ГОСТ Р ИСО 15190-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Требования безопасности

3 Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 15189, а также следующие термины с соответствующими определениями.

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО по адресу: http://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК по адресу: http://www.electropedia.org/.

3.1 неблагоприятный инцидент [событие] (adverse incident, adverse event): Любое событие, которое не соответствует установленному или приемлемому функционированию лаборатории.

3.2 аэрозоли (aerosols): Коллоидные суспензии жидких или твердых частиц, диспергированные в газе (обычно воздухе), дыме или тумане.

3.3 антисептик (antiseptic): Химическое бактерицидное вещество, предназначенное для использования на коже или ткани (см. 3.30).

3.4 биологический агент (biological agent): Любые микроорганизмы (см. 3.15), включая генетически модифицированные, культуры клеток, эндопаразиты человека, способные вызвать инфекцию, аллергию или отравление.

3.5 бокс биологической безопасности; BSC (biological safety cabinet, BSC): Вентилируемый шкаф, предназначенный для защиты пользователя и окружающей среды от аэрозолей (см. 3.2), образующихся при работе с потенциально опасными и опасными микроорганизмами (см. 3.15), оснащенный устройствами для фильтрации воздуха, выбрасываемого в атмосферу.

[ЕН 12469:2000, 3.3, изменен]

3.6 очистка (cleaning): Процесс удаления любого типа загрязнения, видимого или невидимого.

[ИСО/ТС 20658:2017, 3.5]

3.7 обеззараживание (decontamination): Процедура, которая устраняет или уменьшает микробные или токсичные агенты до безопасного уровня в отношении распространения инфекции или других неблагоприятных последствий.

3.8 дезинфицирующее средство (disinfectant): Химическое средство, включающее в себя дезинфицирующий агент, применяемое при дезинфекции (см. 3.9).

3.9 дезинфекция (disinfection): Процесс уменьшения количества микроорганизмов (см. 3.15), обычно не включающих спорообразующие бактерии, без обязательного уничтожения или удаления всех микроорганизмов.

3.10 капли (droplets): Очень маленькая капля жидкости.

Примечание 1 - Небольшая капля, например, частица влаги, выделяемая изо рта при кашле, чихании или разговоре.

Примечание 2 - Капли могут передавать патогены и вызывать инфекцию путем рассеивания в воздухе.

 

3.11 эргономика (ergonomics): Изучение эффективности и безопасности персонала в их рабочей среде.

Примечание 1 - Этот термин включает биомеханику, физиологию труда, антропоморфометрию и программное обеспечение.

 

3.12 вытяжка; вытяжной шкаф (extraction hood, fume hood): Лабораторное оборудование, используемое для удаления воздуха или паров, препятствующее циркуляции в общем воздухообмене.

Пример - Вытяжной/вентиляционный шкаф или колпак.

Примечание 1 - Вытяжные шкафы могут быть рециркуляционными, в них воздух очищается и становится безопасным.

 

3.13 опасность (hazard): Источник потенциального вреда.

[Руководство ИСО 73:2009, 3.5.1.4]

3.14 опасные отходы (hazardous waste): Отходы, которые являются потенциально легковоспламеняющимися, горючими, воспламеняющимися, коррозионными, токсичными, реактивными, инфекционными или вредными для людей и/или окружающей среды.

3.15 микроорганизм (microorganism): Микробиологический агент, обладающий клеточной или неклеточной организацией, способный к размножению или переносу генетического материала.

3.16 шум (noise): Нежелательный звук в виде акустической энергии, который может отрицательно сказаться на здоровье.

3.17 средства индивидуальной защиты (personal protective equipment): Различные барьеры, включая одежду и респираторы, используемые отдельно или в комбинации для защиты слизистых оболочек, дыхательных путей, кожи и одежды от контактов с инфекционными или опасными агентами.

3.18 физическая опасность (physical hazard): Агент, фактор или обстоятельство, которые могут причинить вред с контактом или без него.

Примечание 1 - Физические опасности могут быть классифицированы как профессиональные или экологические.

Примечание 2 - Физические опасности включают, но не ограничиваются радиационной опасностью, опасностью поражения электрическим током, опасностью воздействия вентиляции, тепла, шума и давления.

 

3.19 радионуклид (radionuclide): Природное или искусственно полученное нестабильное ядро атома, испускающее ионизирующее излучение.

3.20 запись (record): Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Примечание 1 - Записи могут использоваться, например, для оформления прослеживаемости и представления свидетельств проведения верификации, предупреждающих и корректирующих действий.

Примечание 2 - Записи, как правило, не требуют управления изменениями.

 

[ИСО 9000:2015, 3.8.10]

3.21 риск (risk): Сочетание вероятности нанесения вреда и тяжести этого вреда.

Примечание 1 - Вероятность нанесения вреда включает подверженность воздействию опасной ситуации, возникновение опасного события и возможность избежать или ограничить вред.

 

[Руководство ИСО/МЭК 51:2014, 3.9]

3.22 оценка риска (risk assessment): Полный процесс, включающий в себя анализ риска (см. 3.21) и оценивание риска (см. 3.23).

[Руководство ИСО/МЭК 51:2014, 3.11]

3.23 оценивание риска (risk evaluation): Основанная на анализе риска (см. 3.21) процедура проверки для определения того, не превышен ли допустимый риск (см. 3.21).

[Руководство ИСО/МЭК 51:2014, 3.12]

3.24 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска (см. 3.21).

Примечание 1 - В Руководстве ИСО 73:2009, 2.1, менеджмент риска определяется как "скоординированные действия по руководству и управлению организацией в области риска (см. 3.21)".

 

[ИСО 14971:2007, 2.22, изменено - добавлено примечание 1]

3.25 паспорт безопасности; SDS (safety data sheet, SDS): Технический документ с подробными описаниями опасностей (см. 3.13) и информацией о мерах предосторожности.

3.26 комплект для очистки (spill kit): Набор изделий, используемый для удаления химического или микробиологического материала с поверхностей или оборудования в лаборатории.

3.27 защита от брызг (splash guard): Устройство, используемое для предотвращения заражения персонала потенциально опасной жидкостью.

3.28 стерилизация (sterilization): Валидированный процесс, используемый для получения продукта, не содержащего жизнеспособных микроорганизмов (см. 3.15).

3.29 техническая зона (technical area): Специальное помещение в лаборатории, отведенное для подготовки или исследования образцов.

3.30 ткань (tissue): Любая связанная между собой совокупность специализированных клеток животных или растений.