ГОСТ Р ИСО 15190-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Требования безопасности

Введение

 

Настоящий стандарт устанавливает требования по формированию и поддержанию безопасной рабочей среды в медицинских лабораториях. В стандарте установлены требования, определяющие функции и обязанности лица, ответственного за обеспечение безопасности персонала медицинской лаборатории в отношении:

- персональной безопасности в рамках осуществления лабораторной деятельности;

- безопасности других лиц, участвующих в деятельности лаборатории.

Лабораторные услуги имеют важное значение для оказания медицинской помощи пациентам и должны быть доступны для них и клинического персонала, ответственного за этих пациентов. К таким услугам относятся:

- организация работ по приему заявок на проведение исследований;

- подготовка и идентификация пациента;

- взятие образцов;

- транспортирование образцов;

- хранение/архивирование образцов;

- подготовка образцов;

- исследование образцов;

- последующая интерпретация результатов исследований;

- формирование протокола и выдача рекомендаций.

Во всех случаях, когда это рекомендуется национальными, региональными или территориальными нормативными актами, предпочтительно, чтобы лаборатории включали обследование пациентов в консультационных целях, а также активно участвовали в профилактике заболеваний, повышая благосостояние населения в дополнение к диагностике и ведению пациентов. Каждая лаборатория должна предоставлять образовательные и научные возможности для повышения квалификации персонала.

Несмотря на то, что настоящий стандарт предназначен для использования во всех признанных в настоящее время сферах лабораторной деятельности, он может быть полезным и для других сфер медицинской деятельности. Лаборатории, работающие с возбудителями инфекционных заболеваний человека III-й и IV-й степеней потенциальной опасности должны соответствовать дополнительным требованиям для обеспечения безопасности.

Настоящий стандарт не предназначен для предоставления рекомендаций с целью аккредитации лабораторий, но может использоваться для этих целей государственными, профессиональными или другими уполномоченными органами.

Международные, национальные или региональные правила или рекомендации могут применяться к конкретным темам, рассматриваемым в настоящем стандарте.