ГОСТ Р ИСО 20395-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Биотехнология. Требования к оценке эффективности методов количественного определения последовательностей нуклеиновых кислот-мишеней. Количественная ПЦР и цифровая ПЦР

11 Отчеты

 

Отчет должен содержать достаточно данных, чтобы можно было провести независимую оценку результатов количественного определения нуклеиновых кислот.

Элементы отчетности должны включать следующие, без ограничения:

- проба - идентификатор, дескрипторы источника;

- реагенты - наименование, источник, номер партии;

- синтез олигонуклеотидов - производитель, чистота;

- процедуры и условия подготовки проб;

- марка и модель используемого прибора и соответствующие настройки - включая условия циклической термообработки ПЦР и общий объем реакции;

- планы квалификации, валидации и верификации;

- результаты измерений с соответствующими единицами измерения и неопределенностью;

- процедура анализа данных;

- непредвиденные результаты наблюдения.

Конкретные методологические и рабочие параметры, которые должны быть подробно описаны для кПЦР и цПЦР, вместе с указанием первоочередности (необходимого/желательного), в соответствии с руководствами MIQE [1] и dMIQE [67], приведены в приложении E.