ГОСТ Р ИСО 21388-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Акустика. Менеджмент услуг по слухопротезированию

4.4 Требования к оборудованию

4.4.1 Общие положения

Работы по слухопротезированию требуют применения соответствующего оборудования. В настоящем подразделе рассматривается минимальный объем такого оборудования. Все оборудование должно соответствовать своему назначению и быть готовым к применению.

4.4.2 Аудиометрическое оборудование

Для определения пороговых значений для воздушной и костной проводимости с использованием маскирующего звука используют тональный аудиометр. Он может представлять собой элемент более общей измерительной системы с расширенным набором функций. Также тональный аудиометр может быть применен для определения наиболее и наименее комфортабельных уровней громкости. Применяемый аудиометр должен относиться к типу 1 или 2 по МЭК 60645-1:2017.

Проверку функциональных характеристик и калибровку тонального аудиометра осуществляют в соответствии с ИСО 8253-1.

Оборудование для речевой аудиометрии должно соответствовать требованиям по МЭК 60645-1. Для проведения аудиометрии в звуковом поле используют усилитель мощности и громкоговоритель.

Проверку функциональных характеристик и калибровку данного оборудования осуществляют в соответствии с ИСО 8253-3.

Межповерочный интервал для аудиометрического оборудования не должен превышать 12 мес.

Для выявления возможных причин кондуктивной тугоухости с выработкой соответствующих рекомендаций выполняют измерения импедансных характеристик тимпанометром. Проверку функциональных характеристик и калибровку оборудования для импедансной аудиометрии осуществляют в соответствии с МЭК 60645-5.

4.4.3 Оборудование для отоскопии и снятия слепков слухового прохода

Для визуального осмотра слухового канала и барабанной перепонки используют отоскоп с ушными воронками разных размеров. Необходимое оборудование для снятия ушных слепков зависит от применяемой технологии. Традиционная технология требует применения шприцев для ввода слепочного материала, ватного тампона, а также гигиенических средств для обработки рук и оборудования. Построение трехмерной модели наружного слухового прохода возможно также с использованием системы сканирования.

4.4.4 Оборудование для программирования слуховых аппаратов

Программирование слуховых аппаратов, хранение данных о пациентах и выполненных работах требуют применения компьютерной системы с соответствующим программным обеспечением.

4.4.5 Оборудование для электроакустических измерений

Для измерений характеристик слуховых аппаратов (усиление, мощность, искажения, чувствительность и т.п.) с использованием акустической камеры связи или имитатора уха используют электроакустическое оборудование по МЭК 60118-7.

Для измерения характеристик слухового аппарата на реальном ухе человека применяют оборудование по МЭК 61669. Такие измерения требуют применения международного тестового речевого сигнала ISTS (см. [9]).

Для проверки характеристик аудиометрического оборудования на месте используют калибратор звука.

Рекомендуется, чтобы межповерочный интервал для указанного оборудования не превышал 12 мес.

4.4.6 Средства ухода за оборудованием

Применяемые инструменты и аксессуары зависят от объема и вида оказываемых услуг. Для обслуживания слухопротезных комплектов рекомендуется применять:

- инструменты для сверления и полирования;

- ультразвуковую ванну;

- набор отверток, плоскогубцы и скальпель;

- ножницы, пинцеты, дезинфекторы, звукопроводящие трубки;

- остроконечные инструменты для зачистки и щеточки;

- стетоскоп;

- бинокулярную лупу или лупу с подсветкой;

- вакуумный насос, компрессор или баллончик со сжатым воздухом.

4.4.7 Демонстрационные образцы

Должны быть доступны демонстрационные образцы для выбора слуховых аппаратов и аксессуаров. В число аксессуаров могут входить выносной микрофон с дистанционным управлением, ТВ стример и др. Для демонстрации работы телефонной катушки может использоваться индукционная петля.