ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
4.2 Требования к применению
a) В случае, когда определена необходимость использования символов для передачи важной информации для правильной эксплуатации/применения медицинского изделия, на его упаковке или в информации, предоставляемой изготовителем, могут быть применены символы, указанные в таблице 1.
Примечание - Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) совместно поддерживают онлайн-базу данных графических символов для использования на продукции, которая содержит полный набор графических символов, включенных в ИСО 7000 и МЭК 60417, доступную по адресу https://www.iso.org/obp/ui/#search. В этой базе данных каждый графический символ имеет порядковый номер, наименование (на английском и французском языках). Графические символы доступны в разных форматах (например, Al, DWG, EPS), и для некоторых из них представлены дополнительные данные. Различные средства поиска и навигации позволяют облегчить поиск графических символов.
b) Изготовитель должен установить соответствующий размер символа, чтобы тот был разборчиво читаемым для выполнения своей предусмотренной функции.
Примечание 1 - Настоящий стандарт не устанавливает требования к конкретным цветам или минимальному размеру символов, приведенных в таблице 1, а также не нормирует относительный размер символов и отображаемой информации.
Примечание 2 - Руководство по применению графических символов приведено в МЭК 80416-3:2002+A1:2011.
Примечание 3 - Руководство по надлежащему использованию общего запрещающего символа и символа отрицания приведено в приложении B.
c) Все элементы дат и времени, которые представлены символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601-1 и ИСО 8601-2.
Таблица 1
Символы, предоставляющие информацию, важную для надлежащего
применения медицинских изделий
Ссылочный номер и изображение символа | Наименование символа | Описание символа | Требования | Информационные примечания | Ограничение на использование | Порядковый номер и дата регистрации символа в базе ИСО/МЭК |
5.1 Производство | ||||||
5.1.1
| Изготовитель | Указывает изготовителя медицинского изделия | Настоящий символ должен сопровождаться наименованием и адресом изготовителя рядом с символом | Примечание 1 - Этот символ используется для обозначения информации, которая требуется в Европе и также может требоваться регулирующими органами в других юрисдикциях. Примечание 2 - Для применения в Европе полное определение "изготовитель" дано в Регламентах ЕС 2017/745 и 2017/746. Другие юрисдикции могут иметь иные определения данного термина. Примечание 3 - Дата изготовления, а также название и адрес изготовителя могут быть объединены в один символ. |
| ИСО 7000-3082 2011-10-02 |
5.1.2
| Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе | Настоящий символ должен сопровождаться наименованием и адресом уполномоченного представителя, расположенным рядом с символом | Примечание 1 - Этот символ используется для обозначения информации, которая требуется в Европейском сообществе. Примечание 2 - Дополнительное руководство по использованию символа приведено в ИСО 20417, ИСО 18113-1, ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5. Примечание 3 - Если несколько символов (например, "уполномоченный представитель", "импортер", "дистрибьютор", "перевод" или "переупаковка") указывают на одно и то же ответственное лицо, нет необходимости дублировать его название и адрес, а все применяемые символы могут быть сгруппированы рядом с одним адресом. | - | - |
5.1.3
| Дата изготовления | Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие | Настоящий символ должен сопровождаться датой для идентификации даты изготовления. Эта дата должна быть указана в соответствии с ИСО 8601-1. Дата должна быть расположена рядом с символом | - | Применение этого символа не допускает одновременное нанесение символа 5.1.11 с датой изготовления | ИСО 7000-2497 2004-01-15 |
5.1.4
| Использовать до | Указывает дату, после истечения которой медицинское изделие не должно применяться или использоваться | Настоящий символ должен сопровождаться датой, которая указывает, что медицинское изделие не должно применяться или использоваться после указанного года, месяца или дня. Эта дата должна быть выполнена в соответствии с ИСО 8601-1. Дата должна быть размещена рядом с символом | Примечание - Синонимом "использовать до..." является "использовать не позднее", "срок годности" и "дата окончания срока годности". | - | ИСО 7000-2607 2004-01-15 |
5.1.5
