ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования

Приложение A

(справочное)

 

РУКОВОДСТВО

И ПРИМЕРЫ ПРИМЕНЕНИЯ СИМВОЛОВ, ВКЛЮЧАЯ СГРУППИРОВАННЫЕ

СИМВОЛЫ

 

Примечание 1 - Данные примеры демонстрируют необходимую информацию (например, "Наименование/имя", "Адрес", "Дата" и т.д.), которая размещается справа от символа или под ним. При однозначной ассоциации символа с запрашиваемой информацией изготовитель может располагать запрашиваемую информацию слева от символа или над ним.

Примечание 2 - При необходимости изготовители могут модифицировать символы, как это указано в разделе 4 [20].

 

A.1 Руководство

 

Термины 3.1 (сопроводительная информация) и 3.6 (информация, предоставляемая изготовителем) очень похожи, и их применение может меняться в зависимости от юрисдикции регулирующих органов. Дополнительные разъяснения приведены в [15], приложение A.

 

A.2 Примеры применения символа 5.1.1 "Изготовитель"

 

 

A.3 Примеры применения символа 5.1.1 "Изготовитель" совместно с символом 5.1.3 "Дата изготовления"

 

 

A.4 Пример применения символа 5.1.2 "Уполномоченный представитель в Европейском сообществе/Европейском союзе"

 

Образцы для авторизованного представителя в Европейском сообществе/Европейском союзе

 

A.5 Примеры применения символа 5.1.3 "Дата изготовления"

 

 

A.6 Примеры применения символа 5.1.4 "Использовать до"

 

 

A.7 Примеры применения символа 5.1.5 "Код партии"

 

 

A.8 Примеры применения символа 5.1.6 "Номер по каталогу"

 

 

A.9 Примеры применения символа 5.1.7 "Серийный номер"

 

 

A.10 Примеры применения символа 5.1.8 "Импортер"

 

 

A.11 Примеры применения символа 5.1.9 "Дистрибьютор"

 

 

A.12 Примеры применения символа 5.1.11 "Страна изготовления"

 

Примечание 1 - Знак CC является обозначением кода страны из двух или трех букв, согласно ИСО 3166-1.

Примечание 2 - Страна изготовления обозначается как изготовитель.

 

 

A.13 Примеры применения символов "Стерильный путь для жидкости внутри изделия"

 

 

Примечание 1 - Медицинское изделие содержит стерильный путь для движения жидкости, который подвергся стерилизации оксидом этилена.

 

 

Примечание 2 - В настоящем примере медицинское изделие содержит стерильный путь для движения жидкости, который подвергся радиационной стерилизации.

 

 

Примечание 3 - В настоящем примере медицинское изделие содержит стерильный путь для движения жидкости, который подвергся стерилизации паром или сухим теплом.

 

A.14 Примеры применения символа 5.3.8 "Диапазон влажности"

 

 

A.15 Пример применения символа 5.3.9 "Диапазон атмосферного давления"

 

 

A.16 Пример использования символа 5.4.3 "Обратитесь к инструкции по применению или обратитесь к инструкции по применению в электронном виде" для электронной инструкции по применению (eIFU)

 

 

Примечание - Идентификатором eIFU для электронной инструкции по применению может быть URL-адрес на сайте изготовителя в сети Интернет или другое соответствующее указание того, что инструкции по применению доступны в электронном виде.

 

A.17 Примеры применения символа 5.5.5 "Содержимого достаточно для проведения <n>-тестов"

 

 

A.18 Примеры применения символа 5.7.1 "Номер пациента"

 

 

A.19 Примеры применения символа 5.7.8 "Перевод"

 

 

A.20 Примеры применения символа 5.7.9 "Переупаковка"

 

 

A.21 Примеры применения символа 5.7.10 "Уникальный идентификатор изделия"

 

 

A.22 Примеры применения символов с 5.2.11 по 5.2.14 совместно с символами с 5.2.1 по 5.2.5, 5.2.9 или 5.2.10

 

 

A.23 Разъяснение к использованию составных символов, применяемых совместно

 

Каждый из символов EC REP (Представитель EC), Импортер, Дистрибьютор, Переупаковка и Перевод, снабжен примечанием, согласно которому нет необходимости в дублировании названия и адреса одного и того же юридического лица, относящегося к составным символам. Ниже показано, каким образом это может быть выполнено.

Целью является однозначная ассоциация названия и адреса с символами. Для улучшения ассоциации могут применяться дополнительные графические элементы. Некоторые из дополнительных графических элементов приведены ниже.

При применении двух символов они могут быть сгруппированы по вертикали или по горизонтали, с расположением названия/имени и адреса рядом с ними [т.е. соответственно сверху, снизу].

 

 

При применении трех символов они могут быть сгруппированы по вертикали или по горизонтали с расположением названия/имени и адреса рядом с ними [т.е. соответственно сверху, снизу, слева или справа].

 

 

При применении четырех или пяти символов они могут быть сгруппированы по вертикали или по горизонтали с расположением названия/имени и адреса рядом с ними [т.е. соответственно сверху, снизу, слева, справа или сгруппированы вокруг].