ГОСТ Р ИСО 15190-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Требования безопасности

5 Программа управления безопасностью лаборатории

 

5.1 Общие положения

Комплексная программа управления безопасностью должна охватывать все аспекты ежедневной работы лаборатории, включая:

a) идентификацию опасностей и оценку риска;

b) угрозы биобезопасности и биозащиты, включая патогенные биологические агенты, передающиеся через кровь, средства защиты органов дыхания;

c) химические опасности;

d) физические опасности;

e) аварийную готовность и реагирование на инциденты;

f) пожарную безопасность;

g) лабораторную эргономику;

h) безопасность оборудования;

i) практические методы работы с персоналом;

j) средства индивидуальной защиты;

k) транспортирование проб и опасных материалов;

l) утилизацию отходов;

m) способы поддержания порядка/проведения уборки;

n) несчастные случаи, травмы и профессиональные заболевания;

o) обучение и подготовку по технике безопасности;

p) ведение учета.

5.2 Требования к управлению

Лабораторная деятельность должна включать подробные инструкции, касающиеся идентификации опасностей, признаки/симптомы воздействия рисков, оценки рисков и мероприятий для их минимизации. Инструкции должны периодически пересматриваться и обновляться представителем руководства, ответственным за деятельность на рабочем месте с частотой, обеспечивающей их актуальность. Должна быть разработана инструкция, предусматривающая предоставление экстренного извещения, содержащего информацию об опасности. Инструкция должна включать следующее:

a) размещение посетителей и подрядчиков;

b) контроль за здоровьем персонала;

c) мероприятия по проведению оценок рисков, регистрации результатов и действий, которые необходимо предпринять;

d) процедуру учета запасов химических реактивов и других опасных материалов, включая требования к маркировке, безопасному хранению и утилизации;

e) правила обращения с опасными материалами (веществами);

f) процедуры предотвращения кражи опасных и загрязненных материалов;

g) требования к периодичности и методикам обучения, а также к актуальности инструкций;

h) процедуры получения, учета и хранения паспортов безопасности для всех используемых материалов (для обеспечения круглосуточного доступа сотрудников к этой информации);

i) процедуры безопасного обеззараживания и технического обслуживания оборудования;

j) инструкции по ликвидации аварий, включая предоставление экстренного извещения об утечке (рекомендации по внедрению настоящего стандарта см. приложение A и приложение C по обеззараживанию, очистке и дезинфекции после разлива);

k) процедуры регистрации и расследования инцидентов, предоставления отчетности;

l) процедуры удаления медицинских отходов - химических, радиоактивных и биологических.

5.3 Обязанности руководства

5.3.1 Общие положения

Руководство лаборатории несет ответственность за безопасность персонала, пациентов и/или посетителей лаборатории. Окончательная ответственность лежит на руководителе лаборатории или назначенном им лице, выполняющем функции руководителя.

5.3.2 Руководство лабораторией

Там, где это применимо, лицо(а), ответственное(ые) за управление лабораторией, осуществляет(ют) следующие функции по управлению биологическими рисками:

a) планирование и координацию лабораторной деятельности, в том числе обеспечение достаточного количества персонала, составление графика работы, определение рабочих мест, расположение оборудования;

b) обеспечение [при необходимости с консультацией с ответственным сотрудником по управлению биологическими рисками (далее - биориски)] того, что идентификация опасностей и оценка рисков проведены вместе с пострадавшими сотрудниками, мероприятия по управлению биорисками согласованы и контроль за их исполнением осуществлен;

c) обеспечение наличия необходимых разрешений на работу;

d) обеспечение того, чтобы весь персонал, подвергающийся риску, был проинформирован о результатах оценки рисков, мерах контроля и/или любых рекомендуемых профилактических мероприятиях;

e) обеспечение того, чтобы лабораторная деятельность осуществлялась в соответствии с политикой безопасности и руководящими принципами, приведенными в настоящем стандарте;

f) обеспечение и контроль доступа в зоны биорисков только уполномоченному компетентному персоналу;

g) регулярная оценка эффективности мер контроля и их актуализации, по мере необходимости, для повышения эффективности управления биорисками.

