ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

3 Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для использования в целях стандартизации по следующим адресам:

- Электропедия МЭК: доступна на http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на http://www.iso.org/obp.

3.1 сопроводительная информация (accompanying information): Информация, как правило, относящаяся к безопасности эксплуатации/применению изделия, прилагаемая к нему или нанесенная непосредственно на медицинское изделие или принадлежности и предназначенная для пользователя медицинского изделия или лиц, ответственных за установку, эксплуатацию/применение, обработку, техническое обслуживание, вывод из эксплуатации или утилизацию медицинского изделия или принадлежности.

Примечание 1 - Сопроводительная информация рассматривается как часть медицинского изделия или его принадлежности.

Примечание 2 - Сопроводительная информация может включать этикетки, маркировки, инструкции по эксплуатации/применению, техническое описание, руководство по монтажу, краткие руководства и т.д.

Примечание 3 - Сопроводительная информация не обязательно должна быть выполнена в письменной или печатной форме и может также включать аудио-, видео-, тактильные материалы и мультимедийные средства (например, CD/DVD-ROM, USB-карту, веб-сайт).

Примечание 4 - См. рисунок 1.

 

 

Рисунок 1 - Взаимосвязь терминов, используемых для описания

информации, предоставляемой изготовителем

 

Примечание 5 - Этикетка может включать в себя информацию, размещенную на упаковке медицинского изделия.

Примечание 6 - Электронные документы могут включать в себя все или некоторые из типов информации, предоставляемой изготовителем частично или полностью.

Примечание 7 - Маркетинговая информация также называется рекламными материалами.

Примечание 8 - Руководство по составлению или обоснование требований к содержанию сопроводительной информации представлено в ИСО 20417:2021 [15], приложение A.

 

[ИСО 20417:2021, 3.2, изменено - на рисунке удален текст "Область применения стандарта ИСО 20417", номера ссылок на определенные термины и боковое поле, содержащее информацию, выходящую за рамки стандарта ИСО 20417. Добавлено примечание 8]

3.2 номер по каталогу (catalogue number, commercial product name, commercial product code): Идентификатор, присвоенный изготовителем для идентификации конкретного медицинского изделия или принадлежности с определенным типоразмером, функционалом или исполнением (т.е. с выполнением производственного процесса в зависимости от требований конечного пользователя).

Примечание 1 - Номер по каталогу должен состоять из букв или цифр или их комбинаций.

Примечание 2 - При применении настоящего стандарта коммерческий код изделия не следует путать с установленным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA), "кодом изделия" или кодовой классификации.

Примечание 3 - Синонимами номера по каталогу являются "артикул" или "номер для повторного заказа".

Примечание 4 - См. ИСО 20417:2021, рисунок 2.

 

[ИСО 20417:2021, 3.3, изменено - пересмотрена ссылка в примечании 4]

3.3 описание (description): Нормативный текст, который определяет цель, применение и использование символа.

[МЭК 80416-1:2008, 3.3, изменено - удалено "и дополнительная область продукта"]

3.4 дистрибьютор (distributor): Физическое или юридическое лицо в цепочке поставок, отличное от изготовителя или импортера, которое от своего имени способствует доступности медицинского изделия или принадлежности для пользователя.

Примечание 1 - Цепочка поставок может включать более одного дистрибьютора.

Примечание 2 - При применении настоящего стандарта дистрибьюторами не являются физические и юридические лица в цепочке поставок, осуществляющие деятельность по хранению или транспортировке по заказу изготовителя, импортера или дистрибьютора.

Примечание 3 - Дистрибьюторская деятельность не включает в себя переупаковку или другое изменение упаковки изделия, его обертки, или сопроводительной информации медицинского изделия или информации на упаковке, кроме указания данных о дистрибьюторе.

 

[ИСО 20417:2021, 3.5]

3.5 импортер (importer): Физическое или юридическое лицо, которое осуществляет ввоз изготовленных за рубежом медицинского изделия или принадлежности с целью выпуска их в обращение.

[ИСО 20417:2021, 3.8]

3.6 информация, предоставляемая изготовителем (information supplied by the manufacturer): Информация, относящаяся к идентификации и применению медицинского изделия или принадлежности, независимо от формы ее представления, предназначенная для обеспечения надежного и результативного применения медицинского изделия или принадлежности.

Примечание 1 - При применении настоящего стандарта информация в электронной форме включается в понятие информации, предоставляемой изготовителем.

