ГОСТ Р 71172-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы подготовки воды фармацевтического применения. Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций

10 Аттестация системы водоподготовки

 

10.1 Типовыми стадиями проведения аттестации (испытания) систем водоподготовки являются:

- задание на разработку системы водоподготовки (спецификация требований пользователя - СТП или задание проектной организации). Требования к помещениям, оборудованию и инженерным системам, используемым для производства лекарственных препаратов, и к процессам производства лекарственных препаратов необходимо определять в спецификации требований пользователя и/или функциональной спецификации. Элементы качества, имеющие существенное значение, необходимо предусматривать на данной стадии, а любые риски для качества снижать до приемлемого уровня;

- аттестация проектной документации (Design Qualification, DQ) - документальное подтверждение того, что проект производства (помещения, системы, оборудования) выполнен в соответствии с задачей на проектирование, в соответствии с национальным законодательством, правилами надлежащей практики и настоящего стандарта;

- приемо-сдаточные испытания на предприятии-изготовителе;

- пусконаладочные испытания на месте эксплуатации.

10.2 Проверка документации и отдельные испытания могут быть проведены в ходе приемо-сдаточных испытаний на предприятии-производителе или на других стадиях производства оборудования без необходимости их повторного проведения на площадке заказчика в ходе пусконаладочных испытаний, при условии подтверждения изготовителя об отсутствии влияния испытаний на функциональность оборудования после его транспортировки и монтажа.

10.3 В состав пусконаладочных испытаний входят:

- аттестация в построенном состоянии (Installation Qualification, IQ) - документальное подтверждение того, что монтаж помещений, систем и оборудования (установленных или измененных) выполнен в соответствии с проектом;

- аттестации в оснащенном состоянии (Operation Qualification, OQ) - документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование (установленное или модифицированное) функционируют в соответствии с установленными требованиями (критериями приемлемости) во всех режимах работы;

- аттестация в эксплуатируемом состоянии (Performance Qualification, PQ) - выполняется после успешного завершения аттестации в построенном и оснащенном состояниях. Аттестация системы получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения выполняется с целью демонстрации устойчивой и надежной эксплуатации. Подтверждение надежности и безопасности систем получения, хранения и распределения воды фармацевтического назначения при эксплуатации в течение длительного периода осуществляется в три этапа (рекомендуемые значения):

этап 1 (PQ-1) - проводится в течение двух недель, после успешного завершения аттестации в оснащенном состоянии (OQ);

этап 2 (PQ-2) - проводится в течение двух недель, после успешного завершения первого этапа аттестации в эксплуатируемом состоянии (PQ-1);

этап 3 (PQ-3) - проводится в течение одного года, после успешного завершения второго этапа аттестации в эксплуатируемом состоянии (PQ-2).

Стандартный комплект документации по аттестации (испытаниям) систем водоподготовки должен содержать: программу (план) аттестации, протокол аттестации, содержащий инструкции и критерии приемлемости, и отчет о проведении аттестации (испытаний).