| Код партии | Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия | Настоящий символ должен сопровождаться кодом партии рядом с символом | Примечание - Синонимами "код партии" являются "номер партии", "код серии" и "номер серии". | - | ИСО 7000-2492 2004-01-15 |
5.1.6
| Номер по каталогу | Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью которого медицинское изделие может быть идентифицировано | Номер по каталогу должен быть размещен рядом с символом | Примечание - Синонимом "номер по каталогу" являются "коммерческое наименование продукта", "коммерческий код продукта", товарный код позиции, "артикул" и "номер для повторного заказа". | - | ИСО 7000-2493 2004-01-15 |
5.1.7
| Серийный номер | Указывает серийный номер изделия, с помощью которого изготовитель идентифицировал конкретное медицинское изделие | Настоящий символ должен сопровождаться серийным номером рядом с символом | - | - | ИСО 7000-2498 2004-01-15 |
5.1.8
| Импортер | Указывает лицо, импортирующее медицинское изделие на определенную территорию | Настоящий символ должен сопровождаться наименованием и адресом лица, импортирующего изделия, размещенными рядом с символом | Примечание - Если несколько символов (например, "уполномоченный представитель", "импортер", "дистрибьютор", "перевод" или "переупаковка") указывают на одно и то же ответственное лицо, нет необходимости дублировать его наименование и адрес. | - | ИСО 7000-3725 2019-11-01 |
5.1.9
| Дистрибьютор | Указывает лицо, занимающееся дистрибуцией медицинского изделия на определенной территории | Настоящий символ должен сопровождаться наименованием и адресом лица, занимающегося дистрибуцией изделия, размещенными рядом с символом | Примечание - Если несколько символов (например, "уполномоченный представитель", "импортер", "дистрибьютор", "перевод" или "переупаковка") указывают на одно и то же ответственное лицо, нет необходимости дублировать его наименование и адрес. | - | ИСО 7000-3724 2019-11-01 |
5.1.10
| Номер модели | Указывает номер модели или типовой номер изделия | Настоящий символ должен сопровождаться номером модели, размещенным рядом с символом | - | - | ИСО 60417-6050 2004-01-15 |
5.1.11
| Страна изготовления | Идентифицирует страну изготовления изделия | При применении данного символа надпись "CC" должна быть заменена на двух- или трехбуквенный код страны, указанный в ISO 3166-1. Дата изготовления может быть дополнительно размещена рядом с символом | Примечание - Двух- или трехбуквенный код страны, указанный в ИСО 3166-1, признается не всеми регулирующими органами. | Применение данного символа с датой изготовления исключает одновременное нанесение символа 5.1.3 | МЭК 60417-6049 2004-01-15 |
5.2 Стерилизация | ||||||
5.2.1
| Стерильно | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации | - | - | Использование настоящего символа исключает использование одновременно с ним символов с 5.2.2 до 5.2.5 или 5.2.10 | ИСО 7000-2499 2004-01-15 |
5.2.2
| Стерилизация с применением методов асептической обработки | Указывает, что медицинское изделие было изготовлено в асептических условиях | - | Примечание - Асептические условия могут включать в себя стерилизующую фильтрацию. | Использование настоящего символа исключает использование символа 5.2.1 | ИСО 7000-2500 2004-01-15 |
5.2.3
| Стерилизация оксидом этилена | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена | - | - | Использование настоящего символа исключает использование символа 5.2.1 | ИСО 7000-2501 2004-01-15 |
5.2.4
| Радиационная стерилизация | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто радиационной стерилизации | - | - | Использование настоящего символа исключает использование символа 5.2.1 | ИСО 7000-2502 2004-01-15 |
5.2.5
| Стерилизация паром или сухим теплом | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации паром или сухим теплом | - | - | Использование настоящего символа исключает использование символа 5.2.1 | ИСО 7000-2503 2004-01-15 |
5.2.6
| Не стерилизовать повторно | Указывает, что медицинское изделие нельзя повторно стерилизовать | - | - | Настоящий символ должен использоваться, только когда одновременно нанесен один из символов стерильности (5.2.1 - 5.2.5 или 5.2.10). Настоящий символ не должен использоваться на медицинских изделиях многократного применения, которые предусматривают стерилизацию между повторными применениями | ИСО 7000-2608 2004-01-15 |
5.2.7
| Не стерильно | Указывает, что медицинское изделие не подвергалось стерилизации | - | - | Настоящий символ должен использоваться для различия идентичных или аналогичных медицинских изделий, выпускаемых в стерильном и нестерильном виде. Использование настоящего символа исключает использование символов 5.2.1 - 5.2.5 и 5.2.10 | ИСО 7000-2609 2004-01-15 |
