БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

4.2 Требования к применению

 

a) В случае, когда определена необходимость использования символов для передачи важной информации для правильной эксплуатации/применения медицинского изделия, на его упаковке или в информации, предоставляемой изготовителем, могут быть применены символы, указанные в таблице 1.

Примечание - Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) совместно поддерживают онлайн-базу данных графических символов для использования на продукции, которая содержит полный набор графических символов, включенных в ИСО 7000 и МЭК 60417, доступную по адресу https://www.iso.org/obp/ui/#search. В этой базе данных каждый графический символ имеет порядковый номер, наименование (на английском и французском языках). Графические символы доступны в разных форматах (например, Al, DWG, EPS), и для некоторых из них представлены дополнительные данные. Различные средства поиска и навигации позволяют облегчить поиск графических символов.

 

b) Изготовитель должен установить соответствующий размер символа, чтобы тот был разборчиво читаемым для выполнения своей предусмотренной функции.

Примечание 1 - Настоящий стандарт не устанавливает требования к конкретным цветам или минимальному размеру символов, приведенных в таблице 1, а также не нормирует относительный размер символов и отображаемой информации.

Примечание 2 - Руководство по применению графических символов приведено в МЭК 80416-3:2002+A1:2011.

Примечание 3 - Руководство по надлежащему использованию общего запрещающего символа и символа отрицания приведено в приложении B.

 

c) Все элементы дат и времени, которые представлены символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601-1 и ИСО 8601-2.

 

Таблица 1

 

Символы, предоставляющие информацию, важную для надлежащего

применения медицинских изделий

 

Ссылочный номер и изображение символа

Наименование символа

Описание символа

Требования

Информационные примечания

Ограничение на использование

Порядковый номер и дата регистрации символа в базе ИСО/МЭК

5.1 Производство

5.1.1

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Изготовитель

Указывает изготовителя медицинского изделия

Настоящий символ должен сопровождаться наименованием и адресом изготовителя рядом с символом

Примечание 1 - Этот символ используется для обозначения информации, которая требуется в Европе и также может требоваться регулирующими органами в других юрисдикциях.

Примечание 2 - Для применения в Европе полное определение "изготовитель" дано в Регламентах ЕС 2017/745 и 2017/746. Другие юрисдикции могут иметь иные определения данного термина.

Примечание 3 - Дата изготовления, а также название и адрес изготовителя могут быть объединены в один символ.

 

ИСО 7000-3082

2011-10-02

5.1.2

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Уполномоченный представитель в Европейском сообществе

Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе

Настоящий символ должен сопровождаться наименованием и адресом уполномоченного представителя, расположенным рядом с символом

Примечание 1 - Этот символ используется для обозначения информации, которая требуется в Европейском сообществе.

Примечание 2 - Дополнительное руководство по использованию символа приведено в ИСО 20417, ИСО 18113-1, ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5.

Примечание 3 - Если несколько символов (например, "уполномоченный представитель", "импортер", "дистрибьютор", "перевод" или "переупаковка") указывают на одно и то же ответственное лицо, нет необходимости дублировать его название и адрес, а все применяемые символы могут быть сгруппированы рядом с одним адресом.

-

-

5.1.3

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Дата изготовления

Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие

Настоящий символ должен сопровождаться датой для идентификации даты изготовления. Эта дата должна быть указана в соответствии с ИСО 8601-1.

Дата должна быть расположена рядом с символом

-

Применение этого символа не допускает одновременное нанесение символа 5.1.11 с датой изготовления

ИСО 7000-2497

2004-01-15

5.1.4

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Использовать до

Указывает дату, после истечения которой медицинское изделие не должно применяться или использоваться

Настоящий символ должен сопровождаться датой, которая указывает, что медицинское изделие не должно применяться или использоваться после указанного года, месяца или дня.

Эта дата должна быть выполнена в соответствии с ИСО 8601-1.

Дата должна быть размещена рядом с символом

Примечание - Синонимом "использовать до..." является "использовать не позднее", "срок годности" и "дата окончания срока годности".

-

ИСО 7000-2607

2004-01-15

5.1.5

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Код партии

Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия

Настоящий символ должен сопровождаться кодом партии рядом с символом

Примечание - Синонимами "код партии" являются "номер партии", "код серии" и "номер серии".

