ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

[1]

ISO 3864-1

Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Part 1: Design principles for safety signs and safety markings (Графические символы. Цвета и знаки безопасности. Часть 1. Принципы проектирования знаков безопасности и маркировка безопасности)

[2]

ISO 7000

Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Графические символы для использования на оборудовании. Зарегистрированные символы)

[3]

ISO 7001

Graphical symbols - Public information symbols (Графические символы. Символы для общественных мест)

[4]

ISO 7010

Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs (Графические символы. Цвета и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности)

[5]

ISO 11607-1

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам)

[6]

ISO 11607-2

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки)

[7]

ISO 13485:2016

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования)

[8]

ISO 14971:2019

Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

[9]

ISO 16142-1:2016

Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards (Медицинские изделия. Основные принципы безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. Часть 1. Общие принципы и дополнительные принципы для всех медицинских изделий, не относящихся к IVD, и руководство по выбору стандартов)

[10]

ISO 18113-1

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements (Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 1. Термины, определения и общие требования)

[11]

ISO 18113-2

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 2. Диагностические профессиональные реактивы in vitro)

[12]

ISO 18113-3

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use (Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 3. Диагностические профессиональные инструменты in vitro)

[13]

ISO 18113-4

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 4. Диагностические реактивы in vitro для самоконтроля)

[14]

ISO 18113-5

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 5. Диагностические инструменты in vitro для самоконтроля)

[15]

ISO 20417:2021

Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer (Изделия медицинские. Информация, поставляемая изготовителем)

[16]

IEC 60417

Graphical symbols for use on equipment (Графические обозначения, применяемые на оборудовании)

[17]

IEC TR 60878

Graphical symbols for electrical equipment in medical practice (Символы графические, наносимые на медицинские электрические изделия)

[18]

IEC 62570

Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment (Общепринятая практика маркировки медицинских приборов и других изделий, которые могут использоваться в условиях магнитного резонанса)

[19]

IEC 80416-1:2008

Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 1: Creation of graphical symbols for registration (Обозначения графические для оборудования. Основные принципы. Часть 1. Создание графических символов для регистрации)

[20]

IEC 80416-3:2002+A1:2011

Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 3: Guidelines for the application of graphical symbols (Обозначения графические для оборудования. Основные принципы. Часть 3. Руководящие указания по применению графических символов)

[21]

EN 556-1:2001

Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices (Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "СТЕРИЛЬНЫЕ". Часть 1. Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий)

[22]

EN 1041:2008+A1:2013

Information supplied by the manufacturer of medical devices (Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем)

[23]

(EU) 2017/745 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices. OJ L 117, Official Journal of the European Union, pp. 1 - 175

[24]

(EU) 2017/746, Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices. OJ L 117, Official Journal of the European Union, pp. 176 - 332

УДК 006.83:006.354

ОКС 01.080.20, 11.040.01

Ключевые слова: изделия медицинские, маркирование, символы, этикетки, сопроводительная документация