ГОСТ Р 71172-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы подготовки воды фармацевтического применения. Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций
7 Контроль параметров
7.1 Перечень контролируемых параметров
Ниже приведен перечень параметров, характеризующих работу СВ и рекомендованных для мониторинга (текущего контроля).
7.1.1 В системе предварительной подготовки воды и в исходной воде проверяют:
- содержание активного хлора, мг/л;
- жесткость воды, мг-экв. л/л;
- содержание общего железа и марганца, мг/л;
- содержание общего органического углерода, мг/л или мкг/л;
- химическое потребление кислорода, мгO2/л (при необходимости);
- температуру, °C;
- электропроводность, мкСм/см;
- КИ (см. приложение Г);
- дозу УФ-излучения, если применимо (оборудование УФ-облучения в потоке должно иметь датчик интенсивности УФ-излучения), мДж/см2.
Каждый из приведенных параметров необходимо проверять на выходе только того оборудования, которое предназначено для его корректировки. Например, жесткость определяют в исходной воде и после умягчителя, железо - после фильтра с зернистой загрузкой, электропроводность определяют в исходной воде и в конце системы предварительной подготовки, на входе в установку обратного осмоса.
7.1.2 В установке обратного осмоса проверяют: рабочие потоки, концентрат, пермеат, рецикл (при наличии).
Контролируемые параметры:
- давление на мембранном блоке (на входе в блок и на выходе концентрата);
- температура пермеата;
- электропроводность пермеата и исходной воды;
- КИ на входе в установку обратного осмоса.
7.1.3 В установке электродеионизации проверяют: рабочие потоки, концентрат, деионизат. Расход концентрата определяют расходомером, расход деионизата замеряют фактически или по разнице расходов исходной воды и концентрата.
Контролируемые параметры:
- потоки и давление в установке электродеионизации (на линиях деионизата и концентрата);
- электропроводность и температура деионизата;
- уровень общего органического углерода деионизата.
7.1.4 В системе хранения и распределения проверяют: рабочие потоки, ВФП.
Контролируемые параметры:
- избыточное давление на возврате петли распределения;
- электропроводность и температура ВФП;
- уровень общего органического углерода ВФП;
- периодически контролируют остаточное железо (в мкг/л), если система выполнена из нержавеющей стали.
7.1.5 Требования к величинам параметров по 7.1 устанавливаются нормативными документами или проектом СВ.
7.2 В электронный архив следует вносить значения:
- электропроводности ВФП на выходе системы получения и в петле циркуляции воды (если предусмотрена система хранения);
- температуры ВФП в петле циркуляции.
Рекомендуется архивировать положение клапанов (открыто/закрыто), направляющих кондиционную воду на потребление (в емкость хранения или непосредственно потребителям).
7.3 При использовании установки обратного осмоса в качестве стадии получения ВФП следует контролировать коллоидный индекс воды, подаваемой на установку, с периодичностью не реже одного раза в месяц.
7.4 В режиме онлайн следует контролировать следующие параметры воды:
- общий органический углерод;
- электропроводность;
- температуру;
- давление или расход;
- концентрацию озона (если применено хранение воды под озоном).
7.5 Перечень КИП, обеспечивающих надлежащее функционирование СВ
Ниже приведен минимальный набор КИП для СВ.
7.5.1 Манометры (датчики давления) устанавливаются:
- перед и после каждого элемента или единицы оборудования, принцип работы которых обеспечивается за счет перепада давления (микрофильтры, мембранные элементы, стеки электродеионизации, установки мембранной дегазации);
- после насосных агрегатов, дросселирующих устройств;
- в случае, когда производителям требуется контроль перепада давления или защита по низкому/высокому давлению;
- в точках системы распределения для мониторинга избыточного давления.
Во втором (см. 4.2.2) и третьем (см. 4.2.3) блоках СВ для манометров должны использоваться санитарные мембранные разделители. В первом блоке (см. 4.2.1) применяются обычные санитарно-технические манометры.
7.5.2 Кондуктометры применяют для контроля качества воды и оценки стабильности системы хранения и распределения, а также для контроля процесса обессоливания в установках обратного осмоса, ионного обмена, электродеионизации. На каждой ступени обессоливания воды следует контролировать ее электропроводность.
7.5.3 Датчики и детекторы расхода используют для контроля расхода воды в СВ, в том числе в петлях распределения, а также для обеспечения пропорционального расходу воды дозирования реагентов.
7.5.4 Датчики температуры, термометры используются для мониторинга процесса подготовки воды (наблюдение за температурой продукта, исходной воды, работы теплообменного оборудования), а также для проведения контроля тепловой санитарной обработки системы.
7.6 Контрольно-измерительные приборы, используемые в СВ, подлежат поверке (калибровке) в установленном порядке [7].
Измерение величин, не внесенных в "Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства средств измерений" [8], может выполняться с помощью приборов, прошедших калибровку в неаккредитованных лабораториях и не внесенных в реестр средств измерений Российской Федерации.
Контроль нахождения технологических параметров в пределах допустимых пороговых значений может выполняться с помощью детекторов [9]. Калибровка детекторов может выполняться по поверенному или калиброванному прибору.
Примечание - Детектор: техническое средство или вещество, которое указывает на наличие определенного свойства объекта измерения при превышении порогового значения соответствующей величиной (см. [9], пункт 6.14).
Подписаться на обновления