ГОСТ Р ИСО 15190-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Требования безопасности

13 Безопасность оборудования

 

13.1 Общие положения

С целью обеспечения правильной настройки и использования оборудования в лаборатории необходимо реализовать требования инструкции производителя с учетом уведомлений о безопасности его эксплуатации. Вся эксплуатационная документация производителя должна быть сохранена. Программа профилактического обслуживания оборудования должна быть разработана и реализована в соответствии со всеми рекомендациями производителя. Все оборудование должно быть обеззаражено перед обслуживанием или утилизацией.

13.2 Центрифуги

Для предотвращения физических опасностей из-за механических повреждений и опасностей контакта с разлитым химическим или биологическим материалом, а также биологических опасностей, возникающих в результате образования аэрозолей биологических опасностей, лаборатория должна обеспечить следующее:

a) надлежащее обучение пользователей;

b) надлежащую эксплуатацию центрифуги, сбалансированную с помощью тщательно подобранных роторов и трубок;

c) открывание крышки только после полной остановки ротора;

d) регулярную очистку центрифуги, ее высушивание и проветривание;

e) проверку резиновых уплотнительных колец и заглушек труб на износ;

f) использование только пробирок с крышками или пробками;

g) заполнение пробирок не до краев, так как жидкости могут попасть в резьбу крышек винтов;

h) использование, при необходимости, герметичных центрифужных стаканов или роторов, которые можно загружать и выгружать в шкафы биологической безопасности.

13.3 Водяные бани

Во избежание поражения электрическим током необходимо регулярно проверять целостность заземления вилки корпуса водяной бани. Микробиологическое загрязнение водяных бань следует предотвращать добавлением дезинфицирующего средства (например, моющего средства на основе фенола). Водяные бани должны быть отключены от сети перед наполнением или опорожнением.

13.4 Миксеры, блендеры, ультразвуковые аппараты, измельчители и лиофилизаторы

Чтобы свести к минимуму выброс опасных аэрозолей или биологических опасностей, лаборатория должна:

a) эксплуатировать и загружать оборудование внутри бокса биологической безопасности;

b) во время работы блендера накрывать верхнюю часть блендера полотенцем, смоченным дезинфицирующим средством;

c) фильтровать выхлоп вакуумного насоса.

13.5 Пипетки и дозаторы

Для всех работ с химическими и биологическими агентами должны использоваться механические устройства для пипетирования.

Примечание - Использование механических устройств для пипетирования не устраняет полностью все опасности, связанные с пипетированием.

 

В качестве предупредительных мер принимают следующие меры:

a) при использовании автоматических пипеток или наконечников используют те, которые вмещают больший объем, чем объем, необходимый для пипетирования;

b) выполняют пипетирование при работе с потенциально опасными биологическими веществами внутри бокса биологической безопасности и пипетирование токсичных материалов в вытяжном шкафу;

c) помещают использованные пипетки в дезинфицирующий раствор;

d) дезинфицируют пипетки или приспособления для пипетирования при загрязнении и на регулярной основе;

e) по возможности используют пластиковые пипетки Пастера;

f) используют пипетки, которые закрыты ватой, при работе с потенциально опасными биологическими веществами;

g) используют пипетки с метками, чтобы не выдавить последнюю каплю;

h) медленно выпускают жидкость по стенкам пробирки, чтобы избежать образования аэрозоля при разбрызгивании.

13.6 Микроскопы

В качестве мер предосторожности, применимых к микроскопам, должны быть приняты следующие меры:

a) чтобы уменьшить травмы, связанные с частым использованием микроскопа, рабочие места должны быть расположены эргономично, при этом работа с микроскопом должна чередоваться с другими задачами там, где это возможно (см. раздел 12);

b) следует использовать микроскопы с эргономичной конструкцией;

c) в целях электробезопасности шнуры, вилки и соединения необходимо регулярно проверять на предмет износа или коррозии;

d) при использовании флуоресцентных микроскопов во время работы и юстировки необходимо обеспечить надлежащее экранирование;

e) при замене люминесцентной ртутной лампы высокого давления следует надевать защитную маску и перчатки;

f) столик, окуляры, ручки и любые другие части микроскопа, которые могут быть загрязнены, необходимо продезинфицировать после использования (рекомендуется раствор спорицидина 1:16);

g) персонал, использующий электронные микроскопы, должен носить дозиметры радиации, а также средства индивидуальной защиты, необходимые для работы с опасными химическими веществами, используемыми в качестве фиксаторов или подготовительных средств.