5.2.8
| Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению | Указывает, что в случае повреждения или вскрытия упаковки медицинское изделие применять нельзя и что пользователь должен обратиться к инструкции по применению за дополнительной информацией | - | Примечание 1 - Настоящий символ может также означать "Не использовать изделие, если система стерильного барьера или целостность упаковки повреждены". Примечание 2 - Для изделий, которые не имеют инструкции по применению, указание обратиться к ней не применимо. | - | ИСО 7000-2606 2004-01-15 |
5.2.9
| Стерильный путь для жидкости | Указывает на наличие стерильного пути для жидкости внутри медицинского изделия в тех случаях, когда другие части медицинского изделия, включая наружные, могут поставляться нестерильными | Метод стерилизации должен быть указан в пустом поле символа, в зависимости от ситуации. Стерильная часть медицинского изделия должна быть указана в информации, предоставленной изготовителем | - | - | ИСО 7000-3084 2011-10-05 |
5.2.10
| Стерилизация парами пероксида водорода | Указывает на то, что стерилизация медицинского изделия была выполнена с применением паров пероксида водорода | - | Примечание - Применение настоящего символа в Европе разъяснено в [21], пункт 4.1, и в соответствующем примечании. | Использование настоящего символа исключает использование символа 5.2.1 | - |
5.2.11
| Система с одинарным стерильным барьером | Указывает на наличие системы с одинарным стерильным барьером | Настоящий символ следует размещать рядом с символами 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.9 или 5.2.10 | Примечание 1 - Сплошная линия обозначает систему со стерильным барьером. Примечание 2 - Дополнительную информацию о системах со стерильным барьером можно найти в [5] и [6]. | - | ИСО 7000-3707 2019-10-18 |
5.2.12
| Система с двойным стерильным барьером | Указывает на наличие системы с двумя стерильными барьерами | Настоящий символ следует размещать рядом с символами 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.9 или 5.2.10 | Примечание 1 - Двойная сплошная линия обозначает систему с двойным стерильным барьером. Примечание 2 - Дополнительную информацию о системах со стерильным барьером можно найти в [5] и [6]. | - | ИСО 7000-3704 2019-10-18 |
5.2.13
| Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой внутри | Указывает на наличие системы с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой внутри | Настоящий символ следует размещать рядом с символами 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.9 или 5.2.10 | Примечание 1 - Защитная упаковка внутри системы со стерильным барьером разработана для предотвращения повреждения содержимого или для поддержания асептических параметров. Она не создает антимикробного барьера для поддержания стерильности. Примечание 2 - Дополнительную информацию о системах со стерильным барьером можно найти в [5] и [6]. | - | ИСО 7000-3708 2019-10-18 |
5.2.14
| Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой снаружи | Указывает на наличие системы с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой снаружи | Настоящий символ следует размещать рядом с символами 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.9 или 5.2.10 | Примечание 1 - Защитная упаковка внутри системы со стерильным барьером разработана для предотвращения повреждения содержимого. Возможна защита от физических воздействий, загрязнения частицами или других воздействий окружающей среды, но без создания антимикробного барьера для поддержания стерильности. Примечание 2 - Дополнительную информацию о системах со стерильным барьером можно найти в [5] и [6]. | - | ИСО 7000-3709 2019-10-18 |
5.3 Хранение | ||||||
5.3.1
| Хрупкое, обращаться осторожно | Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно | - | - | - | ИСО 7000-0621 2014-06-04 |
5.3.2
| Не допускать воздействия солнечного света | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия источников света | - | Примечание - Настоящий символ может также означать "Не допускать воздействия источников тепла". | - | ИСО 7000-0624 2014-06-04 |
5.3.3
| Не допускать воздействия источников тепла и радиоактивного излучения | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия источников тепла и радиоактивного излучения | - | Примечание 1 - Настоящий символ может также означать "Не допускать воздействия солнечного света и радиоактивного излучения". Примечание 2 - Радиоактивное излучение также включает в себя ионизирующее излучение. | - | ИСО 7000-0615 2004-01-15 |
