ГОСТ ISO 10993-12-2023. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований

8 Подготовка исследуемых и стандартных образцов

 

Исследуемые образцы и СО следует обрабатывать в условиях, исключающих контаминацию. Вещества, образовавшиеся в процессе производства, очистки, стерилизации и т.п., следует считать неотъемлемой частью МИ, его компонента или репрезентативного образца.

Примечание - Дополнительные рекомендации по отбору и подготовке образцов приведены в приложении B.

 

Подготовку исследуемых образцов стерильных МИ и СО следует проводить с учетом требований асептики (если это соответствует методу исследования).

Если для проведения исследования требуются чистые, стерильные и продезинфицированные исследуемые образцы, то их следует обрабатывать способом, рекомендованным изготовителем, в асептических условиях (если это соответствует методу исследования).

Если требуется очистка исследуемых образцов, то при их отборе и подготовке следует учитывать воздействие процесса очистки и чистящих средств.

Исследуемые образцы МИ, которые применяют нестерильными, следует использовать в том виде, в каком их поставляют, при этом обработку исследуемых образцов выполняют с учетом требований асептики на протяжении всего процесса подготовки. Если требуются стерильные исследуемые образцы, например для исследования на цитотоксичность, то при их подготовке следует учитывать воздействие процесса стерилизации или повторной стерилизации на исследуемый образец и СО.

Если исследуемое МИ и СО необходимо разрезать на части (см. 10.3.3), то следует учитывать влияние образовавшихся новых поверхностей, например полостей или поверхностей среза, не подвергавшихся обработке изготовителем. Инструменты, применяемые для разрезания МИ на репрезентативные исследуемые образцы, следует очищать между использованием для исключения контаминации. Кроме того, необходимо следить за тем, чтобы сам инструмент не загрязнял исследуемый образец.