ГОСТ Р ИСО 15190-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Требования безопасности

7 Биологическая безопасность и угрозы биологической безопасности

7.1 Общие положения

7.1.1 Методы работы

Политика безопасности, процессы и процедуры обработки, исследования и утилизация материала биологического происхождения должны основываться на принятых стандартах микробиологической практики.

Методы работы должны быть такими, чтобы снизить риск инфицирования. Методы работы на загрязненных территориях должны выполняться таким образом, чтобы предотвратить воздействие на человека и окружающую среду.

7.1.2 Технический контроль

Чтобы обеспечить наивысший уровень контроля опасностей, лаборатория должна внедрить технический и административный контроль. Примеры технических средств контроля включают, но не ограничиваются:

a) конструкцию лабораторных помещений;

b) системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха;

c) использование боксов биологической безопасности и оборудования для снижения аэрозолей;

d) самозащитные иглы;

e) безопасные медицинские инструменты;

f) пластиковые пробирки для забора крови;

g) контейнеры для утилизации острых предметов;

h) транспортные контейнеры;

i) наконечники пипеток с аэрозольным барьером.

7.1.3 Административный контроль

Административный контроль включает правила, процессы, инструкции по технике безопасности, обучение и другие процессы, которые должны быть введены в действие руководством лаборатории и выполняться персоналом лаборатории. Примеры включают, но не ограничиваются:

a) устранение или замену биологической опасности другой, представляющей меньший риск;

b) программы иммунизации;

c) оценку идентифицированных опасностей;

d) определение степеней защиты;

e) процедуры, снижающие воздействие;

f) знаки опасности, обозначенные символами или пиктограммами;

g) методы обеззараживания (например, автоклавы, мусоросжигательные печи);

h) обучение сотрудников;

i) процедуры дезинфекции и ликвидации разливов;

j) внимание к личной гигиене и поддержанию порядка/уборки;

k) экстренное извещение об инцидентах и авариях.

7.1.4 Биологическая безопасность

Лаборатория должна установить, внедрить и поддерживать политику безопасности и процессы для снижения воздействия патогенов, передающихся через кровь, включая, помимо прочего:

a) персонал при проведении флеботомии должен носить перчатки; запрещается повторно надевать колпачки на иглы и выбрасывать использованные иглы в расположенные поблизости жесткие контейнеры для острых предметов;

b) персонал должен использовать самозащитные иглы, пластиковые пробирки для взятия крови, контейнеры для утилизации острых предметов и безыгольные системы, где это возможно;

c) если образцы повреждены или протекают при получении, они должны быть:

- вскрыты обученным персоналом, который экипирован соответствующими средствами индивидуальной защиты, во избежание утечки или образования аэрозоля,

- вскрыты в боксе биологической безопасности,

- безопасно утилизированы без вскрытия с последующим незамедлительным информированием отправителя, если загрязнение является чрезмерным или образец считается окончательно испорченным.

Если образец является клинически важным или незаменимым, лаборатория может принять решение об исследовании поврежденного потенциально-опасного образца. При этом в протоколе должен быть указан характер проблемы и, где это применимо, представлена интерпретация результатов;

d) процедуры, приводящие к образованию аэрозолей, должны быть сокращены или исключены;

e) образцы должны быть закрыты для центрифугирования;

f) образцы открывают путем наложения сверху марли и/или открытия в направлении от человека. Должны также использовать средства для защиты лица;

g) в качестве барьерной меры предосторожности необходимо надевать перчатки, чтобы предотвратить загрязнение рук при работе с первичными/вторичными пробами и аликвотами. Необходимо провести оценку риска, чтобы определить обоснованность использования перчаток при работе с культуральным материалом. Ношение перчаток не должно рассматриваться как альтернатива тщательному мытью рук (см. 13.6);

h) руки всегда необходимо тщательно мыть после снятия перчаток;

i) лицевые щитки, маски или защитные очки должны использоваться для любой процедуры, которая может привести к разбрызгиванию;

j) все потенциально инфекционные или токсичные материалы для контроля качества и эталонные материалы необходимо хранить, обрабатывать и использовать с той же степенью осторожности, что и при работе с образцами неизвестного риска.