5.4 Охрана здоровья персонала

5.4.1 Общие положения

Весь персонал должен иметь документальное подтверждение обучения в части потенциальных рисков, связанных с работой в медицинской организации (лаборатории).

5.4.2 Иммунизация

Лаборатория должна:

a) разработать и внедрить график вакцинации в рамках мероприятий по охране здоровья персонала;

b) разработать программу иммунизации с учетом:

- документирования оценки биорисков;

- рекомендаций территориальных органов здравоохранения, а также принятых национальных, региональных норм и правил;

c) применять меры поощрения персонала к иммунизации для предотвращения инфекций, связанных с микроорганизмами, воздействию которых человек может подвергаться;

d) предложить вакцинацию против гепатита для персонала, работающего с кровью, сывороткой, биологическими жидкостями или тканями человека;

e) вести учет данных об иммунизации в соответствии с национальными и региональными требованиями.

Примечание - Многие инфекционные заболевания можно эффективно предотвратить с помощью вакцинации в соответствии с программой иммунизации. Выбор вакцин для применения может варьироваться в зависимости от потенциальной опасности или условий (см. приложение I).

 

5.4.3 Психологические опасности

5.4.3.1 Общие положения

Руководство лаборатории должно взять на себя ответственность и принять меры по снижению организационных, экологических и человеческих факторов, способствующих чрезмерному стрессу.

Примечание 1 - Психосоциальная обстановка в лаборатории может влиять на то, как персонал реагирует на физический или психологический стресс. Чрезмерный стресс может ухудшить способность человека справляться с трудностями и привести к физическим, эмоциональным или психическим нарушениям.

Примечание 2 - К факторам, способствующим чрезмерному стрессу, относятся организационные факторы (например, конфликты, работа в одиночку, профессиональные риски, усталость, связанная с работой в режиме ненормированного рабочего дня, технические изменения, издевательства/домогательства), факторы окружающей среды (например, шум, качество воздуха) и человеческие факторы (например, злоупотребление психоактивными веществами, психические заболевания, факторы, связанные с возрастом, баланс между работой и личной жизнью).

 

5.4.3.2 Организационные факторы

Руководство лаборатории должно взять ответственность за выполнение мер, касающихся организационных факторов.

К таким мерам относятся:

a) действия, способствующие эффективной коммуникации персонала на рабочем месте;

b) содействие реализации мероприятий по взаимной поддержке;

c) оценка и перераспределение рабочей нагрузки;

d) перепланировка задач и расписаний;

e) внедрение пересмотренных программ обучения;

f) создание служб медицинской помощи и программ поддержки персонала.

Руководство лаборатории должно быть осведомлено о любых законодательных и нормативных требованиях, касающихся насилия, домогательств или других форм злоупотреблений на рабочем месте. Если лаборатория является частью медицинской организации, то возможна совместная ответственность за выполнение указанных мер.

5.4.3.3 Факторы стресса внешней среды

Подходы к управлению факторами стресса внешней среды должны включать:

a) информационные сообщения предупреждающего характера для внешних заинтересованных сторон;

b) процедуры рассмотрения жалоб и управление закупками.

Действия по управлению стрессом могут включать:

a) реабилитацию и восстановление работоспособности (например, отпуск);

b) оказание первой помощи;

c) консультирование;

d) коммуникативные возможности;

e) лечение, назначенное врачом.

5.4.4 Снижение уровня компетентности

Персонал может отмечать снижение уровня своей компетентности по нескольким причинам и в разные временные рамки. При остром ухудшении состояния, особенно в течение нескольких дней или недель, требуется немедленная помощь, вмешательство для предотвращения потенциального вреда пациентам и/или рисков безопасности персонала. Лаборатория должна гарантировать, что:

a) снижение уровня компетенции оценивают с ранее документально подтвержденной компетентностью этого работника.