Примечание 2 - При применении настоящего стандарта товаросопроводительная документация и рекламные материалы не включаются в понятие информации, предоставляемой изготовителем. Однако некоторые уполномоченные организации, обладающие соответствующим юридическим правом (как указано в ИСО 16142-1:2016, 3.1), могут рассматривать подобную дополнительную информацию в качестве информации, предоставляемой изготовителем.

Примечание 3 - Основной целью информации, предоставляемой изготовителем, является идентификация медицинского изделия и его изготовителя, а также предоставление существенной информации о его безопасности, исполнении и соответствующем применении пользователем или иным лицом, имеющим отношение к данному изделию.

Примечание 4 - См. рисунок 1.

Примечание 5 - Руководство по применению и обоснование требований в отношении информации, предоставляемой изготовителем, приведены в приложении A.

 

[ИСО 20417:2021, 3.10, изменено - в примечании 2 добавлена ссылка. Добавлено примечание 5]

3.7 инструкция по эксплуатации [применению] (instructions for use, IFU, package insert): Часть сопроводительной информации, предназначенная для пользователя медицинского изделия и представляющая важность для безопасного и результативного применения медицинского изделия или принадлежности.

Примечание 1 - При применении настоящего стандарта пользователем может являться как непрофессиональный, так и профессиональный пользователь, прошедший специальное обучение.

Примечание 2 - При применении настоящего стандарта инструкции по специализированной обработке между применениями медицинского изделия или его принадлежностей включены в понятие инструкции по эксплуатации/применению.

Примечание 3 - Инструкция по эксплуатации/применению или выдержки из нее могут быть размещены на дисплее медицинского изделия или его принадлежностей.

Примечание 4 - Медицинские изделия или принадлежности, которые могут безопасно и результативно применяться без инструкций по эксплуатации/применению, освобождаются от необходимости комплектации данными инструкциями по решению уполномоченных компетентных организаций.

Примечание 5 - См. рисунок 1.

 

[ИСО 20417:2021, 3.11]

3.8 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представленная на самом медицинском изделии, на индивидуальной или на групповой упаковке.

Примечание 1 - При применении настоящего стандарта термин "этикетирование" применяется для обозначения соответствующего действия.

Примечание 2 - Этикетка включает в себя маркировку на медицинском изделии или его принадлежностях.

Примечание 3 - При применении настоящего стандарта информация, указанная на графическом интерфейсе пользователя (GUI), рассматривается как нанесенная на единицу изделия.

Примечание 4 - См. рисунок 1.

 

[ИСО 20417:2021, 3.12]

3.9 номер [код] партии [серии] (lot number, batch code, batch number, lot code): Идентификатор изделия при производстве, содержащий комбинацию букв и цифр, обозначающих одну партию или серию изделий.

Примечание - В наименовании символа 5.1.5 использован термин-синоним "код партии".

 

[ИСО 20417:2021, 3.15, изменено - добавлено примечание]

3.10 изготовитель (manufacturer): Любое физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование и/или производство медицинского изделия с целью выпустить в обращение медицинское изделие под его собственным именем, независимо от того, спроектировано и/или произведено ли это медицинское изделие организацией или по ее поручению другим лицом (лицами).

Примечание 1 - Изготовитель несет конечную юридическую ответственность за обеспечение выполнения применимых регулирующих требований стран или юрисдикций в отношении медицинских изделий, для выпуска в обращение которых они предназначены, если только иное не установлено специальными требованиями регулирующих органов в данной юрисдикции.

Примечание 2 - Ответственность изготовителя описана в руководящих документах GHTF. Эта ответственность включает в себя ответственность по выполнению как предмаркетинговых, так и постмаркетинговых требований, таких как сообщения о неблагоприятных событиях и уведомления о корректирующих действиях.

Примечание 3 - Проектирование и/или производство могут включать в себя разработку спецификаций, продукции, производство, сборку, обработку, упаковывание, переупаковывание, маркирование, перемаркирование, стерилизацию, монтаж или переработку медицинского изделия, а также выпуск набора медицинских изделий, возможно, в комбинации с другими изделиями в медицинских целях.

Примечание 4 - Лицо, осуществляющее в соответствии с инструкцией по применению сборку и регулировку медицинского изделия, выпущенного в обращение иным лицом и предназначенного для индивидуального применения, не является изготовителем, если сборка и регулировка не изменяют предусмотренного применения медицинского изделия.

