ГОСТ Р 71172-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы подготовки воды фармацевтического применения. Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций
9 Эксплуатация и техническое обслуживание системы водоподготовки
9.1 Планово-предупредительный ремонт
Планово-предупредительный ремонт следует проводить в соответствии с планом-графиком ремонтов. Он должен:
- учитывать техническое состояние всей СВ;
- содержать операции технического обслуживания, их характер, частоту и продолжительность, методы контроля;
- обеспечивать учет запасных, быстроизнашивающихся и критических частей, а также их восполнение;
- предусматривать статистическую оценку надежности и стоимость обслуживания СВ в целом и каждой единицы оборудования, если это целесообразно;
- содержать показатели, пригодные для оценки его эффективности.
9.2 Система документации, поддерживающая эксплуатацию и техническое обслуживание СВ
Система СВ должна включать контроль оборудования и приборов для технического обслуживания и ремонта и соответствующую документацию (приложение Е).
9.2.1 Система документации должна включать в себя:
- порядок обнаружения и исправления технических или организационных отклонений;
- организацию работы с субподрядчиками, отслеживание и контроль предоставления услуг;
- организацию работы с документами;
- порядок технического обслуживания, контроля и испытаний;
- план обучения персонала и порядок допуска к выполнению работ;
- порядок проверки выполнения плана обеспечения качества и его актуализации;
- контроль за эксплуатацией и техническим обслуживанием.
9.2.2 Следует проводить регулярные проверки, чтобы получать необходимую обратную связь. Например:
- еженедельный контроль позволяет отслеживать ключевые события, произошедшие за неделю, а также реализованные действия;
- ежемесячный контроль позволяет оценивать параметры и события, связанные с потреблением ресурсов, частотой отказов, аварийными сигналами, инцидентами. Это позволяет также проверять выполнение графика технического обслуживания и выполнять корректирующие действия;
- ежегодный контроль позволяет подводить итог работ по контролю и техническому обслуживанию с указанием отклонений, оценить затраты и разработать план повышения надежности на следующий год.
9.2.3 Техническое обслуживание систем водоподготовки следует проводить согласно инструкции по техническому обслуживанию и графикам технического обслуживания с документальным оформлением его фактического проведения (например, в журнале технического обслуживания).
9.2.4 Инструкции по техническому обслуживанию должны включать в себя перечень работ по техническому обслуживанию, количественные требования, периодичность, состав приборов и инструментов, исполнителей. Составляют инструкции уполномоченные подразделения предприятия, эксплуатирующие СВ.
Графики технического обслуживания должны быть оформлены в календарном плане с указанием выполняемых работ. Аналогично должны быть оформлены графики калибровки (поверки) контрольно-измерительных приборов.
9.2.5 Инструкции или другая документация должны регулярно пересматриваться. Все необходимые записи следует вести регулярно по установленной форме.
9.2.6 Инструкции по техническому обслуживанию должны предусматривать работу персонала согласно чек-листам, которые содержат перечень запланированных работ на смену, сутки, неделю или на другие, удобные для предприятия интервалы.
9.2.7 Ежедневный осмотр должен включать, как минимум:
- проверку состояния системы автоматизации на наличие сообщений (аварии, предупреждения);
- визуальный осмотр системы (отпотевания, протечки, посторонние шумы, не характерные состояния системы);
- регистрацию основных параметров работы системы (температура, давление в трубопроводах, перепады давления на фильтрах, значения расходов), отбор проб (жесткость, свободный хлор, электропроводность и pH), проверку функционирования дозаторов и состояния сенсоров: датчиков температуры, электропроводности, pH, ОВП, общего органического углерода. Также должны фиксироваться параметры, прямо или косвенно указывающие на состояние системы водоподготовки;
- контроль и загрузку реагентов в расходные баки (дозирующих станций), досыпку таблетированной соли для регенерации умягчителей до рабочих уровней, контроль оперативного запаса реагентов.
9.2.8 После проведения контроля и оформления результатов в виде записей по 9.2.5, 9.2.7 должны быть предусмотрены мероприятия по устранению обнаруженных отклонений. Отклонения могут устраняться оперативно или согласно плану.
9.3 Техническое обслуживание СВ на основе прогноза
При организации технического обслуживания СВ следует не ограничиваться выполнением плановых работ. Могут предусматриваться дополнительные работы или более частый контроль на основе данных о надежности с целью прогнозирования отказов или, наоборот, может увеличиваться периодичность работ на основе анализа надежности.
9.4 Замена расходных материалов и быстроизнашивающихся частей
9.4.1 Замена расходных материалов должна быть организована по графику (плану) и внепланово по результатам диагностики или мониторинга или на основании результатов прогнозирования.
9.4.2 При осуществлении замены расходного материала необходимо вести записи, в которых следует указывать состояние заменяемого компонента. Например, при замене картриджей фильтров следует отмечать, был ли фильтр деформирован, насколько интенсивные были отложения, рекомендуется приложить фото. Эти данные следует использовать для корректировки сроков замены в 
или меньшую сторону.
9.4.3 При внеплановой замене расходного материала необходимо выявить вероятную причину, зафиксировать состояние, при необходимости провести более глубокий анализ причин уменьшения сроков эксплуатации. Оценить риски по влиянию несвоевременной замены на стабильность работы СВ в целом. При необходимости принять решение об изменении плана замен расходных материалов.
9.4.4 Замена быстроизнашивающихся частей должна быть организована по графику (плану) и внепланово по результатам диагностики или мониторинга или на основании результатов прогнозирования по 9.4.
