ГОСТ ISO 10993-12-2023. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований
Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 10 октября 2023 г. N 1091-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ЧАСТЬ 12
ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 12. Selection and preparation of samples for research
(ISO 10993-12:2021, Biological evaluation of medical
devices - Part 12: Sample preparation
and reference materials, IDT)
ГОСТ ISO 10993-12-2023
МКС 11.100.20
Дата введения
1 июня 2024 года
ОГЛАВЛЕНИЕ
- Предисловие
- Сведения о стандарте
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Общие положения
- 5 Стандартные образцы
- 5.1 Общие положения
- 5.2 Сертификация стандартных образцов для оценки биологического действия
- 6 Использование стандартного образца в качестве экспериментального контроля
- 7 Требования к исследуемым образцам
- 8 Подготовка исследуемых и стандартных образцов
- 9 Отбор репрезентативных образцов медицинского изделия
- 10 Приготовление экстрактов из исследуемых образцов
- 10.1 Общие положения
- 10.2 Емкости для экстракции
- 10.3 Условия, параметры и методы экстракции
- 10.4 Условия, параметры и методы экстракции материалов, полимеризующихся in situ
- 11 Сведения, включаемые в отчет об исследовании
- Приложение A. Рекомендации по выбору экспериментальных контролей
- Приложение B. Дополнительные рекомендации по отбору и подготовке исследуемых образцов
- Приложение C. Дополнительные рекомендации по приготовлению экстрактов из исследуемых образцов
- Приложение D. Дополнительные рекомендации по проведению исчерпывающей экстракции образцов полимерных материалов для оценки биологического действия медицинских изделий
- Библиография
