одно- или двухступенчатая); 7 - емкость питьевой воды

с откорректированным составом; 8 - насосная установка;

9 - охлаждающий теплообменник; 13 - установка

электродеионизации воды (может быть совмещена в одно изделие

с 12); 14 - финишный ультрафильтр (для получения ВДИ)

 

Рисунок А.2 - Пример схемы получения ВФП

с дозированием антискаланта

 

А.1.3 На рисунке А.3 приведена схема получения ВФП мембранными методами в системе с циркуляцией. Блок 1 представляет собой систему получения питьевой воды с откорректированным составом (см. 4.1.1), отличающуюся отсутствием фильтров умягчения и угольного, вместо которых организовано дозирование антискаланта 2 и метабисульфита натрия 3, блок 2 - систему получения ВФП (см. 4.1.2).

 

 

1 - фильтр с зернистой загрузкой для удаления взвешенных

веществ; 2 - станция дозирования ингибитора отложений

(антискалант); 3 - станция дозирования метабисульфита

натрия; 4, 10 - УФ-лампа проточного типа;

5, 11 - механический фильтр с рейтингом не хуже 5 мкм;

6, 12 - установка обратного осмоса

(одно- или двухступенчатая); 7 - емкость питьевой воды

с откорректированным составом;

8 - насосная установка; 9 - охлаждающий теплообменник;

13 - установка электродеионизации воды (может быть совмещена

в одно изделие с 12); 14 - финишный ультрафильтр

(для получения ВДИ)

 

Рисунок А.3 - Пример схемы получения ВФП с дозированием

реагентов: антискаланта и дехлорирующего агента

 

А.1.4 На рисунке А.4 приведена схема получения ВФП мембранными методами с циркуляцией. Блок 1 представляет собой систему получения питьевой воды с откорректированным составом (см. 4.1.1), отличающуюся полным отсутствием классических засыпных фильтров, вместо которых работает установка ультрафильтрации (может быть выполнена в моноблочном дизайне с установкой обратного осмоса). Такая схема обеспечивает максимальную защиту от микробиологической контаминации блока 2 системы получения ВФП (см. 4.1.2), но требует контроля остаточной концентрации галогенметанов и хлораминов.

 

 

1 - фильтр-сетка 90 - 150 мкм; 2 - станция дозирования

гипохлорита натрия/метабисульфита натрия; 3 - установка

ультрафильтрации; 4 - станция дозирования метабисульфита

натрия/ингибитора солевых отложений; 5, 11 - установка

обратного осмоса; 6 - емкость питьевой воды

с откорректированным составом; 7 - насосная установка;

8 - охлаждающий теплообменник; 9 - УФ-лампа проточного типа;

10 - механический фильтр с размерами пор не более 5 мкм;

12 - установка электродеионизации воды (может быть совмещена

в одно изделие с 11); 13 - финишный ультрафильтр

для получения ВДИ)

 

Рисунок А.4 - Пример схемы получения ВФП. Интегрированная

мембранная система

 

А.1.5 Следует учитывать, что на рисунках А.1 - А.4 показано не все вспомогательное оборудование. Например, важным этапом обработки воды в блоке 2 является удаление углекислоты перед установкой обратного осмоса, которое может осуществляться на модулях мембранной дегазации или путем дозирования щелочи до pH 8 - 8,3. Такой прием позволяет повысить электрическое сопротивление воды за счет связывания углекислоты в ионную форму (гидрокарбонаты) и последующего их улавливания на мембранах обратного осмоса.

А.1.6 На рисунках А.1 - А.4 на последней стадии присутствует ультрафильтр, однако он может находиться и в системе хранения и распределения (см. приложение Д).

А.1.7 Для блока 1, изображенного на рисунках А.1 - А.4, тепловая санация избыточна. Для блока 2, изображенного на рисунках А.1 - А.4, может быть предусмотрена тепловая санация контура, включая емкость обратноосмотической воды. Также для этого контура следует отдавать предпочтение непрерывной циркуляции воды, для чего должна быть предусмотрена арматура и теплообменный аппарат для поддержания температуры ниже 25 °C.

А.1.8 В случае идентификации рисков повышенной микробной нагрузки во входной питьевой воде (протяженные, устаревшие, ненагруженные водопроводные сети, фактическое несоответствие качеству питьевой воды) следует предусматривать дозирование хлорсодержащих реагентов (гипохлорит натрия, оксид хлора), озонирование и другие доступные технологии дезинфекции питьевой воды, при этом деактивация дезинфицирующих средств должна происходить до момента ее попадания на мембраны обратного осмоса.

 

А.2 Контроль работы этапов очистки воды

 

Каждый этап водоподготовки должен контролироваться только по параметрам, по которым прогнозируется улучшение; например, при умягчении должна уменьшаться общая жесткость, при обезжелезивании - содержание железа, на угольном фильтре, предназначенном для дехлорирования - активный хлор. Кроме случаев, когда определение дополнительных параметров характеризует эффективность основного процесса. Например, после умягчителя кроме остаточной жесткости можно контролировать прирост хлоридов, который косвенно свидетельствует о корректности процесса регенерации ионита. Однако, ни одна из перечисленных выше стадий не предназначена для улучшения микробиологических показателей, их уровень фиксируется и, при необходимости, для соблюдения приемлемого уровня микробиологической нагрузки, для обеспечения надлежащей работы последующих ступеней очистки предусматриваются дополнительные меры, например, устанавливают проточные УФ-лампы, проводят периодическое шоковое дозирование биоцидов и прочие мероприятия.