Примечание 5 - Лицо, изменяющее предусмотренное применение медицинского изделия или модифицирующее медицинское изделие без согласия изготовителя для выпуска изделия под своим собственным именем, следует рассматривать как изготовителя модифицированного медицинского изделия.

Примечание 6 - Уполномоченный представитель, дистрибьютор или импортер, который только добавляет свой адрес и контактные данные на медицинское изделие или на его упаковку без удаления или изменения оригинальной маркировки, не является изготовителем.

Примечание 7 - В случае если принадлежности подпадают под регулирующие требования к медицинскому изделию, лица, ответственные за проектирование и/или производство таких принадлежностей, являются изготовителями.

 

[ИСО 14971:2019, 3.9]

3.11 маркировка (marking): Текстовая или графическая информация, которая прикрепляется, печатается, наносится травлением (или подобным способом) на медицинское изделие или его принадлежности.

Примечание 1 - При применении настоящего стандарта термин маркирование применяется для обозначения соответствующего действия.

Примечание 2 - При применении настоящего стандарта термин маркировка отличается от понятия "непосредственная маркировка", как это обычно указывается в стандартах и регламентах по однозначной идентификации изделий (UDI). "Непосредственная маркировка" согласно UDI представляет собой один из видов маркировки.

Примечание 3 - См. рисунок 1.

 

[ИСО 20417:2021, 3.16]

3.12 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в комбинации для одной или более конкретных медицинских целей:

- для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;

- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;

- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;

- жизнеобеспечения или поддержания жизненных функций;

- управления зачатием;

- дезинфекции медицинских изделий;

- получения информации посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека,

а также не достигающие своего первичного предназначенного воздействия на организм человека за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которых могут поддерживаться такими средствами.

Примечание - Некоторые изделия в отдельных юрисдикциях могут рассматриваться как медицинские изделия, но в их отношении еще не выработан единый подход. Такими изделиями могут быть:

- дезинфицирующие вещества;

- вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями;

- изделия, включающие ткани животных или человека;

- изделия для экстракорпорального оплодотворения и репродуктивных технологий.

 

[ИСО 13485:2016, 3.11]

3.13 номер модели (model number, model): Буквы, цифры или их комбинации, установленные изготовителем для различения по типовому или функциональному признаку отдельного медицинского изделия, принадлежностей или семейства медицинских изделий, одного от другого.

Примечание - См. ИСО 20417:2021, рисунок 2.

 

[ИСО 20417:2021, 3.17, изменено - пересмотрена ссылка в примечании]

3.14 риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда.

[ИСО 14971:2019, 3.18]

3.15 серийный номер (serial number): Идентификатор изделия при производстве, содержащий комбинацию букв и цифр, выбранных изготовителем, в целях управления качеством и идентификации медицинского изделия как индивидуального медицинского изделия, отличного от других медицинских изделий с теми же номерами по каталогу или номерами модели.

[ИСО 20417:2021, 3.22]

3.16 многократное применение к одному пациенту (single patient multiple use): Медицинское изделие или принадлежность, которые предназначены их изготовителем для многократного или повторного применения только к одному и тому же пациенту.

Примечание 1 - При применении медицинского изделия или принадлежности, предназначенных для многократного применения к одному и тому же пациенту, может требоваться специальная обработка изделия между применениями.

Примечание 2 - Для имплантируемого медицинского изделия длительность однократного применения определяется с момента имплантации до момента эксплантации медицинского изделия.

 

[ИСО 20417:2021, 3.25]

3.17 однократное применение (single use, do not re-use, use only once): Медицинское изделие или принадлежность, которые предназначены их изготовителем для применения в рамках одной процедуры на одном пациенте или при проведении одной процедуры на одном образце, с последующей утилизацией после данной процедуры.

Примечание - Медицинское изделие или принадлежность однократного применения не предназначены изготовителем для дальнейшей обработки и повторного применения.

 

[ИСО 20417:2021, 3.26]

3.18 стерильный (sterile): Не содержащий жизнеспособных микроорганизмов.

[ИСО 20417:2021, 3.28]

3.19 символ (symbol): Изображение на этикетке и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее определенную информацию, не требуя от поставщика или потребителя владения знанием конкретного национального или регионального языка.

Примечание - Символ может быть абстрактным, нарисованным или представленным графически, или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы (с достаточным обоснованием).

 

[ИСО 20417:2021, 3.29]