-

ИСО 7000-2492

2004-01-15

5.1.6

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Номер по каталогу

Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью которого медицинское изделие может быть идентифицировано

Номер по каталогу должен быть размещен рядом с символом

Примечание - Синонимом "номер по каталогу" являются "коммерческое наименование продукта", "коммерческий код продукта", товарный код позиции, "артикул" и "номер для повторного заказа".

-

ИСО 7000-2493

2004-01-15

5.1.7

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Серийный номер

Указывает серийный номер изделия, с помощью которого изготовитель идентифицировал конкретное медицинское изделие

Настоящий символ должен сопровождаться серийным номером рядом с символом

-

-

ИСО 7000-2498

2004-01-15

5.1.8

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Импортер

Указывает лицо, импортирующее медицинское изделие на определенную территорию

Настоящий символ должен сопровождаться наименованием и адресом лица, импортирующего изделия, размещенными рядом с символом

Примечание - Если несколько символов (например, "уполномоченный представитель", "импортер", "дистрибьютор", "перевод" или "переупаковка") указывают на одно и то же ответственное лицо, нет необходимости дублировать его наименование и адрес.

-

ИСО 7000-3725

2019-11-01

5.1.9

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Дистрибьютор

Указывает лицо, занимающееся дистрибуцией медицинского изделия на определенной территории

Настоящий символ должен сопровождаться наименованием и адресом лица, занимающегося дистрибуцией изделия, размещенными рядом с символом

Примечание - Если несколько символов (например, "уполномоченный представитель", "импортер", "дистрибьютор", "перевод" или "переупаковка") указывают на одно и то же ответственное лицо, нет необходимости дублировать его наименование и адрес.

-

ИСО 7000-3724

2019-11-01

5.1.10

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Номер модели

Указывает номер модели или типовой номер изделия

Настоящий символ должен сопровождаться номером модели, размещенным рядом с символом

-

-

ИСО 60417-6050

2004-01-15

5.1.11

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Страна изготовления

Идентифицирует страну изготовления изделия

При применении данного символа надпись "CC" должна быть заменена на двух- или трехбуквенный код страны, указанный в ISO 3166-1.

Дата изготовления может быть дополнительно размещена рядом с символом

Примечание - Двух- или трехбуквенный код страны, указанный в ИСО 3166-1, признается не всеми регулирующими органами.

Применение данного символа с датой изготовления исключает одновременное нанесение символа 5.1.3

МЭК 60417-6049

2004-01-15

5.2 Стерилизация

5.2.1

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Стерильно

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации

-

-

Использование настоящего символа исключает использование одновременно с ним символов с 5.2.2 до 5.2.5 или 5.2.10

ИСО 7000-2499

2004-01-15

5.2.2

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Стерилизация с применением методов асептической обработки

Указывает, что медицинское изделие было изготовлено в асептических условиях

-

Примечание - Асептические условия могут включать в себя стерилизующую фильтрацию.

Использование настоящего символа исключает использование символа 5.2.1

ИСО 7000-2500

2004-01-15

5.2.3

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Стерилизация оксидом этилена

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена

-

-

Использование настоящего символа исключает использование символа 5.2.1

ИСО 7000-2501

2004-01-15

5.2.4

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Радиационная стерилизация

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто радиационной стерилизации

-

-

Использование настоящего символа исключает использование символа 5.2.1

ИСО 7000-2502

2004-01-15

5.2.5

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Стерилизация паром или сухим теплом

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации паром или сухим теплом

-

-

Использование настоящего символа исключает использование символа 5.2.1

ИСО 7000-2503

2004-01-15

5.2.6

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Не стерилизовать повторно

Указывает, что медицинское изделие нельзя повторно стерилизовать

-

-

Настоящий символ должен использоваться, только когда одновременно нанесен один из символов стерильности (5.2.1 - 5.2.5 или 5.2.10).

Настоящий символ не должен использоваться на медицинских изделиях многократного применения, которые предусматривают стерилизацию между повторными применениями

ИСО 7000-2608

2004-01-15

5.2.7

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Не стерильно

Указывает, что медицинское изделие не подвергалось стерилизации

-

-

Настоящий символ должен использоваться для различия идентичных или аналогичных медицинских изделий, выпускаемых в стерильном и нестерильном виде.