Примечание - Многие такие материалы представляют собой продукт, изготовленный из объединенных материалов, полученных из нескольких источников;

k) медицинские халаты должны:

- быть постоянно надеты при работе с образцами, сывороткой или культурами,

- быть закрыты спереди и на шее,

- иметь длину до колена,

- иметь длинные рукава, которые нельзя закатывать,

- быть изготовлены из влагостойких материалов,

- иметь застежки с кнопками для быстрого снятия в случае разлива и застегиваться на запястьях;

l) при выходе из лаборатории необходимо снимать медицинскую одежду;

m) чистые медицинские халаты должны храниться отдельно от использованных или загрязненных халатов;

n) в микробиологических лабораториях, где использование одноразовых микробиологических петель невозможно, для стерилизации микробиологической петли желательно использовать электронные устройства для обжига.

7.2 Группы опасности

Опасности и/или угрозы, связанные с биорисками при выполнении стандартных операционных процедур, должны быть идентифицированы и задокументированы.

Примечание 1 - Риск биологической опасности может существенно варьироваться от одной процедуры к другой даже при работе с одним и тем же патогеном.

Инструкции по биобезопасности, методы выполнения работ, дополнительные требования по биобезопасности, степень защиты должны основываться:

a) на клинических/диагностических исследованиях без культивирования образцов;

b) клинических/диагностических исследованиях с культивированием образцов in vitro;

c) активности in vivo;

d) образцах с лекарственной устойчивостью.

Предполагается, что система классификации групп биологической опасности учитывает действующие законодательные и нормативные требования.

Примечание 2 - В некоторых странах требуется, чтобы лаборатория начинала оценку риска с его определения или опасности органами, определенными и утвержденными в стране; в то время как другие страны разрешают лаборатории проводить независимую оценку риска.

7.3 Уровни защиты

Уровни защиты включают технические средства и методы работы, необходимые для безопасного обращения с биологически опасными материалами, а также правила их хранения. Применяемые технические средства защиты от биологических опасностей должны учитывать следующее:

a) выбор места;

b) защитный барьер (например, неоткрывающиеся окна);

c) доступ (например, запирающиеся двери);

d) отделку поверхности и корпус (например, очищаемый и неабсорбирующий);

e) обеззараживание воздуха (например, позволяет свести к минимуму распространение инфекционных аэрозолей);

f) услуги организации (например, услуги по эксплуатации и обслуживанию коммуникаций);

g) необходимое оборудование для обеспечения биобезопасности (например, боксы биологической безопасности);

h) системы обеззараживания сточных вод для особых случаев.

Все лаборатории, работающие с жизнеспособными биологическими агентами, должны иметь технические средства защиты, соответствующие группам биологической опасности микроорганизмов от умеренного до высокого риска для человека. Требования к характеристикам техническим средств защиты устанавливают в соответствии с принятыми законодательными и нормативными актами.

7.4 Аэрозоли

Методы работы в лаборатории должны быть разработаны и осуществляться таким образом, чтобы уменьшить возможность непосредственного контакта персонала с вредными аэрозолями химического или биологического происхождения, включая следующее:

a) образцы следует центрифугировать только в закрытых колпачках;

b) образцы, перемешиваемые с помощью технических устройств, должны быть помещены в контейнеры с крышками;

c) процедуры, которые могут привести к образованию инфекционных аэрозолей, должны выполняться в боксе биологической безопасности;

d) для улавливания токсичных выбросов должна использоваться система вентиляции, в которую подключен лабораторный вытяжной шкаф или шкаф для переноса и работы с органическими растворителями;

e) рекомендуется использовать локальную изоляцию воздуха для лабораторного аналитического оборудования, которое генерирует аэрозоли, а также использовать специально изготовленные вытяжные шкафы для работы с небольшими устройствами;

f) локальная вытяжка воздуха необходима там, где могут присутствовать вредные химические пары.

7.5 Обеззараживание

Организация должна установить и поддерживать утвержденные процедуры для обеспечения выбора и эффективного применения соответствующих методов обеззараживания и дезинфекции.

