ГОСТ ISO 10993-23-2023. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия

3 Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC поддерживают терминологическую базу данных, используемую в целях стандартизации по следующим адресам:

- Электропедия IEC: доступна по адресу http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ISO: доступна по адресу http://www.iso.org/obp.

3.1 контрольный экстрагент (blank): Экстрагент, не содержащий исследуемую пробу и подвергающийся тому же воздействию в идентичной емкости, в тех же условиях, что и экстрагент с исследуемой пробой во время экстракции.

[ISO 10136-1:1993, 3.8, уточнен - термин изменился с "раствора контрольного экстрагента" на "контрольный экстрагент"]

3.2 доза; дозировка (dose, dosage): Количество вводимого исследуемого образца (см. 3.14) (например, масса, объем), выраженного на единицу массы тела или площади поверхности.

Примечание - Термины часто взаимозаменяемы (дозировка является более распространенной).

 

3.3 эритема (erythema): Покраснение кожи или слизистой мембраны.

3.4 струп (eschar): Корка или обесцвеченный отшелушивающийся участок кожи.

3.5 экстракт (extract): Жидкость или суспензия, полученные в результате воздействия экстрагента (см. 3.16) на исследуемый или контрольный образец при контролируемых условиях.

3.6 раздражитель (irritant): Агент, производящий раздражение (см. 3.7).

3.7 раздражающее действие (irritation): Локализованный неспецифичный воспалительный ответ на однократное, многократное или непрерывное применение вещества/материала.

Примечание - Раздражение кожи является обратимой реакцией и, как правило, характеризуется местной эритемой (см. 3.3) и эдемой (см. 3.10) кожи.

 

3.8 некроз (necrosis): Гибель клеток в результате необратимых изменений, вызванных травмой или заболеванием.

Примечание - Восстановление тканей будет происходить либо в результате полного функционального восстановления, либо в результате образования рубца.

 

3.9 отрицательный контроль (negative control): Материал и/или вещество с достаточно изученными характеристиками, которые при применении в конкретном методе исследования подтверждают воспроизводимость этого метода и соответствие отрицательного, нереактивного или минимального биологического ответа в тест-системе установленным требованиям.

Примечание - На практике отрицательные контроли (NC) включают контрольный экстрагент (см. 3.1), экстрагенты (см. 3.16)/растворители и стандартные образцы.

 

3.10 отек (oedema): Увеличение объема ткани вследствие анормальной инфильтрации жидкости.

Примечание - В качестве синонима термина "отек" допускается использовать термин "эдема".

 

3.11 положительный контроль (positive control): Материал и/или вещество с достаточно изученными характеристиками, которые при применении в конкретном методе подтверждают воспроизводимость этого метода и соответствие положительного или реактивного биологического ответа в тест-системе установленным требованиям.

3.12 разъедание [коррозия] кожи (skin corrosion): Необратимое повреждение кожи после применения испытуемой пробы (см. 3.14), проявляющееся некрозом (3.8), затрагивающим эпидермис и дерму.

Пример - Действие соединения, химического вещества или исследуемой пробы, приводящее к изъязвлению кожи (см. 3.15).

3.13 исследуемый образец (test material): Материал, изделие, часть изделия или его компонент, которые отбираются для биологического или химического исследования.

3.14 исследуемая проба (test sample): Материал, изделие, часть изделия, компонент, экстракт (см. 3.5) или его часть, подвергаемые биологическим или химическим исследованиям или оценке.

3.15 изъязвление (ulceration): Открытая рана с потерей поверхностных слоев ткани.

3.16 экстрагент (vehicle): Жидкость, используемая для увлажнения, разбавления, суспендирования, экстракции (см. 3.5) или для растворения исследуемого вещества/материала.

3.17 контроль экстрагента (vehicle control): Экстрагент (см. 3.16), не содержащий исследуемый образец (см. 3.13), сохраняется в сосуде, идентичном сосуду с исследуемым образцом, и подвергается условиям, идентичным тем, которым исследуемый образец подвергается экстракции.

Примечание - Контрольный экстрагент предназначен для оценки возможных побочных эффектов, связанных с емкостью для экстракции, экстрагирующей жидкостью и процессом экстракции.