Использование настоящего символа исключает использование символов 5.2.1 - 5.2.5 и 5.2.10

ИСО 7000-2609

2004-01-15

5.2.8

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению

Указывает, что в случае повреждения или вскрытия упаковки медицинское изделие применять нельзя и что пользователь должен обратиться к инструкции по применению за дополнительной информацией

-

Примечание 1 - Настоящий символ может также означать "Не использовать изделие, если система стерильного барьера или целостность упаковки повреждены".

Примечание 2 - Для изделий, которые не имеют инструкции по применению, указание обратиться к ней не применимо.

-

ИСО 7000-2606

2004-01-15

5.2.9

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Стерильный путь для жидкости

Указывает на наличие стерильного пути для жидкости внутри медицинского изделия в тех случаях, когда другие части медицинского изделия, включая наружные, могут поставляться нестерильными

Метод стерилизации должен быть указан в пустом поле символа, в зависимости от ситуации.

Стерильная часть медицинского изделия должна быть указана в информации, предоставленной изготовителем

-

-

ИСО 7000-3084

2011-10-05

5.2.10

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Стерилизация парами пероксида водорода

Указывает на то, что стерилизация медицинского изделия была выполнена с применением паров пероксида водорода

-

Примечание - Применение настоящего символа в Европе разъяснено в [21], пункт 4.1, и в соответствующем примечании.

Использование настоящего символа исключает использование символа 5.2.1

-

5.2.11

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Система с одинарным стерильным барьером

Указывает на наличие системы с одинарным стерильным барьером

Настоящий символ следует размещать рядом с символами 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.9 или 5.2.10

Примечание 1 - Сплошная линия обозначает систему со стерильным барьером.

Примечание 2 - Дополнительную информацию о системах со стерильным барьером можно найти в [5] и [6].

-

ИСО 7000-3707

2019-10-18

5.2.12

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Система с двойным стерильным барьером

Указывает на наличие системы с двумя стерильными барьерами

Настоящий символ следует размещать рядом с символами 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.9 или 5.2.10

Примечание 1 - Двойная сплошная линия обозначает систему с двойным стерильным барьером.

Примечание 2 - Дополнительную информацию о системах со стерильным барьером можно найти в [5] и [6].

-

ИСО 7000-3704

2019-10-18

5.2.13

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой внутри

Указывает на наличие системы с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой внутри

Настоящий символ следует размещать рядом с символами 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.9 или 5.2.10

Примечание 1 - Защитная упаковка внутри системы со стерильным барьером разработана для предотвращения повреждения содержимого или для поддержания асептических параметров. Она не создает антимикробного барьера для поддержания стерильности.

Примечание 2 - Дополнительную информацию о системах со стерильным барьером можно найти в [5] и [6].

-

ИСО 7000-3708

2019-10-18

5.2.14

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой снаружи

Указывает на наличие системы с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой снаружи

Настоящий символ следует размещать рядом с символами 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.9 или 5.2.10

Примечание 1 - Защитная упаковка внутри системы со стерильным барьером разработана для предотвращения повреждения содержимого. Возможна защита от физических воздействий, загрязнения частицами или других воздействий окружающей среды, но без создания антимикробного барьера для поддержания стерильности.

Примечание 2 - Дополнительную информацию о системах со стерильным барьером можно найти в [5] и [6].

-

ИСО 7000-3709

2019-10-18

5.3 Хранение

5.3.1

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Хрупкое, обращаться осторожно

Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно

-

-

-

ИСО 7000-0621

2014-06-04

5.3.2

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Не допускать воздействия солнечного света

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия источников света

-

Примечание - Настоящий символ может также означать "Не допускать воздействия источников тепла".

-

ИСО 7000-0624

2014-06-04

5.3.3

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Не допускать воздействия источников тепла и радиоактивного излучения

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия источников тепла и радиоактивного излучения

-

Примечание 1 - Настоящий символ может также означать "Не допускать воздействия солнечного света и радиоактивного излучения".

Примечание 2 - Радиоактивное излучение также включает в себя ионизирующее излучение.