Каждая лаборатория несет ответственность за выполнение установленных процедур дезинфекции в лаборатории. Соответствующая дезинфекция требуется после обычной работы, по завершении рабочей смены или в аварийных ситуациях, таких как ликвидация разливов.

Лаборатория может заключать договор на оказание услуг по обеззараживанию.

Для обеззараживания лабораторных отходов в лаборатории необходимо применять автоклавы, химические дезинфицирующие средства или оборудование для сжигания. Для обеззараживания многоразовой лабораторной посуды применяют автоклавы или химические дезинфицирующие средства. В лабораториях, занимающихся подготовкой сред или процедурами культивирования тканей, следует применять надлежащие методы стерилизации с использованием паровых автоклавов, газовых стерилизаторов, фильтрации, сухого тепла или кипячения.

Лаборатория должна иметь процедуры:

a) для учета опасностей, связанных с различными устройствами обеззараживания (например, травмы, связанные с воздействием тепла/пара, разбитые стекла, химические реакции, биологическая опасность загрязненного материала);

b) выбора подходящего устройства с целью выполнения задач (например, химические дезинфицирующие средства для автоклавов и т.д.);

c) подготовки оборудования перед дезинфекцией;

d) обслуживания и тестирования оборудования;

e) оценки эффективности работы оборудования, в том числе параметров безопасности;

f) использования индикаторов, указывающих на эффективность параметров дезинфекции (т.е. биологической или химической).

При очистке и дезинфекции необходимо соблюдать инструкции производителя по использованию конкретного оборудования.

7.6 Стандартные меры предосторожности, обычная практика работы и дополнительные меры предосторожности

Стандартные и дополнительные меры предосторожности должны применяться при выполнении всех этапов обычной лабораторной деятельности ко всем пациентам и образцам биологической жидкости. Меры предосторожности должны быть разработаны для воздушно-капельного и контактного путей передачи инфекции. Чтобы предотвратить контакт с кровью, биологическими жидкостями, выделениями и экскрементами, необходимо реализовать следующие обычные методы, включая:

a) гигиену рук;

b) использование средств индивидуальной защиты;

c) экологический контроль;

d) административный контроль.

Предполагается, что все образцы, культуры и отходы содержат жизнеспособные биологические агенты, которые могут быть связаны с передачей инфекционного заболевания, и с ними следует обращаться безопасным образом (см. приложение E).

7.7 Боксы биологической безопасности

Боксы биологической безопасности предназначены для обеспечения частичной первичной локализации биологических патогенов и должны использоваться для выполнения процедур, связанных с открытыми сосудами, которые:

a) могут образовывать инфекционные аэрозоли или аэрозольные токсины, когда образование аэрозолей нельзя сдержать другими методами;

b) связаны с высокой концентрацией биологически опасных веществ;

c) связаны с высокими рисками биологических опасностей.

Выбор, расположение, конструкция и тип используемого бокса биологической безопасности должны соответствовать уровню сдерживания риска, необходимому для безопасной работы. Биологические опасности должны быть частью процесса оценки риска.

Боксы биологической безопасности должны:

a) использоваться таким образом, чтобы не нарушить функциональность бокса (например, механические воздействия или неправильное обращение с хрупкими фильтрами HEPA);

b) быть подключены к соответствующей системе вентиляции в зависимости от степени микробиологического риска и соответствовать требованиям безопасности; контролироваться с установленной периодичностью, чтобы гарантировать надлежащее функционирование в соответствии с назначением;

c) проходить аттестацию и техническое обслуживание ежегодно, а также в случае установки, монтажа, перемещения или ремонта. Должны сохраняться записи о проведении аттестации, технического обслуживания, ремонта, результатах функционального тестирования;

d) иметь свидетельство об аттестации, сведения о котором должны быть указаны на идентификационной этикетке, размещенной на корпусе оборудования.

7.8 Биологические разливы

Весь лабораторный персонал должен быть обучен и компетентен в отношении установленных методов реагирования для эффективного контроля биологических разливов.

Материалы, необходимые для очистки и обеззараживания должны быть легкодоступны.

Дополнительные сведения об обеззараживании, очистке и дезинфекции после разлива биологического материала приведены в C.3 (приложение C).