ГОСТ Р 71172-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы подготовки воды фармацевтического применения. Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций

Утвержден и введен в действие

Приказом Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 26 декабря 2023 г. N 1658-ст

 

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

СИСТЕМЫ ПОДГОТОВКИ ВОДЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 

ТРЕБОВАНИЯ

К ПОЛУЧЕНИЮ, ХРАНЕНИЮ И РАСПРЕДЕЛЕНИЮ ВОДЫ

ОЧИЩЕННОЙ И ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

 

Systems of water treatment for pharmaceutical use.

Requirements for production, storage and distribution

of purified water and water for injections

 

ГОСТ Р 71172-2023

 

ОКС 13.060.25

 

Дата введения

1 ноября 2024 года

 

ОГЛАВЛЕНИЕ

 

• Предисловие
• Введение
• 1 Область применения
• 2 Нормативные ссылки
• 3 Термины, определения и сокращения
• 4 Общие требования
• 5 Технологии и материалы
• 6 Отбор проб
• 7 Контроль параметров
• 8 Проектирование системы получения, хранения и распределения воды фармацевтического применения
• 9 Эксплуатация и техническое обслуживание системы водоподготовки
• 10 Аттестация системы водоподготовки
• Приложение А. Схемы организации предварительной подготовки и получения воды фармацевтического применения
• Приложение Б. Критерии идентификации застойных зон
• Приложение В. Критерии устойчивой работы системы водоподготовки
• Приложение Г. Методика измерения коллоидного индекса
• Приложение Д. Примеры схем систем хранения и распределения воды фармацевтического применения
• Приложение Е. Перечень минимальных требований к сопроводительной документации, строительно-монтажным работам и пуску в эксплуатацию системы водоподготовки
• Приложение Ж. Методика тестирования ультрафильтрационных мембран на целостность
• Приложение И. Эффективные дозы УФ-излучения
• Библиография