-

ИСО 7000-0615

2004-01-15

5.3.4

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Не допускать воздействия влаги

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги

-

Примечание - Настоящий символ может также означать "Беречь от дождя" (см. ИСО 7000).

-

ИСО 7000-0626

2014-06-04

5.3.5

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Нижняя граница температурного диапазона

Указывает нижнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться

Нижняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с нижней горизонтальной линией

-

-

ИСО 7000-0534

2004-01-15

5.3.6

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Верхняя граница температурного диапазона

Указывает верхнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться

Верхняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с верхней горизонтальной линией

-

-

ИСО 7000-0533

2004-01-15

5.3.7

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Температурный диапазон

Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие сохраняет свои свойства без ущерба безопасности

Верхний и нижний пределы температуры должны быть указаны рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями

-

-

ИСО 7000-0632

2014-06-04

5.3.8

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Диапазон влажности

Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие сохраняет свои свойства без ущерба безопасности

Диапазон влажности должен быть указан рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями

-

-

ИСО 7000-2620

2004-01-15

5.3.9

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Диапазон атмосферного давления

Указывает значения атмосферного давления, в пределах которого медицинское изделие сохраняет свои свойства без ущерба безопасности

Диапазон атмосферного давления должен быть указан рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями

-

-

ИСО 7000-2621

2004-01-15

5.4 Безопасное использование

5.4.1

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Биологические риски

Указывает, что существуют потенциальные биологические риски, связанные с медицинским изделием

-

Примечание - Настоящий символ не следует путать со знаком "Биологическая опасность" ИСО 7010-W009.

-

ИСО 7000-0659

2004-01-15

5.4.2

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Запрет на повторное применение

Указывает, что медицинское изделие предназначено только для однократного применения

-

Примечание - Синонимами "Запрет на повторное применение" являются "однократное применение" и "использовать только один раз".

-

ИСО 7000-1051

2004-01-15

5.4.3

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде

Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению

-

Примечание 1 - Синонимом "Обратитесь к инструкции по применению" является "обратитесь к инструкции по эксплуатации".

Примечание 2 - См. также [6] и обозначение безопасности согласно ИСО 7010-M002.

Примечание 3 - В A.16 приведены примеры и руководство по указанию пользователям на инструкцию по применению в электронном виде.

-

ИСО 7000-1641

2004-01-15

5.4.4

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Осторожно

Указывает на необходимость соблюдения мер предосторожности при обращении с изделием или элементом управления вблизи расположения символа, или что требуется особая осведомленность пользователя, либо необходимы некоторые действия с его стороны

Может быть использован, как вариант, символ 0434B "Внимание" (ИСО 7000)

-

Настоящий символ не должен использоваться в качестве аналога "обратитесь к инструкции по применению"

ИСО 7000-0434A

2004-01-15

5.4.5

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Содержит натуральный каучуковый латекс

Указывает на наличие сухого натурального каучука или натурального латекса в составе медицинского изделия или в его упаковке

-

Примечание - Настоящий символ является предупреждением для лиц, имеющих аллергические реакции на некоторые белки, содержащиеся в натуральном латексе.

Настоящий символ не должен использоваться для медицинских изделий, содержащих синтетический каучук

Применение ИСО 7000, символ 2725

2005-09-08

5.4.6

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Содержит кровь человека или производные плазмы крови

Указывает на то, что медицинское изделие содержит или включает в себя производные крови человека или плазмы

Вставленный в изображение крест может быть удален или заменен на другой элемент, соответствующий культурным традициям

-

-

ИСО 7000-3701

2010-10-18

5.4.7

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Содержит лекарственные средства

Указывает на то, что медицинское изделие содержит или включает в себя лекарственные средства

Вставленный в изображение крест может быть удален или заменен на другой элемент, соответствующий культурным традициям

-

-

ИСО 7000-3702

2019-10-18

5.4.8

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Содержит биологический материал животного происхождения

Указывает на то, что медицинское изделие содержит биологические ткани, клетки животного происхождения или их производные

-

-

-

ИСО 7000-3699

2019-10-18

5.4.9

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Содержит биологический материал человеческого организма

Указывает на то, что медицинское изделие содержит биологические ткани, клетки организма человека или их производные

-

-

-

ИСО 7000-3700

2019-10-18

5.4.10

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Содержит опасные вещества

Указывает на то, что медицинское изделие содержит канцерогенные, мутагенные, репротоксичные (CMR) вещества или вещества, нарушающие работу эндокринной системы

-

Примечание - Термин "вещество" применяется для обозначения одного или нескольких веществ.