13.7 Автоматизированное аналитическое оборудование для исследования образцов

В качестве мер предосторожности, применимых к автоматизированному аналитическому оборудованию, должны быть приняты следующие меры:

a) обеспечение хранения всех химических реагентов в соответствии с установленными требованиями;

b) проверку наличия всех трубок и соединений перед эксплуатацией оборудования;

c) использование прозрачных пластиковых защитных экранов перед пробоотборниками;

d) обслуживание неисправного оборудования только уполномоченным персоналом;

e) пересмотр территориальных правил сбора отходов;

f) использование закрытых инструментов для взятия проб, когда это возможно;

g) поддержание чистоты поддонов для сбора капель;

h) предотвращение переполнения контейнеров для образцов;

i) перенос необходимых аликвот с помощью пипетки.

13.8 Микротомы и криостаты

В качестве мер предосторожности, применяемых к использованию микротомов, необходимо:

a) обеспечить заблокированное положение микротома при размещении парафиновых блоков;

b) брать ножи микротома только за ручки;

c) избегать использования пальцев для удаления срезов с ножа;

d) снимать срезы с ножа с помощью кисточки, пинцета и предметного стекла;

e) стерилизовать ножи и другие инструменты для изготовления срезов после их использования методом автоклавирования.

Для замораживания микротомов:

a) баллон с углекислым газом должен быть закреплен рядом с микротомом;

b) при использовании замораживающих микротомов необходимо носить хирургические маски, чтобы избежать контакта с пылью лиофилизированных тканей.

Средства индивидуальной защиты, такие как халаты, перчатки с защитой от проколов и проникновения, средства защиты глаз должны применяться в лаборатории, где используют замороженные срезы из-за высокого уровня потенциального риска наличия микроорганизмов в первичных образцах.

По возможности следует использовать автоматические микротомы.

Общие меры предосторожности, применимые к использованию криостатов, включают следующие положения, но не ограничиваются ими:

a) необходимо держать крышку закрытой во время резки;

b) проводить обычную деконтаминацию 75% - 100%-ным спиртом после удаления остатков тканей и в конце каждого дня использования;

c) проводить дезинфекцию туберкулоцидным дезинфицирующим средством при подозрении на туберкулез и додецилсульфатом натрия при подозрении на болезнь Крейтцфельдта-Якоба;

d) выполнять еженедельную разморозку и обеззараживание криостата;

e) осторожно обращаться с ножами;

f) осуществлять блокировку маховика и установку защитного кожуха над ножом при смене блоков;

g) носить перчатки из металлической сетки при смене лезвий ножей.

13.9 Масс-спектрофотометры

Поскольку масс-спектрофотометрия предполагает использование легковоспламеняющихся и токсичных химических веществ и сжатого газа, обучение работе с масс-спектрофотометром должен проводить уполномоченный персонал (см. 8.3 и 9.1).

Трубопроводы и соединения газовой, насосной, выхлопной и дренажной систем должны быть проверены на предмет правильности их функционирования перед каждым использованием. Насосы должны выводиться за пределы лаборатории, поскольку выхлопы насосов могут содержать следы анализируемых образцов, растворителей или газов-реагентов.

13.10 Проточные цитометры

Поскольку пользователи проточного цитометра подвергаются воздействию случайной инокуляции, капель или аэрозолей, меры предосторожности, которые необходимо принять, включают, но не ограничиваются:

a) внедрение графика профилактического обслуживания цитометра;

b) использование защитных чехлов для поверхностей управления компьютером, включая клавиатуру и компьютерную мышь;

c) минимизацию потенциального образования аэрозолей на этапах подготовки образцов;

d) подготовку образцов, которые необходимо отсортировать, в виде суспензий отдельных клеток, поскольку агрегированные клетки могут частично или полностью забивать сортировочные сопла, что приводит к образованию аэрозолей из-за отклонения потока;

e) оснащение цитометра системой управления аэрозолями (AMS), предназначенной для удаления воздуха из сортировочной камеры и зон сбора и сортировки цитометра. AMS должна работать во время операций сортировки;

f) определение средств индивидуальной защиты для конкретного пользователя после оценки риска, учитывающей группу риска исследуемых биологических образцов.