9.4.5 Как правило, замена быстроизнашивающихся частей происходит по плану, т.к. замена не связана с критической потерей ресурса. К быстроизнашивающимся частям относят уплотнения, прокладки, гибкие полимерные трубки, мембраны гидроаккумуляторов, шланги, резьбовые фитинги, хомуты, манометры, лампы, полимерные изделия, подвергающиеся нагрузке или подверженные загрязнению трудноудаляемыми образованиями (шланги, трубки).
9.4.6 Быстроизнашивающиеся части не подлежат ремонту или восстановлению.
9.4.7 Обслуживание КИП, включая калибровку (поверку), должно вестись согласно плану, внеочередное обслуживание возможно на основании мониторинга или на основании результатов прогнозирования.
9.4.8 Датчики ОВП, pH или прямого измерения концентрации свободного хлора должны быть установлены в ячейке, пригодной для визуальной оценки их состояния (налет, посторонние частицы, комки), в противном случае их профилактическую очистку необходимо вести два раза в неделю. Если ячейки прозрачные - один раз в 3 нед. Калибровку или настройку (в зависимости от местоположения прибора, см. 7.1) следует выполнять один раз в 3 нед, если чаще не указано производителем оборудования.
9.4.9 Необходимо иметь сменный комплект откалиброванных (настроенных) по стандартным растворам электродов для измерения pH/ОВП, всегда готовых к работе. Рекомендуется один раз в 1 - 2 мес осуществлять ротацию электродов со сменным комплектом, выбраковывая нестабильные электроды.
9.4.10 Факт замены расходных материалов должен быть задокументирован. Следующие виды расходных материалов должны меняться с заданной периодичностью:
- засыпаемые среды, кроме активированного угля, заменяются после осмотра на предмет комкования, наличия осколков зернистой загрузки, общего достаточного количества фильтрующей среды;
- активированный уголь заменяется по данным микробиологического контроля, но не реже одного раза в 6 мес или после простоя более 7 сут;
- мембраны обратного осмоса меняются по данным наблюдения за электропроводностью и оценки нормированной селективности, успешности проведения процедур химической очистки. Если после очистки наблюдается падение селективности более чем на 30% к исходной селективности, то требуется замена мембран. Процесс замены мембран должен сопровождаться составлением карты установки мемМЭ, где схематически изображают расположение МЭ от входа к выходу и указывают их тип и серийные номера;
- микрофильтры 5 мкм рекомендуются к замене при превышении значения перепада давления 1,2 бара. Рекомендуется использовать гофрированные фильтроэлементы, т.к. на них более четко проявляется перепад давления в отличие от вспененных или намотанных;
- микрофильтры 0,22/0,45 мкм заменяют согласно инструкции производителя и согласно циклам стерилизации, но не реже одного раза в год;
- ультрафильтрационные мембраны заменяют согласно инструкции производителя, кроме того, один раз в год выполняется проверка на целостность (см. приложение Ж). Полимерные мембраны могут находиться в эксплуатации не более трех лет, керамические - не более 10 лет.
9.5 Ввод в эксплуатацию СВ
9.5.1 После ввода в эксплуатацию системы водоподготовки необходимо документально зафиксировать начальные параметры работы СВ. Это позволит в процессе эксплуатации СВ в случае отклонения от заданных спецификаций увеличить достоверность выявленных причин отклонений от спецификации.
9.5.2 Следующие начальные параметры системы должны быть зафиксированы: ионный состав исходной воды, электропроводность, pH, содержание свободного хлора, общий органический углерод (или химическое потребление кислорода), а также после каждой ступени водоподготовки, если она влияет на эти параметры.
9.5.3 При загрузке зернистых засыпок в фильтры следует задокументировать количество засыпки каждого вида, ее тип и дату загрузки. Установка мембран должна сопровождаться картой установки мембранных элементов с указанием серийных номеров каждого элемента и их взаимного расположения.
9.5.4 Если система получения ВФП и/или система хранения и распределения выполнена из нержавеющей стали, то перед вводом в эксплуатацию должна быть проведена ее пассивация, а успешность доказана.
9.6 Простои системы водоподготовки (периоды, в которые отсутствует потребление воды)
9.6.1 На предприятии должен быть разработан график остановов СВ, подготовленный график должен ежегодно уточняться и включать резерв на непредвиденные простои. На основании графика простоя формируется запас расходных материалов, реагентов для вывода в простой системы и запуска в рабочий режим. Формируется нагрузка на лабораторию для проведения внеочередного пробоотбора после выхода из простоя.
9.6.2 Не допускается обесточивать СВ на период простоя, даже если дата начала использования ВФП не известна. В случае длительного обесточивания (более 8 часов), возможно, потребуется повторный ввод в эксплуатацию и замена всех засыпных сред.
9.6.3 Если в СВ отсутствует циркуляция получаемой воды в периоды простоя, в установках, составляющих СВ, рекомендуется предусмотреть режим промывки, активизирующийся при простое и сбрасывающий воду. Типичное время между промывками 20 - 30 мин, длительность промывки выбирается исходя из условия вытеснения порции воды, по объему равной объему содержащейся в СВ воды.
9.6.4 Системы хранения и распределения должны эксплуатироваться без остановки. В случае вынужденной остановки следует выполнять техническое обслуживание (см. 9.6.1, 4.4.2.14).
9.6.5 Для каждой установки СВ должен быть разработан регламент подготовки оборудования к длительной остановке (простой, консервация) и вывода его из остановки.
Подписаться на обновления