5.3.4
| Не допускать воздействия влаги | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги | - | Примечание - Настоящий символ может также означать "Беречь от дождя" (см. ИСО 7000). | - | ИСО 7000-0626 2014-06-04 |
5.3.5
| Нижняя граница температурного диапазона | Указывает нижнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться | Нижняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с нижней горизонтальной линией | - | - | ИСО 7000-0534 2004-01-15 |
5.3.6
| Верхняя граница температурного диапазона | Указывает верхнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться | Верхняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с верхней горизонтальной линией | - | - | ИСО 7000-0533 2004-01-15 |
5.3.7
| Температурный диапазон | Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие сохраняет свои свойства без ущерба безопасности | Верхний и нижний пределы температуры должны быть указаны рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями | - | - | ИСО 7000-0632 2014-06-04 |
5.3.8
| Диапазон влажности | Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие сохраняет свои свойства без ущерба безопасности | Диапазон влажности должен быть указан рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями | - | - | ИСО 7000-2620 2004-01-15 |
5.3.9
| Диапазон атмосферного давления | Указывает значения атмосферного давления, в пределах которого медицинское изделие сохраняет свои свойства без ущерба безопасности | Диапазон атмосферного давления должен быть указан рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями | - | - | ИСО 7000-2621 2004-01-15 |
5.4 Безопасное использование | ||||||
5.4.1
| Биологические риски | Указывает, что существуют потенциальные биологические риски, связанные с медицинским изделием | - | Примечание - Настоящий символ не следует путать со знаком "Биологическая опасность" ИСО 7010-W009. | - | ИСО 7000-0659 2004-01-15 |
5.4.2
| Запрет на повторное применение | Указывает, что медицинское изделие предназначено только для однократного применения | - | Примечание - Синонимами "Запрет на повторное применение" являются "однократное применение" и "использовать только один раз". | - | ИСО 7000-1051 2004-01-15 |
5.4.3
| Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению | - | Примечание 1 - Синонимом "Обратитесь к инструкции по применению" является "обратитесь к инструкции по эксплуатации". Примечание 2 - См. также [6] и обозначение безопасности согласно ИСО 7010-M002. Примечание 3 - В A.16 приведены примеры и руководство по указанию пользователям на инструкцию по применению в электронном виде. | - | ИСО 7000-1641 2004-01-15 |
5.4.4
| Осторожно | Указывает на необходимость соблюдения мер предосторожности при обращении с изделием или элементом управления вблизи расположения символа, или что требуется особая осведомленность пользователя, либо необходимы некоторые действия с его стороны | Может быть использован, как вариант, символ 0434B "Внимание" (ИСО 7000) | - | Настоящий символ не должен использоваться в качестве аналога "обратитесь к инструкции по применению" | ИСО 7000-0434A 2004-01-15 |
5.4.5
| Содержит натуральный каучуковый латекс | Указывает на наличие сухого натурального каучука или натурального латекса в составе медицинского изделия или в его упаковке | - | Примечание - Настоящий символ является предупреждением для лиц, имеющих аллергические реакции на некоторые белки, содержащиеся в натуральном латексе. | Настоящий символ не должен использоваться для медицинских изделий, содержащих синтетический каучук | Применение ИСО 7000, символ 2725 2005-09-08 |
5.4.6
| Содержит кровь человека или производные плазмы крови | Указывает на то, что медицинское изделие содержит или включает в себя производные крови человека или плазмы | Вставленный в изображение крест может быть удален или заменен на другой элемент, соответствующий культурным традициям | - | - | ИСО 7000-3701 2010-10-18 |
5.4.7
| Содержит лекарственные средства | Указывает на то, что медицинское изделие содержит или включает в себя лекарственные средства | Вставленный в изображение крест может быть удален или заменен на другой элемент, соответствующий культурным традициям | - | - | ИСО 7000-3702 2019-10-18 |
5.4.8
| Содержит биологический материал животного происхождения | Указывает на то, что медицинское изделие содержит биологические ткани, клетки животного происхождения или их производные | - | - | - | ИСО 7000-3699 2019-10-18 |
5.4.9
| Содержит биологический материал человеческого организма | Указывает на то, что медицинское изделие содержит биологические ткани, клетки организма человека или их производные | - | - | - | ИСО 7000-3700 2019-10-18 |