Примечание - Уровень компетенции сотрудника, который в прошлом работал на высоком уровне, может значительно снизиться, но по-прежнему соответствовать минимальному уровню компетентности. Тем не менее, он подвергается повышенному риску совершения ошибок;

 

b) управляющий персонал проводит оценку возможного снижения уровня компетенции на основе объективных данных в соответствии с документированными показателями (см. приложение D);

c) персонал отстраняется от дальнейшей деятельности до тех пор, пока не будет проведена оценка основной причины (см. приложение D);

d) работа, которую персонал выполнял в период возможного нарушения здоровья, оценивают на предмет правильности выполнения;

e) персонал не выполняет должностные обязанности до тех пор, пока не будет устранена основная причина снижения уровня компетенции, и до тех пор, пока не будет подтверждена компетентность для выполнения обязанностей или пока не будут приняты альтернативные обязанности, при которых снижение компетентности не повлияет на качество выполнения работ и их производительность. Основная причина может быть достаточной для прекращения деятельности, если она надлежащим образом задокументирована.

5.5 Ответственный за обеспечение безопасности лаборатории

Для оказания помощи руководству лаборатории в вопросах безопасности должно быть назначено ответственное лицо, непосредственно подчиняющееся руководителю лаборатории и имеющее соответствующую квалификацию и опыт. Ответственное лицо должно обеспечивать разработку, поддержание и мониторинг программы управления безопасностью лаборатории, которая касается всех аспектов безопасности лабораторной деятельности, включая биологическую, химическую, физическую, профессиональную и радиологическую безопасность, если применимо. Программа управления безопасностью лаборатории должна включать оценку и снижение рисков, обучение, инструктаж, аудит, а также программы по обеспечению безопасной деятельности лаборатории.

Обязанности ответственного за обеспечение безопасности лаборатории должны включать, но не ограничиваться этим:

a) предоставление консультаций и рекомендаций по разработке и внедрению политики безопасности в лаборатории и руководства по технике безопасности;

b) обеспечение актуальности руководства по технике безопасности лаборатории;

c) ознакомление персонала, участвующего в лабораторной деятельности с применимыми актуальными требованиями, руководствующими принципами и практиками, связанными с безопасностью, и при необходимости предоставление разъяснений;

d) консультирование по вопросам управления рисками внутри организации (например, руководство лабораторией, комиссия по управлению биорисками, отдел гигиены труда и безопасности) и обеспечение доступа сотрудников и руководства лаборатории к актуальной информации об управлении рисками;

e) выявление, оценивание, ранжирование и документирование существующих рисков и опасностей и тех, которые могут возникнуть в лаборатории или стать результатом ее деятельности, а также обеспечение актуальности такой документации, в том числе внесение изменений по мере необходимости;

f) разработку способов снижения риска и определение методов и процедур, которые снизят риски и опасности до приемлемого уровня (или устранят их), а также выявление и рассмотрение совместно с заинтересованными сторонами всех соответствующих рисков для достижения безопасности;

g) оказание помощи персоналу лаборатории в разработке стандартных операционных процедур (СОП), включающих безопасные методы работы;

h) обеспечение учета всех документов, связанных с безопасностью (например, паспорта безопасности), и разрешений, необходимых для конкретных видов работ;

i) предоставление рекомендаций по выбору и предоставлению соответствующих средств индивидуальной защиты на основе оценки рисков для каждого вида лабораторной деятельности;

j) осуществление контроля за выполнением установленных требований, практик, процедур и программы управления безопасностью лаборатории, включая проведение регулярных аудитов безопасности, а также оценку эффективности управления рисками;

k) консультирование руководства лаборатории и оказание ему помощи в обеспечении того, чтобы вся деятельность выполнялась в соответствии с принятыми стандартами безопасности;

l) обеспечение регулярных проверок лабораторного оборудования, средств технического контроля, в том числе соблюдение правил эксплуатации и технического обслуживания оборудования (включая поддержание порядка/проведение уборки) для выявления изменений в практике выполнения лабораторной деятельности, процедурах и технологиях, которые могут представлять новые риски;

m) реагирование на предупреждения о рисках безопасности, доведение до руководства лаборатории предложения о прекращении деятельности, которая небезопасна или представляет непосредственный риск для здоровья персонала лаборатории и других лиц;

n) консультирование или участие в информировании, расследовании, последующей деятельности и документировании несчастных случаев, инцидентов, происшествий;

