ГОСТ Р 71172-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы подготовки воды фармацевтического применения. Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций

8 Проектирование системы получения, хранения и распределения воды фармацевтического применения

 

Настоящим стандартом конкретизируется, что требование ГФ РФ к способам получения ВФП распространяется только на второй (см. 4.2.2) и третий (см. 4.2.3) блоки СВ.

8.1 Требования к проектным решениям СВ, а также системы хранения и распределения ВФП приведены в 4.3.

8.2 В системах хранения и распределения воды должны быть предусмотрены меры, обеспечивающие поддержание качества воды (варианты систем приведены в приложении Д), в том числе:

- использование теплообменных аппаратов для обеспечения термической санации и поддержания температуры воды не выше 25 °C (режим холодного хранения для ВО) или не ниже 65 °C (режим горячего хранения для ВО и ВДИ) в самой удаленной точке системы;

- использование УФ-излучателей в потоке воды и/или в резервуарах хранения;

- использование озона для хранения воды и системы разрушения озона ультрафиолетом;

- использование ультрафильтрационных мембран в контуре хранения в режиме тангенциального фильтрования;

- использование ультрачистых ионообменных смол для поддержания качества воды на предельно чистом уровне, совместно с УФ-излучателями на длине волны 185 нм и микрофильтрами для улавливания осколков смолы (0,45 - 0,22 мкм), а также инертной среды азота для предотвращения загрязнения воды углекислотой атмосферы. При таком исполнении следует отдавать предпочтение как материалу системы инертным фторопластам соответствующей чистоты.

8.3 Системы хранения и распределения должны включать в себя резервуар (может отсутствовать, если вся вода потребляется в момент получения, а избыток направляется в голову системы получения), насосный агрегат, один или несколько циркуляционных контуров (петель), арматуру, пробоотборную арматуру, арматуру к потребителю, набор КИП (датчик давления, кондуктометр, расходомер, прибор для измерения ООУ). К системе должны быть применимы требования, изложенные в 4.3. В приложении Д приведены варианты схем хранения и распределения, приведенный перечень не является ограничительным.

8.4 Внутренние поверхности емкостей и трубопроводов, выполненных из стали, должны иметь шероховатость Ra не более 0,8 мкм, участки сварных швов должны иметь шероховатость не более 1,6 мкм, для пластика - не более 0,1 мкм.

8.5 Емкость хранения следует снабжать душирующим устройством для обеспечения орошения всей ее внутренней поверхности, за исключением случая работы системы хранения под озоном.

8.6 В случае организации горячего хранения должна быть предусмотрена защита емкости от деформации при остывании (с помощью защитных устройств или сама емкость должна выдерживать вакуумирование).

8.7 Насосные агрегаты, используемые в системах хранения и распределения ВФП, находящихся под озоном или в системах горячего хранения, должны быть выполнены из устойчивых материалов (см. 5.3), иметь гигиеническое подключение, возможность полного дренирования и не выделять в воду частицы из торцевых уплотнений (в случае использования насосов с уплотнением). Резервные насосы должны находиться постоянно в работе.

8.8 Система холодного хранения/распределения ВФП должна иметь теплообменники для поддержания температуры воды не выше 25 °C (рекомендованное значение 15 °C - 20 °C).

8.9 При разборе ВФП допускается кратковременное (до 30 - 60 мин) автоматическое перекрытие трубопровода возврата воды для обеспечения потребителей водой, с дальнейшим открытием возврата на время прохождения трехкратного объема воды в тупиковом участке трубопровода, но не менее 30 с.

8.10 Дыхательные фильтры, устанавливаемые на емкостях хранения, в случае горячего хранения и/или термической санации следует предусматривать с рубашками обогрева во избежание их намокания и блокировки.