5.4.10
| Содержит опасные вещества | Указывает на то, что медицинское изделие содержит канцерогенные, мутагенные, репротоксичные (CMR) вещества или вещества, нарушающие работу эндокринной системы | - | Примечание - Термин "вещество" применяется для обозначения одного или нескольких веществ. | - | ИСО 7000-3723 2019-11-01 |
5.4.11
| Содержит наноматериалы | Указывает на то, что медицинское изделие содержит наноматериалы | - | - | - | ИСО 7000-3703 2019-10-18 |
5.4.12
| Многократное применение одним пациентом | Указывает на то, что медицинское изделие предназначено для многократного использования (многократных процедур) одним пациентом | - | - | - | ИСО 7000-3706 2019-10-18 |
5.5 Символы, применимые к медицинским изделиям для диагностики in vitro | ||||||
5.5.1
| Медицинское изделие для диагностики in vitro | Указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro | - | Примечание - Для применения в Европе полное определение медицинского изделия для диагностики in vitro дано в Регламенте ЕС 2017/746. Другие юрисдикции могут иметь иные определения. | Настоящий символ рекомендуется использовать для идентификации только медицинских изделий для диагностики in vitro или их принадлежностей, но не для идентификации медицинских изделий, предназначенных для применения в лабораторных условиях | - |
5.5.2
| Контроль | Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки рабочих характеристик другого медицинского изделия | - | Примечание - Для контроля с отрицательным результатом используется символ 5.5.3, а для контроля с положительным результатом - символ 5.5.4. | - | - |
5.5.3
| Контроль с отрицательным результатом | Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом отрицательном диапазоне | - | - | - | ИСО 7000-2495 2004-01-15 |
5.5.4
| Контроль с положительным результатом | Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом положительном диапазоне | - | - | - | ИСО 7000-2496 2004-01-15 |
5.5.5
| Содержимого достаточно для проведения <n> тестов | Указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим медицинским изделием | Количество тестов, которые могут быть выполнены с использованием медицинского изделия для диагностики in vitro, должно быть указано рядом с символом | Примечание - Настоящий символ подходит для применения со всеми медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro. | - | ИСО 7000-0518 2004-01-15 |
5.5.6
| Использовать только для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro | Указывает, что медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено только для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro до его выпуска в обращение на рынок медицинских изделий для диагностики in vitro | - | Примечание 1 - Синонимом настоящего символа является "медицинское изделие для диагностики in vitro только для оценки характеристик". Примечание 2 - Медицинское изделие предназначено только для оценки функциональных характеристик, не предназначено для использования его в лабораторных диагностических исследованиях в медицинских целях. | Настоящий символ не должен размещаться одновременно с символом 5.5.1 | ИСО 7000-3083 2011-10-03 |
5.6 Трансфузия/инфузия | ||||||
5.6.1
| Место для проб | Указывает, что медицинское изделие или комплектующее для обработки крови включают в себя систему, находящуюся в медицинском изделии или контейнере для крови, предназначенную для сбора проб биоматериала | - | - | Символ не должен ассоциироваться с зоной, в которой у пациента отбирают пробы | ИСО 7000-2715 2005-09-08 |
5.6.2
| Содержит путь для жидкости | Указывает на наличие пути для жидкости | - | Примечание - Термин "жидкость" может означать жидкость или газ. | - | ИСО 7000-2722 2005-09-08 |
5.6.3
| Апирогенно | Указывает, что медицинское изделие апирогенно | - | - | - | ИСО 7000-2724 2005-09-08 |
5.6.4
| Число капель в миллилитре жидкости | Указывает число капель, содержащихся в миллилитре жидкости | Примечание - Количество капель на миллилитр является индивидуальным. Число "20", приведенное в качестве примера, должно быть заменено на соответствующее фактическое число капель в миллилитре жидкости. | - | - | ИСО 7000-2726 2005-09-08 |
5.6.5
| Фильтр для жидкости с определенным размером пор | Указывает, что инфузионная или трансфузионная система медицинского изделия может включать в себя фильтр определенного номинала | Примечание - Номинальный размер пор фильтра "15", указанный на символе, является примером и должен быть заменен на фактическое значение размера пор | - | - | ИСО 7000-2727 2005-09-08 |