o) обеспечение рассмотрения всех отчетов об инцидентах, включая корректирующие действия, руководителем лаборатории и другим ответственным персоналом;

p) оказание помощи в реагировании на любые регулирующие действия или расследования;

q) наблюдение за выполнением процедур по обеззараживанию для ликвидации последствий аварии и выдача разрешений возобновления работ;

r) обеспечение разработки инструкций обращения с отходами с учетом принятых требований и рекомендаций;

s) участие в разработке и проведении обучающих мероприятий по безопасности лаборатории, оценку их эффективности и определение потребности для переподготовки и обучения по новым направлениям;

t) участие или оказание помощи в оценке эргономических потребностей персонала лаборатории и доведение их до сведения руководства лаборатории;

u) активное участие в мероприятиях по улучшению организационной безопасности, таких как комиссия/отдел по безопасности или биобезопасности лаборатории;

v) наличие статуса официального члена комиссии по безопасности организации, но не ее председателя;

w) сотрудничество, в том числе в качестве связующего звена, с другим персоналом, отвечающим за безопасность, таким как ответственный за радиационную безопасность, эксперт по управлению биологическими рисками и персонал аварийно-спасательных служб;

x) информирование о принятых законодательных и нормативных требованиях, касающихся программы управления безопасностью лаборатории.

5.6 Руководство по технике безопасности

Руководство по технике безопасности должно быть легкодоступно на рабочих местах для обязательного ознакомления персоналом. Руководство должно соответствовать политике безопасности организации и учитывать потребности лаборатории, включая, помимо прочего, следующие основные аспекты, если применимо:

a) политику безопасности;

b) противопожарную безопасность;

c) электробезопасность;

d) химическую безопасность;

e) радиационную безопасность;

f) биологические опасности;

g) утилизацию опасных отходов.

Руководство по технике безопасности должно включать подробные инструкции по эвакуации с рабочего места, инструкции и планы мероприятий по реагированию на инциденты (дополнительная информация о внедрении настоящего стандарта приведена в приложении A). Руководству лаборатории необходимо пересматривать и обновлять руководство по безопасности не реже одного раза в год.

Другие источники информации, доступные в лаборатории, должны включать, помимо прочего, паспорта безопасности на все химические реагенты, используемые в лаборатории, и другие справочные материалы, включая научные статьи.

5.7 Аудит безопасности лаборатории

Программу управления безопасностью лаборатории необходимо проверять и пересматривать не реже одного раза в год (должным образом обученному персоналу), включая, помимо прочего, следующие аспекты:

a) политику безопасности;

b) стандартные операционные процедуры, включающие безопасные методы работы;

c) обучение и подготовку персонала лаборатории;

d) контроль за персоналом;

e) регулярные проверки соблюдения требований техники безопасности;

f) учет и хранение опасных материалов;

g) санитарный надзор и профилактику внутрилабораторных заражений;

h) услуги и оборудование для оказания первой помощи;

i) расследование несчастных случаев и заболеваний;

j) проверку комитетом по охране труда и технике безопасности;

k) записи и статистику;

l) требование о разработке и выполнении действий по результатам проведенного аудита.

Примечание 1 - Чек-листы (контрольные списки), разработанные специально для области, подлежащей аудиту, являются эффективным средством проведения проверки (см. приложение B для проведения аудита безопасности лаборатории).

 

Руководство лаборатории должно нести ответственность за обеспечение проведения аудита безопасности лаборатории.

Рабочие места следует осматривать не реже одного раза в год.

Это необходимо для обеспечения:

a) надлежащего состояния готовности и функционирования пожарно-аварийного оборудования, сигнализации и порядка эвакуации;

b) наличия надлежащих процедур, инструкций и материалов для локализации опасных разливов, включая аварийные души и приспособления для промывания глаз;

c) надлежащей локализации, учета и контроля за хранением легковоспламеняющихся и горючих, заразных, радиоактивных, токсичных материалов (веществ);

d) выполнения требований инструкций по дезинфекции и утилизации.

Примечание 2 - Записи о проверках безопасности и изучении тенденций инцидентов могут предоставить информацию для разработки соответствующих мероприятий.

