ГОСТ Р ИСО 15190-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Требования безопасности
4 Обеспечение безопасности при проектировании лаборатории
4.1 Общие положения
При новом строительстве или реконструкции лаборатории должны соблюдаться соответствующие строительные нормы и правила, содержащие архитектурные решения, касающиеся обеспечения безопасности лаборатории. Также должны быть учтены национальные и локальные строительные нормы и правила. Никакие строительные или инженерные работы не допускается проводить без соответствующего на то разрешения руководителя лаборатории или уполномоченного лица.
Процесс проектирования должен включать перечень лиц, участвующих в планировке, строительстве и эксплуатации объектов и консультации с ними, в том числе:
a) научный персонал <*>;
--------------------------------
<*> В Российской Федерации данные вопросы регулируются Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
b) экспертов по управлению биологическими рисками, органы по управлению биологическими рисками;
c) персонал с биологическим образованием и/или техническим образованием в сфере обеспечения безопасности;
d) дизайнеров;
e) строителей;
f) инженеров по техническому обслуживанию;
g) поставщиков материалов и оборудования;
h) стартап-субъекты;
i) органы по сертификации;
j) органы исполнительной власти;
k) аварийно-спасательные службы;
l) другие заинтересованные стороны.
4.2 Общие требования к помещениям лаборатории
При проектировании лаборатории организация, в структуру которой входит лаборатория, должна:
a) обеспечить, чтобы изоляция микробиологических, химических, радиологических и физических опасностей соответствовала уровню оцененных рисков в технических рабочих зонах;
b) обеспечить безопасную среду в соответствующих нетехнических зонах и прилегающих общественных местах с целью ограничения рисков для населения;
c) учитывать безопасность всех заинтересованных сторон лаборатории, включая персонал, пациентов, посетителей, управляющих, обслуживающий персонал и т.д.;
d) обеспечить, чтобы процесс проектирования включал требования региональных правил и стандартов, в том числе строительные нормы и правила, а также правила биозащиты и биобезопасности деятельности лабораторий;
e) проводить консультации с лицами, участвующими в планировке, строительстве и эксплуатации, в том числе:
- с научным персоналом;
- экспертами по управлению биологическими рисками, органами по управлению биологическими рисками;
- ответственным за технику безопасности;
- проектировщиками и строителями;
- инженерами по техническому обслуживанию;
- поставщиками материалов и оборудования;
- аккредитованными органами инспекции;
- регулирующими органами;
- аварийно-спасательными службами;
- другими заинтересованными сторонами.
f) обеспечить эффективное разделение лабораторных помещений, в которых выполняются несовместимые между собой виды деятельности;
g) гарантировать, что конструкция лабораторных помещений способствует предотвращению перекрестного загрязнения, когда процедуры исследования представляют опасность для выполнения работ;
h) обеспечить, чтобы система циркуляции воздуха в лаборатории обеспечивала эффективное разделение "чистых" и "заразных" зон (каждая зона должна иметь индивидуальную систему циркуляции воздуха);
i) обеспечить полное разделение (от пола до потолка, включая двери) "чистых" и "заразных" зон.
Примечание - Уровень физического разделения соответствует природе микроорганизмов, риск заражения которыми можно снизить с помощью гигиенических мер, таких как мытье рук или дезинфекция инертных поверхностей, особенно в местах, где обрабатывают образцы биологического материала;
j) обеспечить контроль окружающей среды и выполнение установленных требований к оборудованию, мебели, рабочим поверхностям и отделки пола в соответствии с осуществляемой лабораторной деятельностью;
k) обеспечить применение химически стойких, непроницаемых, прочных и легко очищаемых поверхностей лабораторного оборудования (столешницы столов, стулья, полы);
l) гарантировать отсутствие материалов, которые могут удерживать биологически опасные вещества (например, ковер), чтобы свести к минимуму риск для персонала, пациентов или посетителей;
m) обеспечить отсутствие препятствий в коридорах и проходах к выходам;
n) обеспечить наличие достаточного беспрепятственного пространства для безопасной работы, в том числе крупных единиц оборудования;
o) обеспечить безопасную и непрерывную рабочую среду там, где это необходимо;
p) обеспечить, чтобы специальные раковины для мытья рук были установлены во всех зонах, где обрабатываются биологические материалы, и размещены рядом с выходами, а ручки раковин с ручным управлением заменены оборудованием, приводимым в действие движением локтя, колена или ноги, где это возможно;
q) обеспечить беспрепятственный дренаж раковин, установленных для мытья рук в местах работы с биологическими материалами;
r) обеспечить естественное или искусственное освещение помещений лаборатории до уровня, оптимального для безопасной работы, сводя к минимуму блики и отвлекающие отражения;
s) обеспечить, чтобы проект помещений лаборатории предусматривал наличие аварийных душей, если характер химической опасности таков, что может возникнуть риск сильного загрязнения тела;
t) осуществлять контроль конструкций, обеспечивающих безопасность лабораторных помещений при внедрении новых исследований, особенно методов или технологий с высокой степенью риска. В этом случае в лаборатории необходимо использовать подход, основанный на оценке риска, для идентификации опасных ситуаций и разработки мероприятий по управлению рисками;
u) обеспечить особое внимание географическим условиям в районах, подверженных землетрясениям, цунами, ураганам и т.д., при проектировании и строительстве лаборатории;
v) обеспечить защиту жизни пациентов.