-

ИСО 7000-3723

2019-11-01

5.4.11

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Содержит наноматериалы

Указывает на то, что медицинское изделие содержит наноматериалы

-

-

-

ИСО 7000-3703

2019-10-18

5.4.12

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Многократное применение одним пациентом

Указывает на то, что медицинское изделие предназначено для многократного использования (многократных процедур) одним пациентом

-

-

-

ИСО 7000-3706

2019-10-18

5.5 Символы, применимые к медицинским изделиям для диагностики in vitro

5.5.1

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Медицинское изделие для диагностики in vitro

Указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro

-

Примечание - Для применения в Европе полное определение медицинского изделия для диагностики in vitro дано в Регламенте ЕС 2017/746. Другие юрисдикции могут иметь иные определения.

Настоящий символ рекомендуется использовать для идентификации только медицинских изделий для диагностики in vitro или их принадлежностей, но не для идентификации медицинских изделий, предназначенных для применения в лабораторных условиях

-

5.5.2

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Контроль

Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки рабочих характеристик другого медицинского изделия

-

Примечание - Для контроля с отрицательным результатом используется символ 5.5.3, а для контроля с положительным результатом - символ 5.5.4.

-

-

5.5.3

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Контроль с отрицательным результатом

Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом отрицательном диапазоне

-

-

-

ИСО 7000-2495

2004-01-15

5.5.4

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Контроль с положительным результатом

Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом положительном диапазоне

-

-

-

ИСО 7000-2496

2004-01-15

5.5.5

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Содержимого достаточно для проведения <n> тестов

Указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим медицинским изделием

Количество тестов, которые могут быть выполнены с использованием медицинского изделия для диагностики in vitro, должно быть указано рядом с символом

Примечание - Настоящий символ подходит для применения со всеми медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro.

-

ИСО 7000-0518

2004-01-15

5.5.6

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Использовать только для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro

Указывает, что медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено только для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro до его выпуска в обращение на рынок медицинских изделий для диагностики in vitro

-

Примечание 1 - Синонимом настоящего символа является "медицинское изделие для диагностики in vitro только для оценки характеристик".

Примечание 2 - Медицинское изделие предназначено только для оценки функциональных характеристик, не предназначено для использования его в лабораторных диагностических исследованиях в медицинских целях.

Настоящий символ не должен размещаться одновременно с символом 5.5.1

ИСО 7000-3083

2011-10-03

5.6 Трансфузия/инфузия

5.6.1

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Место для проб

Указывает, что медицинское изделие или комплектующее для обработки крови включают в себя систему, находящуюся в медицинском изделии или контейнере для крови, предназначенную для сбора проб биоматериала

-

-

Символ не должен ассоциироваться с зоной, в которой у пациента отбирают пробы

ИСО 7000-2715

2005-09-08

5.6.2

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Содержит путь для жидкости

Указывает на наличие пути для жидкости

-

Примечание - Термин "жидкость" может означать жидкость или газ.

-

ИСО 7000-2722

2005-09-08

5.6.3

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Апирогенно

Указывает, что медицинское изделие апирогенно

-

-

-

ИСО 7000-2724

2005-09-08

5.6.4

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Число капель в миллилитре жидкости

Указывает число капель, содержащихся в миллилитре жидкости

Примечание - Количество капель на миллилитр является индивидуальным. Число "20", приведенное в качестве примера, должно быть заменено на соответствующее фактическое число капель в миллилитре жидкости.

-

-

ИСО 7000-2726

2005-09-08

5.6.5

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Фильтр для жидкости с определенным размером пор

Указывает, что инфузионная или трансфузионная система медицинского изделия может включать в себя фильтр определенного номинала

Примечание - Номинальный размер пор фильтра "15", указанный на символе, является примером и должен быть заменен на фактическое значение размера пор

-

-

ИСО 7000-2727

2005-09-08

5.6.6

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Клапан одностороннего действия (обратный клапан)

Указывает, что медицинское изделие содержит клапан, по которому поток движется в одном направлении

-

Примечание - Важно, чтобы пользователь знал, что поток возможен только в одном направлении и не может двигаться в обратном.

