ГОСТ Р ИСО 21388-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Акустика. Менеджмент услуг по слухопротезированию

5.5 Верификация и валидация

Верификация настроек слухового аппарата осуществляется проверкой преобразований аппаратом акустических сигналов. При этом используют по крайней мере один из следующих методов:

- измерения на реальном ухе пациента по МЭК 61669 с использованием ISTS или аналогичных речеподобных сигналов на разных уровнях предъявления стимула (тихая, средняя и громкая речь) для оценки характеристик слышимости и компрессии;

- статистический анализ (см. [9]) с использованием ISTS или аналогичных речеподобных сигналов для определения участков диапазона, на которых уровень речевого сигнала падает ниже порога слышимости пациента;

- оценка функционального усиления по ИСО 8253-2.

Следует убедиться, что пользователь слухового аппарата будет защищен от восприятия слишком громких звуков. Это означает, что выходной сигнал слухового аппарата не должен превышать уровень слухового дискомфорта пациента для всех звуковых воздействий. Обычно в этих целях при верификации рассматривают характеристики компрессии и мощности. В качестве метода альтернативного измерения на реальном ухе может быть измерение при нагружении слухового аппарата акустической камерой связи с внесением поправки на разницу в измерениях на реальном ухе и с использованием камеры (RECD).

При верификации воспроизводимые звуковые сигналы должны быть похожи на те, что воспринимает пациент в своей обычной жизни согласно профилю пациента. Если уровни таких звуковых сигналов калиброваны, то с их помощью можно уточнить настройку слухового аппарата.

Если комплект слухопротезирования включает в себя несколько программ, дополнительных характеристик или устройств, то проверены должны быть все возможные конфигурации. После этого выполняют валидацию улучшения слухового восприятия с использованием по крайней мере одного из следующих методов:

- речевой аудиометрии в звуковом поле в присутствии и/или в отсутствие шума при надетом и снятом слуховом аппарате. По возможности используют стандартные записи речевого тестового материала, разработанные и одобренные согласно ИСО 8253-3;

- проведения опроса пациента в отношении ощущения им пользы от ношения слухового аппарата. Вопросы могут быть заданы как в отношении ощущений до и после настройки аппарата, так и в отношении собственно преимуществ применения аппарата. Рекомендуется использование стандартных научно одобренных вопросников. Вопросы задают пациенту после того, как он приобретет опыт ежедневного ношения аппарата в течение по крайней мере нескольких недель.

Среди других методов валидации применяют:

- измерение уровня порога слышимости в звуковом поле при надетом слуховом аппарате по ИСО 8253-2;

- определение источника звука для линейки из нескольких громкоговорителей.