4.3 Безопасность лаборатории
4.3.1 Общие положения
Безопасность лаборатории обеспечивается мерами и средствами контроля и защиты, которые снижают риск непреднамеренного воздействия или выделения опасных материалов (веществ), а также риск их потери, кражи, неправильного использования, утечки или преднамеренного несанкционированного использования.
4.3.2 Оценка рисков и обеспечение безопасности
В лаборатории необходимо провести оценку рисков в качестве важного первого шага в разработке программы управления безопасностью лаборатории. Оценка рисков зависит от характера опасностей, сложности архитектурных конструкций и инженерных коммуникаций. Безопасность лаборатории не может быть отделена от общей безопасности организации.
Оценку рисков проводят:
a) путем выявления и определения приоритетности рисков (например, материалы, оборудование, инфраструктура, химические, биологические и радиологические опасности);
b) выявления и определения угрозы и уязвимости;
c) определения уровня риска и разработки мероприятий по его снижению;
d) разработки и документирования потенциальных событий, соответствующих уровням риска.
На основе результатов оценки риска необходимо разработать и внедрить программу управления безопасностью лаборатории.
4.3.3 Физическая безопасность
Управление и контроль физической безопасности должны основываться на комплексной оценке рисков. Входы в лабораторию следует ограничить запирающимися дверями. Дверные замки не должны препятствовать выходу в аварийной ситуации. Доступ в лабораторию должен быть ограничен (разрешен только для персонала лаборатории) и предоставляется уполномоченным лицом. Дополнительные меры безопасности, такие как запирающиеся двери, запирающиеся морозильные камеры, ограниченный доступ для уполномоченного персонала и т.д., могут потребоваться при обращении и хранении очень опасных образцов, культур, химических реагентов или расходных материалов, указанных в отчете по оценке рисков. Необходимо оценить риски кражи и фальсификации биологических агентов, образцов биологических материалов, лекарств, химических реактивов и конфиденциальной информации и предпринять соответствующие меры для их предотвращения.
Персонал лаборатории должен быть идентифицирован с целью защиты от несанкционированного доступа посторонних лиц. Сотрудники должны иметь беспрепятственный доступ к телефонам, тревожным кнопкам или другим устройствам экстренного оповещения.
4.3.4 Учет опасных материалов
В лаборатории необходимо вести учет опасных материалов. Для биологических опасностей необходимо определить класс риска в соответствии с группой патогенности микроорганизмов, с которыми проводится работа в лаборатории <*>. Контролируемые и подлежащие учету материалы надлежащим образом хранят в безопасном месте.
--------------------------------
<*> В Российской Федерации необходимо руководствоваться СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. N 4.
В лаборатории должна быть внедрена процедура учета опасных материалов, в соответствии с которой необходимо проверять и пересматривать запасы и утилизировать излишки опасных материалов. Необходимо чтобы процедура учета опасных материалов соответствовала законодательным и нормативным требованиям.
4.3.5 Управление информационной безопасностью
Риск информационной безопасности должен быть определен и соответствовать приемлемому уровню. Доступ к конфиденциальной информации необходимо контролировать (например, посредством установки кодов доступа). Предполагается, что процедуры управления информационной безопасностью разрабатывают с учетом законодательных и нормативных требований.
4.3.6 Реагирование на инциденты и аварийные ситуации
Меры безопасности лаборатории должны быть включены в инструкции, описывающие комплекс мероприятий по реагированию на инциденты и ликвидации аварийных ситуаций, а также в процедуры расследования инцидентов и выполнения корректирующих действий. Должно быть предоставлено экстренное извещение, содержащее сведения об инциденте или аварийной ситуации, которое доводят до сведения всего персонала лаборатории и заинтересованных сторон.
Подписаться на обновления