-

ИСО 7000-2728

2005-09-08

5.7 Другое

5.7.1

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Номер пациента

Указывает уникальный номер, присвоенный конкретному пациенту

При применении данного символа он должен быть размещен рядом с номером пациента или рядом с местом, предназначенным для записи такого номера

Примечание - Знак хэштег (#) является частью данного символа.

-

ИСО 7000-2610

2004-01-15

5.7.2

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Имя пациента

Указывает на имя пациента

В случае применения символ следует размещать рядом с именем пациента или рядом с местом, предназначенным для записи такого имени

-

-

ИСО 7000-3726

2019-11-01

5.7.3

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Идентификатор пациента

Указывает на идентификационные данные пациента

В случае применения символ следует размещать рядом с идентификационными данными пациента или рядом с местом, предназначенным для их записи

Примечание - Вопросительный знак (?) является частью данного символа

-

ИСО 60417-5664

2002-10-07

5.7.4

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Информация для пациентов в Интернете

Указывает на сайт в Интернете, где пациент может получить дополнительную информацию о медицинском изделии

Настоящий символ следует размещать рядом с указанием соответствующего адреса в Интернете

Примечание - Применение данного символа необходимо для указания местоположения информации, доступной пациенту.

-

ИСО 7000-3705

2019-10-18

5.7.5

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Медицинский центр или врач

Указывает адрес медицинского центра или врача, где может быть получена информация о пациенте

В случае применения символ следует размещать рядом с адресами медицинского центра или врача или рядом с местом, предназначенным для их записи

Примечание - Вставленный в изображение крест может быть удален или заменен на другой элемент, соответствующий культурным традициям.

-

ИСО 7001

PI PF 044

2013-05-31

5.7.6

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Дата

Указывает на дату размещения информации или на дату проведения медицинской процедуры

В случае применения символ следует размещать рядом с соответствующими датами или рядом с местом, предназначенным для их записи

-

-

МЭК 60417-5662

2002-10-07

5.7.7

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Медицинское изделие

Указывает, что данное изделие является медицинским изделием

-

Примечание - Для применения в Европе полное определение медицинского изделия дано в Регламенте ЕС 2017/745. Другие юрисдикции могут иметь иные определения.

-

-

5.7.8

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Перевод

Указывает на наличие перевода информации о медицинском изделии в дополнение или вместо информации на языке оригинала

Настоящий символ следует сопровождать названием и адресом лица, ответственного за перевод информации на другой язык, размещенными рядом с символом

Примечание - Если несколько символов (например, "уполномоченный представитель", "импортер", "дистрибьютор", "перевод" или "переупаковка") указывают на одно и то же ответственное лицо, нет необходимости дублировать его название и адрес.

Настоящий символ следует применять только в случае, если перевод на другой язык был выполнен не изготовителем

ИСО 7000-3728

2019-11-01

5.7.9

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Переупаковка

Указывает на изменение конфигурации оригинальной упаковки медицинского изделия

Настоящий символ следует сопровождать названием и адресом лица, ответственного за переупаковку, размещенными рядом с символом

Примечание 1 - В зависимости от юрисдикции в сфере действия регулирующего органа может потребоваться дополнительная информация (т.е. дата переупаковки).

Примечание 2 - Если несколько символов (например, "уполномоченный представитель", "импортер", "дистрибьютор", "перевод" или "переупаковка") указывают на одно и то же ответственное лицо, нет необходимости дублировать его название и адрес.

Настоящий символ следует применять только в случае, если переупаковка была выполнена не изготовителем

ИСО 7000-3727

2019-11-01

5.7.10

 

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Уникальный идентификатор изделия

Указывает на место, содержащее информацию об уникальном идентификаторе изделия

Настоящий символ может быть применен, когда на этикетке указаны несколько разных кодов.

В случае применения символ следует размещать рядом с уникальным идентификатором изделия

Примечание - Настоящий символ указывает на место, содержащее информацию об уникальном идентификаторе изделия, где информация может быть как в формате системы автоматической идентификации и сбора данных (AIDC), так и в читаемом формате.

-

-

TOC