 

5.8 Записи

5.8.1 Общие положения

Правила ведения записей в части обеспечения безопасности лаборатории должны соответствовать ИСО 15189. Также могут применяться международные, национальные или региональные правила или руководства.

5.8.2 Охрана труда и техника безопасности, записи о травмах и неблагоприятных инцидентах

Должен существовать механизм регистрации и информирования о профессиональных заболеваниях, травмах, неблагоприятных инцидентах и последующих действиях, при одновременном соблюдении конфиденциальности.

Примечание - См. ИСО 45001.

 

5.8.3 Записи об опасных отходах

Записи об удалении и утилизации опасных отходов должны быть неотъемлемой частью программы управления безопасностью лаборатории. Записи об утилизации опасных отходов, оценке рисков, расследовании инцидентов и последующих действиях должны храниться в установленном легкодоступном месте. Предполагается, что они поддерживаются с учетом законодательных и нормативных требований.

5.9 Обучение по технике безопасности и инструктаж

5.9.1 Персонал

Ответственный за обеспечение безопасности лаборатории (см. 5.5) должен обеспечить реализацию конкретных и соответствующих программ обучения технике безопасности для всего персонала лаборатории, включая:

a) технический и административный;

b) водителей;

c) инженерно-технический;

d) осуществляющий уборку;

e) проходящий обучение;

f) лиц, работающих по совместительству;

g) волонтеров.

Руководство лаборатории должно обеспечить ознакомление/обучение нового персонала лаборатории общим требованиям техники безопасности и требованиям к конкретной должности, независимо от опыта предыдущей трудовой деятельности.

5.9.2 Программа обучения

Комплексная программа обучения технике безопасности должна:

a) включать адаптацию для новых сотрудников;

b) включать требования периодической переподготовки профессиональных сотрудников с опытом работы;

c) соответствовать конкретной работе и должностным обязанностям персонала;

d) включать соответствующие требования для таких состояний, как беременность, иммунодефицит и инвалидность;

e) включать, как минимум, правила предотвращения пожаров и обеспечение готовности к ним, химическую и радиационную безопасность, биологические опасности, профилактику инфекций, гигиену и безопасность труда (например, вакцинация), правила оказания первой помощи и охрану окружающей среды;

f) регулярно обновляться;

g) проходить постоянный мониторинг/оценку рисков для определения потребности в обучении/переподготовке.

Записи об обучении персонала должны храниться в установленном доступном месте в течение определенного периода времени и включать даты проведения инструктажа по технике безопасности и сведения о проведенном ежегодном обучении по технике безопасности для каждого сотрудника.

Персонал должен ознакомиться с руководством по технике безопасности, прежде чем приступить к работе. Персонал должен предоставить письменное подтверждение (включая дату) того, что необходимое обучение пройдено, руководство по технике безопасности изучено и понятно. Отчеты об авариях/инцидентах в лаборатории следует рассматривать как источник для определения областей, в которых требуется дополнительное обучение.

5.9.3 Обучение по предотвращению пожаров и борьбе с ними

Инструктаж и обучение необходимо провести для всего персонала лаборатории и прочего персонала работающего в организации. Инструктаж должен включать:

a) распознавание и оценку пожарной опасности;

b) планирование снижения риска возникновения пожара;

c) все действия, предпринимаемые при возникновении пожара.

5.9.4 Обучение по оказанию первой медицинской помощи

Лаборатория должна гарантировать, что:

a) имеется персонал, обученный оказанию первой помощи;

b) предоставлены материалы и инструкции для смягчения неблагоприятных последствий и инцидентов, происходящих с персоналом в лаборатории, связанных с химическими, токсичными или потенциальными патогенными биологическими агентами;

c) персонал лаборатории всегда имеет свободный доступ к материалам/наборам для оказания первой помощи.

Также должны быть доступны для применения инструкции по лечению и, при необходимости, оказанию неотложной медицинской помощи в соответствии с опасностями, которые могут возникнуть в лаборатории. Весь персонал должен быть ознакомлен с инструкциями, которые необходимо выполнять в случае укола иглой или контакта с инфекционными агентами через другие пути инфицирования.