5.6.6
| Клапан одностороннего действия (обратный клапан) | Указывает, что медицинское изделие содержит клапан, по которому поток движется в одном направлении | - | Примечание - Важно, чтобы пользователь знал, что поток возможен только в одном направлении и не может двигаться в обратном. | - | ИСО 7000-2728 2005-09-08 |
5.7 Другое | ||||||
5.7.1
| Номер пациента | Указывает уникальный номер, присвоенный конкретному пациенту | При применении данного символа он должен быть размещен рядом с номером пациента или рядом с местом, предназначенным для записи такого номера | Примечание - Знак хэштег (#) является частью данного символа. | - | ИСО 7000-2610 2004-01-15 |
5.7.2
| Имя пациента | Указывает на имя пациента | В случае применения символ следует размещать рядом с именем пациента или рядом с местом, предназначенным для записи такого имени | - | - | ИСО 7000-3726 2019-11-01 |
5.7.3
| Идентификатор пациента | Указывает на идентификационные данные пациента | В случае применения символ следует размещать рядом с идентификационными данными пациента или рядом с местом, предназначенным для их записи | Примечание - Вопросительный знак (?) является частью данного символа | - | ИСО 60417-5664 2002-10-07 |
5.7.4
| Информация для пациентов в Интернете | Указывает на сайт в Интернете, где пациент может получить дополнительную информацию о медицинском изделии | Настоящий символ следует размещать рядом с указанием соответствующего адреса в Интернете | Примечание - Применение данного символа необходимо для указания местоположения информации, доступной пациенту. | - | ИСО 7000-3705 2019-10-18 |
5.7.5
| Медицинский центр или врач | Указывает адрес медицинского центра или врача, где может быть получена информация о пациенте | В случае применения символ следует размещать рядом с адресами медицинского центра или врача или рядом с местом, предназначенным для их записи | Примечание - Вставленный в изображение крест может быть удален или заменен на другой элемент, соответствующий культурным традициям. | - | ИСО 7001 PI PF 044 2013-05-31 |
5.7.6
| Дата | Указывает на дату размещения информации или на дату проведения медицинской процедуры | В случае применения символ следует размещать рядом с соответствующими датами или рядом с местом, предназначенным для их записи | - | - | МЭК 60417-5662 2002-10-07 |
5.7.7
| Медицинское изделие | Указывает, что данное изделие является медицинским изделием | - | Примечание - Для применения в Европе полное определение медицинского изделия дано в Регламенте ЕС 2017/745. Другие юрисдикции могут иметь иные определения. | - | - |
5.7.8
| Перевод | Указывает на наличие перевода информации о медицинском изделии в дополнение или вместо информации на языке оригинала | Настоящий символ следует сопровождать названием и адресом лица, ответственного за перевод информации на другой язык, размещенными рядом с символом | Примечание - Если несколько символов (например, "уполномоченный представитель", "импортер", "дистрибьютор", "перевод" или "переупаковка") указывают на одно и то же ответственное лицо, нет необходимости дублировать его название и адрес. | Настоящий символ следует применять только в случае, если перевод на другой язык был выполнен не изготовителем | ИСО 7000-3728 2019-11-01 |
5.7.9
| Переупаковка | Указывает на изменение конфигурации оригинальной упаковки медицинского изделия | Настоящий символ следует сопровождать названием и адресом лица, ответственного за переупаковку, размещенными рядом с символом | Примечание 1 - В зависимости от юрисдикции в сфере действия регулирующего органа может потребоваться дополнительная информация (т.е. дата переупаковки). Примечание 2 - Если несколько символов (например, "уполномоченный представитель", "импортер", "дистрибьютор", "перевод" или "переупаковка") указывают на одно и то же ответственное лицо, нет необходимости дублировать его название и адрес. | Настоящий символ следует применять только в случае, если переупаковка была выполнена не изготовителем | ИСО 7000-3727 2019-11-01 |
5.7.10
| Уникальный идентификатор изделия | Указывает на место, содержащее информацию об уникальном идентификаторе изделия | Настоящий символ может быть применен, когда на этикетке указаны несколько разных кодов. В случае применения символ следует размещать рядом с уникальным идентификатором изделия | Примечание - Настоящий символ указывает на место, содержащее информацию об уникальном идентификаторе изделия, где информация может быть как в формате системы автоматической идентификации и сбора данных (AIDC), так и в читаемом формате. | - | - |