ГОСТ Р ИСО 15190-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Требования безопасности

6 Идентификация опасностей и оценка рисков

 

6.1 Идентификация опасностей

Работая со старшим персоналом лаборатории, ответственный за обеспечение безопасности лаборатории должен выявлять и документировать опасности и/или угрозы, которые существуют или могут возникнуть в результате осуществления лабораторной деятельности (см. 5.5) в том числе:

a) включение вопросов, которые непосредственно не связаны с лабораторной деятельностью, например, конструкция здания или внешняя среда;

b) систематическую и четкую идентификацию опасных зон, соответствующих рассматриваемой опасности;

c) соответствующую идентификацию опасных зон с использованием как знаков безопасности (например, биологическая опасность, огонь, радиоактивность), так и физических барьеров, где это применимо;

d) четкую идентификацию конкретных опасных материалов, которые будут использоваться в лаборатории или лабораторных подразделениях;

e) маркировку всех входов и выходов в рабочие зоны с учетом присутствующих в них опасностей;

f) требования к пожароопасным и легковоспламеняющимся материалам, а также токсичным, радиоактивным, вредным или биологически опасным материалам (веществам);

g) информирование обслуживающего персонала, не входящего в штат лаборатории, поставщиков (подрядчиков, исполнителей), о любых опасностях, с которыми они могут столкнуться.

Персонал лаборатории должен быть обучен, ознакомлен и иметь специальные инструкции относительно действий в чрезвычайных ситуациях.

Должны быть предприняты действия по выявлению и анализу потенциальных опасностей для здоровья беременных женщин. Необходимо провести оценку риска выявленных опасностей и регистрацию полученных результатов.

Примечание - См. разделы 7 - 9.

 

6.2 Идентификация опасностей

Для обеспечения эффективного процесса управления рисками и программой управления безопасностью должны быть идентифицированы все опасности, связанные с лабораторной деятельностью.

Должна быть проведена оценка опасности труда, которая включает:

a) определение и перечисление критических (основных) этапов работы;

b) идентификацию всего оборудования, которое будет использоваться, и инструкций, которые необходимо выполнить;

c) идентификацию потенциальных опасностей на каждом этапе, включающую все виды опасностей;

d) обзор имеющихся средств контроля и защиты, преимущественно с применением в порядке приоритетности технических, административных и средств индивидуальной защиты;

f) проверку эффективности средств контроля и определение более подходящих средств контроля в случае необходимости.

Персонал лаборатории должен непосредственно участвовать в процессе идентификации, контроля и оценки рисков, поскольку персонал, фактически выполняющий функциональные обязанности, как правило, лучше всего способен определить этапы процесса и соответствующие потенциальные риски. Ответственный за обеспечение безопасности вместе с руководством лаборатории должны нести ответственность за деятельностью по управлению рисками.

6.3 Оценка рисков

Лаборатория должна обеспечить:

a) наличие разработанной системы оценки рисков;

b) применение внедренных, актуальных документированных процедур, содержащих методы оценки и ранжирования рисков;

c) оценку рисков для обеспечения безопасности лаборатории, с учетом конкретных правил осуществления лабораторной деятельности и зарегистрированных экстренных извещений о неблагоприятных событиях;

d) идентификацию рисков с учетом всех потенциальных событий конкретной лабораторной деятельности, которые могут привести к негативным последствиям;

e) ранжирование рисков на основе оценки вероятности и тяжести воздействия каждого из них;

f) разработку наиболее подходящих мер контроля, в том числе оценку их эффективности;

g) определение подходов к оценке рисков в отношении масштаба, характера и сроков выполнения мероприятий по управлению рисками с целью того, чтобы принимаемые меры были предупреждающими, а не экстренными.

Примечание 1 - В дополнение к любым формальным оценкам рисков на рабочем месте может быть разработан чек-лист (контрольный список) для записи и документирования программы управления безопасностью лаборатории.

 

Оценка риска необходима для каждого этапа процедуры проведения исследования или услуги с целью устранения воздействия опасностей, где это возможно. Оценка риска требует оценивания опасностей как для конкретных выполняемых работ, так и для окружающей среды.

Оценка риска на уровне высшего руководства организации должна включать следующие факторы риска:

a) вероятность того, что неблагоприятное событие с последствиями воздействия соответствующих опасностей произойдет (т.е. вероятность того, что опасность приведет к травме) или частота, с которой персонал подвергается воздействию опасности (т.е. как часто происходит воздействие);

b) тяжесть последствий воздействия опасности (т.е. степень вреда или травмы).

Значение для каждого уровня двух факторов риска определяют для оценивания сочетания вероятности и тяжести воздействия опасности (уровень риска - низкий, средний и высокий). Необходимо сделать записи о вероятности и тяжести воздействия риска, о том, на кого он воздействует и какие последствия воздействия риска существуют.

Ранжирование рисков необходимо проводить с учетом приоритетности мер по снижению рисков - требующие срочного выполнения, среднесрочные или долгосрочные меры. Ранжирование должно быть основано на тяжести и вероятности причинения вреда, а не на учете экономических факторов, хотя этот аспект нельзя игнорировать.

Примечание 2 - Если риски настолько высоки, что превышают любые потенциальные выгоды, то возможно принятие решения о прекращении той или иной деятельности.

 

6.4 Управление рисками

В лаборатории никогда не может быть полного отсутствия риска. Целью оценки риска должно быть максимальное снижение риска с учетом всех задействованных факторов.

Риск от каждой угрозы безопасности должен быть снижен до минимально возможного и приемлемого уровня с использованием следующего порядка приоритетности:

a) путем исключения;

b) замены; или

c) локализации; или

d) проведения инструктажа и обучения по обеспечению безопасности; или

e) с использованием средств индивидуальной защиты (СИЗ) и оборудования.

Должны быть подготовлены и реализованы планы мероприятий для снижения риска(ов) до приемлемого уровня к согласованной контрольной дате всеми заинтересованными сторонами как внутри лаборатории, так и со стороны других лиц, участвующих в деятельности лаборатории.

Принятые решения и предлагаемые действия должны быть задокументированы вместе с подтверждающей информацией о том, что действие было выполнено.

Должен осуществляться тщательный мониторинг выполнения плана мероприятий, а программа управления безопасностью лаборатории должна предусматривать постоянное совершенствование процесса снижения риска. Весь персонал лаборатории должен быть вовлечен в процесс мониторинга, однако выполнение плана зависит от добросовестного отношения старшего персонала лаборатории и компетентного управления ответственного за обеспечение безопасности (см. 5.5).